[바이오타임즈] 코로나19 팬데믹 상황으로 제약·바이오산업이 미래동력산업으로 주목받는 가운데, 제약·바이오산업계가 변화와 혁신을 주도해야만 미래를 준비할 수 있다는 공감대가 형성되었다.

특히 의약품의 품질 이슈로 국민의 신뢰를 무너뜨리는 사건들이 연이어 터지면서, 제네릭 의약품(복제약)의 난립을 해결하는 것이 의약품의 품질관리를 위한 선결 과제로 떠올랐다.

최근 국회 본회의를 통과해 지난 20일부터 시행에 들어간 ‘1+3 제한’ 등을 담은 약사법 개정안이 제약·바이오산업계의 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라는 전망이 나왔다.

‘1+3 제한’이란 제네릭 개발 과정에서 생물학적 동등성 시험을 실시한 원 제조사와 이에 제조를 맡길 수 있는 회사의 수를 3개로 제한해 제네릭 난립을 방지하는 취지의 제도다.

그간 과도하게 생산되는 제네릭 의약품의 품목 수보다 품질 관리자는 턱없이 부족한 현실이 의약품 품질관리의 구조적 문제와 밀접한 연관이 있다고 지적되어 왔다. 한 성분당 제네릭 수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭 수가 80개에 달하는 등 공동·위탁생동과 위탁 제조 무제한 허용 등에 따른 제네릭 품목 과당과 이로 인한 위탁 품목 자체 품질관리(QC) 부실 등이 심각한 것으로 파악됐다.
 

◇‘1+3 제한’, 제약·바이오산업계의 건전한 성장 가져올 것

박지만 한국제약바이오협회 보험·유통팀장은 한국제약바이오협회가 ‘패러다임 전환기의 제약바이오산업’을 주제로 28일 발간한 제22호 정책보고서(KPBMA Brief)에서 “제네릭의약품의 과도한 난립에 따른 의약품 품질관리 저하, 리베이트 제공 등 국내 의약품 시장 구조의 고질적 문제점이 법제화로 이어졌다”라고 진단했다.

이번 정책보고서는 ‘1+3 제한’ 등 약사법 개정안 등이 제약·바이오산업계에 어떤 변화를 가져올지에 대한 전망과 의미를 제시했으며, 첨단산업과 융합 속에서 이뤄지는 산업계의 패러다임 전환 양상 등을 조명했다.

박지만 팀장은 ‘약사법 개정과 제약바이오산업’이라는 주제로 “제약·바이오산업이 보건 안보의 첨병으로 주목받고, 정부가 산업 육성 의지를 천명하는 상황에서 기존과 같이 산업계 일각의 낡은 관행, 제도의 맹점을 악용하는 사례가 계속된다면 제약바이오산업은 한순간에 커다란 위기를 맞이할 것이라는 우려가 법제화의 바탕이 됐다”라고 설명했다.

그는 산업계에 큰 변화를 예고하는 ‘1+3 제한법안’과 ‘CSO(영업대행사)의 경제적 이익 지출보고서 작성·제출 의무화 법안’ 모두 의약품 난립과 과당경쟁을 해결, 산업계의 건전한 성장을 도모할 것으로 내다봤다.

‘1+3 제한’에 대해 이태진 서울대 보건대학원 교수 역시 일부 중소제약사의 어려움이 예상되지만, 장기적으로 제약바이오산업의 건전한 성장 및 제네릭의약품의 경쟁력 제고를 위해 감내할 부분이라고 보고서에서 언급했다.

이 교수는 ‘제네릭 의약품의 국제 경쟁력 제고’에서 제네릭의약품의 국제 경쟁력 제고를 위해 가장 중요한 과제로 제네릭의약품의 품질 및 신뢰 향상을 꼽았다. 이를 위한 실행방안으로 ▲난립 수준의 제네릭 의약품 숫자 제한 ▲높은 품질에 대한 적절한 보상 ▲제네릭 의약품 품질에 대한 정보 공개 투명화 ▲제네릭 의약품 관리제도상 미비점 신속 보완 등을 제시했다.

이삼수 보령제약 대표는 ‘의약품 품질 혁신과 신뢰도 제고’를 통해 의약품 품질관리 강화를 위해선 무엇보다 품목 수를 줄이는 것이 시급하다고 지적했다. 또, 제조소의 GMP(제조 및 품질관리 기준) 수준 향상을 위해서는 연구개발 단계부터 품질 수준이 설계되고 공정 조건이 점이 아닌 범위로 규정되는 QbD(의약품 설계기반 품질고도화, Quality by Design) 도입이 필요하다고 봤다.

품질관리에 종사하는 인력의 양적·질적 향상도 이뤄져야 한다고 밝혔다. 일부 기업을 제외하고는 품목 대비 품질 인원수가 현격히 부족한 사례가 많기 때문에 품질 인원을 증원하는 한편 체계적인 교육이 뒷받침돼야 한다는 것이다.

이삼수 대표는 앞서 지난 5월 26일~27일에 개최된 한국제약바이오협회의 프레스 웨비나에서 우리나라의 제네릭 제품에 대한 허가가 선진국보다 너무 쉽게 이뤄지고 있다고 지적한 바 있다.

그는 “우리나라는 제네릭 제품의 개발 과정이나 스펙 설정에 대한 근거가 허술하다. 통계적 접근도 제대로 이뤄지지 않아 문제가 일어날 소지가 많음으로, 제네릭도 공정이나 안정성에 따라 스펙의 다변화가 필요하다”라고 밝혔다.
 

◇AI 신약개발·디지털치료제 등 제약·바이오와 첨단기술의 융합 확장

한편 김화종 인공지능신약개발지원센터장은 ‘AI 기반의 신약 개발 패러다임 변화’에서 “인공지능 기반 신약 개발의 실제적인 협력 프로세스를 정립하고 제약기업, 대학, 연구소, 의료기관이 신약 개발 관련 데이터를 공유·활용해 실시간으로 분석할 수 있는 협업 플랫폼이 필요하다”라고 밝혔다.

이를 위해 센터 차원의 ‘FDD(연합학습기반 신약 개발, Federated Drug Discovery) 플랫폼 구축’을 제안했다. 이 플랫폼을 사용하면 각 기관이 AI 분석을 위한 모델을 각자 구축하지 않아도 공통 모델을 공유할 수 있게 되어 각 기관이 AI 전문인력을 확보해야 하는 어려움을 최소화할 수 있고, 양질의 데이터를 중심으로 협력하는 과정을 통해 신규 파이프라인 구축 또한 용이해진다는 설명이다.

정재훈 전북대학교 약학대학 교수는 ‘디지털치료제를 통한 산업의 패러다임 전환’에서 “전자약과 디지털치료제의 적용 범위가 더 이상 정신질환이나 신경질환 등 좁은 영역에 국한되어 있지 않다”면서 “신경 자극과 면역, 대사기능의 관계를 이용하여 비만과 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환, 항암까지 그 치료 범위를 확장하고 있다”고 밝혔다. 만성질환에 현재와 같은 화학 약물을 복용하지 않거나 최소화되는 세상이 올 것이며, 두통이나 소화불량과 같은 가벼운 증상에도 이 기술이 적용될 것이란 전망이다.

이밖에 보고서에는 ▲중소제약기업 성장전략 변화와 혁신 사례(장민후 테라젠바이오 이사) ▲ 제약바이오기업이 미국에 진출해야 하는 이유(김한곤 유한양행 BD 팀장) ▲제약바이오기업들의 유럽 진출 전략(오봉근 스위스 바젤 투자청 한국 대표) 등도 담았다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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