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인게니움 테라퓨틱스, 고형암 타깃 프로토타입 CAR-NK 세포치료제 제작 완료
인게니움 테라퓨틱스, 고형암 타깃 프로토타입 CAR-NK 세포치료제 제작 완료
  • 정민아 기자
  • 승인 2023.01.03 16:43
  • 댓글 0
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면역항암제로 규격품(off-the-shelf) 제형 개발 완료
NK세포의 활성도 높이는 TriKE 결합 시험 및 효능시험 가능 단계 진입 예정
임상 2상 2025년 완료 목표, 난치성 암 치료에 전기적인 결과 만들어낼 것
왼쪽부터 인게니움 테라퓨틱스 고진옥 대표, CSO 최인표 박사(사진=인게니움 테라퓨틱스)
왼쪽부터 인게니움 테라퓨틱스 고진옥 대표, CSO 최인표 박사(사진=인게니움 테라퓨틱스)

[바이오타임즈] NK세포 기반 차세대 항암 면역 세포 치료제를 개발 중인 인게니움 테라퓨틱스(대표 고진옥, 이하 인게니움)가 암 살상력을 증가시키기 위해 자체 발굴한 종양 표적 후보 항체를 결합한 2세대 및 3세대 CAR 구조의 개발을 끝냈고, 92~93%의 높은 CAR 발현을 확인한 프로토타입 CAR-NK 세포치료제의 제작을 완료했다고 3일 밝혔다.

회사의 설명에 따르면 고형암 타깃으로 해동 후 생존율과 살상력 유지가 확인돼 면역항암제로 규격품(off-the-shelf) 제형 개발의 중요한 축을 완료한 상태다. NK세포가 암세포를 더욱 특이적으로 표적하고, 동시에 IL-15 수용체의 자극으로 NK세포의 활성도 높이는 Tri-specific killer engager(TriKE) 플랫폼 제작도 완료해 곧 결합 시험 및 효능시험 가능 단계에 진입할 예정이다.

인게니움은 재발성 급성골수성 백혈병 타깃으로 한 Memory-NK 세포치료제 젠글루셀(GENGLEUCEL)의 국내 허가를 위해 2022년 5월 식약처에 2상 임상시험 계획서를 제출했고, 2023년 초 임상 허가 후 본격적인 상업화를 위한 임상 진행 예정이다.

젠글루셀이 타킷으로 하는 재발성 급성골수성 백혈병은 조혈모세포 이식 이후에도 1년 내 70~80%가 재발하며, 5년 생존율이 10%에 못 미치는 난치성 혈액암이다. 인게니움은 재발성 급성골수성 백혈병(AML) 환자 140여 명을 대상으로 진행한 연구자 임상에서(한국생명공학연구원/서울아산병원 진행) 젠글루셀의 치료적 효능과 안전성을 이미 확인한 바 있다.

해당 임상시험에서 젠글루셀을 투여한 환자군은 조혈모세포를 이식한 환자군과 대비해 생존율이 3배 이상 증가했음을 확인했고, 일반적인 이상 반응 이외 심각한 부작용이 발생하지 않는다는 것도 확인했다.

젠글루셀은 그동안 효과적인 치료 방안이 없었던 재발성 급성골수성 백혈병 환자에게 새로운 희망을 줄 혁신적 치료법을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 림프성 백혈병의 경우 CAR-T 치료제가 치료적 대안으로 자리잡아 가고 있으나, 재발성 급성골수성 백혈병의 경우 현재 특별한 치료적 대안이 없는 실정이다.

또한 인게니움의 Memory-NK 플랫폼은 폐암, 간암, 대장암 등의 고형암 동물 실험 모델에서 항암치료 잠재력도 보였으며, 향후 이들 고형암을 위한 Memory-NK 제형화 및 임상시험 진행도 계획 중이다.

인게니움 CSO 최인표 박사는 “NK세포는 우리 몸에 존재하는 면역세포라는 점에서 다른 화학 항암제와 같은 부작용이 없다. 지금까지 약 140명의 환자에게 투여했는데, 특히 기억나는 환자는 백혈병의 특성상 항암제 치료 후 재발하면 생존 기간이 1년이 안 되는 분이다. 2009년 항암제 치료 후 재발해 2010년 우리의 NK세포를 투여받고 현재까지 10년 이상 건강하게 지내고 있다”고 밝혔다.

인게니움 테라퓨틱스는 한국생명공학연구원의 역량이 투입된 NK 세포치료제의 특허, 생산 노하우 및 임상데이터를 기반으로 2020년 11월 11일 설립됐다. 설립과 함께 한국생명공학연구원에서 지난 20년간 memory NK 치료제 등의 연구에 매진해온 최인표 박사가 최고연구책임자(CSO)로 취임했다. 현재 Memory-NK 제조 플랫폼을 기반으로 다양한 항암제를 개발 중이다.

인게니움 고진옥 대표는 중외제약, 한국화이자제약에서 제약 영업을 시작으로 한국에자이제약에서 제약 마케팅 경력을 쌓고, 일본 에자이 본사와 싱가포르 에자이 아시아 본부에서 글로벌 사업개발을 담당했었다. 국내에서 한국먼디파마 BD담당이사, 코오롱생명과학에서 글로벌사업담당이사를 역임하고 2020년도에 인게니움 테라퓨틱스를 창업했다.

인게니움 고진옥 대표는 “이번 2상 임상시험은 2025년 완료를 목표로 하며, 임상이 완료되는 당해 년도에 희귀질환/난치성 암 치료제에 부여되는 조건부 허가 취득도 목표로 하고 있다”며 “Memory-NK 플랫폼을 난치성 고형암으로 확대하는 비임상과 임상 연구에 집중해 난치성 암 치료에 전기적인 결과를 만들어 내는 것이 목표”라고 전했다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr



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