의료진에게 약제 처방의 확신을 줄 수 있는 임상적 근거들을 지속해서 쌓아 나갈 것
[바이오타임즈] 한미약품은 지난달 26일부터 29일까지 싱가포르에서 열린 제14차 세계뇌졸중학회(World Stroke Congress, WSC) 2022에서 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 로수젯을 투여해 진행한 ‘ROSETTA-Stroke’ 연구 결과가 소개됐다고 2일 밝혔다.
해당 내용은 연구 총책임자인 일산백병원 홍근식 교수가 LATE BREAKING CLINICAL TRIALS 세션에서 구연으로 발표한 것으로, 허혈성 뇌졸중 환자 대다수가 동반하고 있는 이상지질혈증을 관리할 때, 초기 치료부터 스타틴 단일제가 아닌 ‘로수젯’과 같은 로수바스타틴+에제티미브 병용 요법을 쓰는 것이 더욱 효과적일 수 있다는 연구 결과를 담고 있다.
발표된 임상 연구 명칭인 ROSETTA-Stroke는 ‘ROSuvastatin plus Ezetimibe Treatment for Target LDL-C goal Achievement in patients with recent ischemic Stroke’의 주요 철자를 발췌해 조합한 것이다. 고대 이집트어와 이집트 상형 문자 해독에 큰 도움을 준 로제타 스톤처럼 이번 연구가 이상지질혈증 초기 치료의 새로운 지평을 제시했다는 의미를 함축하고 있다.
ROSETTA-Stroke는 최근 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자를 대상으로, 중강도 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 로수젯 10/10mg 투여군과 고강도 로수바스타틴 20mg 단일제 투여군의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 임상시험이다.
연구 결과에 따르면, 허혈성 뇌졸중 환자에 대해 중강도 복합제 로수젯 10/10mg 투여군에서 고강도 로수바스타틴 20mg 단일제 투여군보다 LDL-C 감소 효과가 탁월했다. 특히 일차 평가변수인 투여 후 90일 시점의 LDL-C 수치가 50% 이상 감소한 환자의 비율이 각각 72.5%와 57.6%로, 로수젯 10/10mg을 복용한 환자에서 유의하게 높았다(p=0.0003).
또한 투여 후 90일 시점의 LDL-C 수치가 70mg/dL 미만에 도달한 환자의 비율 역시 중강도 복합제 로수젯 10/10mg 투여군(80.2%)에서 고강도 로수바스타틴 20mg 단일제 투여군 (65.4%) 대비 유의하게 높았다(p=0.0001).
발표를 진행한 홍근식 교수는 “이상지질혈증의 최신 치료 가이드라인은 LDL-C를 기저치 대비 50% 이상 낮춰야 한다고 전제하며 보편적 치료법으로서 고강도 스타틴 사용을 우선 권고하고 있지만, 이번 연구 결과는 초기 치료부터 로수젯과 같은 스타틴/에제티미브 병용 요법을 사용하는 것이 더 유용할 수 있다는 점을 확인해 주고 있다”고 설명했다.
이어 홍 교수는 “특히 허혈성 뇌졸중 환자에게서 중강도 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 초기 치료 유용성을 확인했다는 점과 100명의 환자를 치료한다고 했을 때 15명이 추가로 목표에 도달할 수 있다는 복합제의 이점을 확인한 것(절댓값 차이 14.9%)이 큰 의미가 있다”고 설명했다.
한미약품 관계자는 “이상지질혈증 치료에 있어 고강도의 스타틴 단일제보다 로수젯과 같은 중강도의 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 효용성이 더욱 크다는 과학적 근거들이 지속해서 축적되고 있다”며 “R&D를 통해 양질의 의약품을 개발하고, 국내 의료진에게 약제 처방의 확신을 줄 수 있는 임상적 근거들을 지속해서 쌓아 나가겠다”고 말했다.
한편, 로수젯은 국내 제약회사가 개발한 복합제 단일 제품 중 국내 최대 원외처방 매출을 기록 중인 전문의약품이다. 로수젯은 작년 한 해 1,232억 원의 원외처방 매출을 기록했으며 올해는 지난 9월까지 1,030억 원의 누적 처방 매출을 달성했다(UBIST 기준).
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
