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한미약품 로수젯, 고지혈증 치료의 새 패러다임 제시... 연구 결과 ‘란셋’ 등재
한미약품 로수젯, 고지혈증 치료의 새 패러다임 제시... 연구 결과 ‘란셋’ 등재
  • 김수진 기자
  • 승인 2022.08.09 09:52
  • 댓글 0
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로수젯으로 대표되는 스타틴+에제티미브 병용 요법, 고용량 스타틴 대비 비열등성 입증
5년간 국내 26개 기관서 3,780명 환자 대상으로 연구자 주도 임상 진행
로수젯 기반 RACING 연구, 세계 최고 권위 의학저널 ‘란셋’ 7월호에 해당 연구 결과 등재
한미약품, “로수젯, 2024년까지 2,000억 원대 처방 매출 달성으로 블록버스터 만들 것”
한미약품이 8일 기자간담회를 열고, 고용량 스타틴 단일제 보다 복합제 '로수젯'이 임상적 이점이 더 크다는 연구결과를 발표했다. 사진 왼쪽부터 RACING 연구를 주도한 김병극 교수(세브란스병원 심장내과), 공동저자인 최동훈 교수(세브란스병원 관상동맥센터), 홍범기 교수(강남세브란스병원 심장내과)
한미약품이 8일 기자간담회를 열고, 고용량 스타틴 단일제 보다 복합제 '로수젯'이 임상적 이점이 더 크다는 연구결과를 발표했다. 사진 왼쪽부터 RACING 연구를 주도한 김병극 교수(세브란스병원 심장내과), 공동저자인 홍범기 교수(강남세브란스병원 심장내과), 최동훈 교수(세브란스병원 관상동맥센터)

[바이오타임즈] “3,000명 이상의 동맥경화성 심혈관질환 환자를 대상으로 한 로수바스타틴·에제티미브 병용 요법과 고용량 스타틴 단독요법을 장기간 비교한 의미 있는 연구를 한미약품이 후원했다는 사실이 뿌듯하다. ‘로수바스타틴과 에제티미브’ 병용투여는 효과는 물론 안전성까지 확인했다는 점에서 의미가 크며, 회사는 또 한 번의 혁신과 성장 동력을 얻게 됐다. 그동안 연구에 매진해 준 많은 분에게 감사드리며, 앞으로 복합제 로수젯(로수바스타틴과 에제티미브)이 이상지질혈증 치료 방법의 새로운 패러다임을 열 것으로 기대한다.”

한미약품 우종수 대표이사 사장은 8일 서울 웨스틴조선호텔에서 열린 ‘로수젯 RACING 연구 란셋 등재 기념 기자간담회’에서 이같이 말하고, 우수한 연구 결과를 바탕으로 2024년까지 로수젯 2,000억 원대 처방 매출 달성에 도전하겠다고 밝혔다.
 

한미약품 우종우 대표이사
한미약품 우종수 대표이사

◇로수젯으로 대표되는 스타틴+에제티미브 병용 요법, 고용량 스타틴 대비 비열등성 입증

국내 1,000만 명이 이상의 환자가 있는 것으로 추정되는 이상지질혈증(고지혈증)은 그간 주로 고용량의 스타틴 단일제가 처방됐다. 스타틴은 간에서 나쁜 콜레스테롤을 합성하는 것을 방해해 혈액 안에 나쁜 콜레스테롤이 쌓이는 것을 막는다. 문제는 고용량의 스타틴을 처방받아도 LDL 콜레스테롤 수치가 떨어지지 않을 경우, 가이드라인에 따라 용량을 올리게 되어 있지만 혈당이나 간 수치 상승, 근육통 등의 부작용이 우려된다는 것이다.

국내 고령 환자들은 다른 나라에 비해 약을 자주, 많이 복용하는 상황에서 국내 의료진도 환자들에게 고용량 스타틴을 계속 처방하는 데 부담을 호소해왔다. 이 때문에 국내에선 용량이 적은 스타틴과 다른 약을 하나로 합친 복합제를 처방하는 의사들이 늘고 있다.

에제티미브(Ezetimibe)는 장에서 LDL콜레스테롤 흡수를 방해해 스타틴과 함께 병용 요법으로 많이 사용되고 있다. 병합 치료로 스타틴의 용량을 줄이면서 LDL 콜레스테롤을 떨어뜨리고 고용량 스타틴으로 인한 부작용 감소도 기대할 수 있다. 하지만 아직 중등도 스타틴과 에제티미브와의 병용 요법과 기존 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 임상 추적 연구는 없었다.

그런데, 고용량의 스타틴 단일제보다 중간 정도 용량의 스타틴(로수바스타틴)과 에제티미브의 병용투여가 환자 치료에 더욱 유용하다는 연구 결과가 도출됐으며, 이 연구 성과는 세계 최고 권위 의학저널인 ‘란셋’(The Lancet, IF 202.731) 최신 호에 실렸다.

차의과대학 장양수 교수가 책임연구자를 맡고, 세브란스병원 심장내과 김병극, 홍성진 교수가 제1 공동저자로, 홍명기 교수가 교신저자로 이름을 올린 연구팀은 2017년 2월부터 2018년 12월까지 국내 26개 병원에서 ▲심근경색 ▲뇌졸중 ▲하지동맥질환 등 동맥경화성 심혈관질환자(ASCVD) 총 3,780명을 대상으로 ‘중등도 스타틴과 에제티미브 병용 요법(한미약품 로수젯정, 1,894명)’과 ‘고용량 스타틴 단독요법(로수바스타틴 20mg, 1,886명)’을 각각 무작위로 시행한 후 3년간 추적하는 레이싱(RACING) 연구를 진행했다.

연구 결과에 따르면 1차 평가변수인 투여 후 3년 시점에서 심혈관 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중 발생은 병용요법군(로수젯군)이 9.1%(172명), 단독요법군(고용량 스타틴군) 9.9%(186명)로 나타나 비열등한 효과를 확인했다.

2차 평가지표인 LDL 목표 수치(70㎎/dL 미만) 도달률은 1년 시점 로수젯군에서 73%, 고용량 스타틴 투여군 55%로 18% 정도 차이를 보이며, 병용군이 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 이어 2, 3년 시점에서 로수젯군은 각 75%, 72%, 고용량 스타틴군 60%, 58%로 관찰돼 LDL-C 목표 수치에 도달한 환자 비율도 병용군이 우수한 것으로 확인됐다.

목표 수치보다 더 낮은 ‘LDL 55㎎/dL 미만’ 도달한 환자 비율도 3년 시점에 로수젯군(42%)이 고용량 스타틴군(25%) 보다 유의하게 높았다.

특히 이 연구의 의미는 로수바스타틴과 에제티미브 병용투여 효과는 물론, 안전성까지 확인했다는 데 있다. 약물부작용이나 스타틴 불내성으로 연구 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량한 환자 비율은 로수젯군이 4.8%(88명), 고용량 스타틴군 8.2%(150명)로 관찰됐다.
 

연구를 주도한 김병극 교수(세브란스병원 심장내과)는
연구를 주도한 김병극 교수(세브란스병원 심장내과)는 '로수젯'으로 대표되는  스타틴+에제티미브 병용 요법이 고용량 스타틴 단일제 대비 유용한 치료법으로 제시될 수 있는 근거를 설명했다

연구를 주도한 세브란스병원 김병극 심장내과 교수는 기자간담회에서 “장기간에 걸친 대규모 연구자 주도 임상시험을 통해 ‘로수젯’으로 대표되는 스타딘+에제티미브 병용 요법이 고용량 스타틴 단일제보다 열등하지 않다는 사실과 안전성까지 확인했다”며 “고용량 스타틴 단일제보다 중강도 스타틴+에제티미브 복합제가 LDL-C를 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적어 이상지질혈증 치료에 새로운 패러다임이 제시됐다는 평가를 내릴 수 있을 것”이라고 설명했다.

이번 연구의 총책임을 맡은 교신저자 장양수 교수(분당차병원)도 “ASCVD 환자의 LDL-C를 낮추기 위해 처방하던 고용량 스타틴 요법은 근육통, 간 손상, 당뇨 등 부작용으로 약물을 줄이거나 복용을 중단해야 하는 경우가 있다. 하지만 로수젯 같은 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제는 우수한 약물 순응도를 기반으로 LDL-C 조절이 필요한 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 수 있다”고 말했다.

교신저자인 홍명기 교수(세브란스병원 심장내과)는 “환자들 스스로가 고용량 스타틴의 장기 복용이나 용량 증가에 대한 부작용 우려를 하고 있으며, 의료진 또한 여러 부작용 발생 가능성으로 장기 처방에 대한 부담감이 있다”고 말하며 “이번 레이싱 연구 결과를 통해 개원가에서도 더욱 합리적인 치료가 가능해질 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

공동저자인 최동훈 교수(세브란스병원 관상동맥센터)는 “로수바스타틴과 에제티미브 복합제는 전 세계 최초로 한국에서 개발한 것으로, 이번 레이싱 연구 역시 한국에서만 할 수 있는 연구라는 점에서 무엇보다 큰 의미가 있다”고 강조했다.
 

이상지질혈증 치료제 '로수젯'(사진=한미약품)
이상지질혈증 치료제 '로수젯'(사진=한미약품)

◇로수젯, 2024년까지 2,000억 원대 처방 매출 달성으로 블록버스터 만들 것

한편 한미약품이 2017년 출시한 이상지질혈증 치료 복합제 ‘로수젯’은 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 전문의약품으로, 연간 1,000억 원 대의 처방 매출을 기록하고 있다. 이는 국내 제약사가 자체 개발한 전문의약품 중 1위 기록이다.

레이싱 연구 후원사인 한미약품은 이번 연구를 기점으로 로수젯을 고혈압치료제 ‘아모잘탄패밀리’를 잇는 한국 최대의 블록버스터로 육성하겠다는 계획이다. 회사는 이를 위해 이번 란셋 등재 연구 외에도 6건의 임상연구 논문을 발표하는 등 확고한 근거 중심 데이터를 확보하고 있다. 아울러 레이싱 연구 등 탄탄한 근거 중심 마케팅을 기반으로 2024년까지 2,000억 원대 처방 매출을 달성하겠다는 목표다.

한미약품의 로수젯은 글로벌 제약기업 MSD와 수출 라이선스 계약을 체결했으며, 전 세계 23개국에 진출했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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