[바이오타임즈] 현장형 신속 검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)이 경기도 의왕 소재지의 신규 제조소에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 체외 진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(KGMP) 승인을 획득했다.

휴마시스는 코로나19 사태 이후 해외 수주량이 증가하면서 지난해 11월부터 경기도 의왕시에 생산 공장을 확보했고, 수출용 물량으로 하루 약 10만 개를 생산해왔다. 이후 국내 확진자 증가 및 자가 검사키트의 선별진료소 사용에 따라 국내 수요가 가파르게 증가하면서 이에 대응하기 위해 KGMP 인증을 신청했고, 체외 진단 의료기기 면역검사기기 품목군에 대한 승인을 얻었다는 설명이다.

현재 휴마시스 의왕공장은 자동화 설비의 추가로 하루 최대 30만 테스트 물량 생산이 가능하며, 기존 안양 및 군포 공장의 생산력을 더하면 월 최대 5,000만 테스트 물량을 생산할 수 있다. 이번 KGMP 인증을 기반으로 국내 진단키트 수요에 적극적으로 대응할 계획이다.

이에 더해 휴마시스는 오미크론 변이 확인용 분자진단 시약인 ‘Humasis COVID-19 Variant RT-qPCR Kit’에 대해 지난 8일 자로 수출용 허가를 획득했다. 이 제품은 코로나19에 감염된 사람 중 오미크론 변이와 오미크론의 하위 변이인 스텔스 오미크론의 검출도 가능하다.

휴마시스㈜ 관계자는 “분자진단 시장에 신속한 진입을 위해 제품군 확대에 연구 역량을 집중하고 있다”라며 “특히, 인플루엔자 및 뎅기열과 같은 감염성 질환과 유전성 질환에 대한 제품을 계획하고 있으며, 이번 승인을 받은 제품은 이른 시일 내로 CE 인증을 받을 예정”이라고 밝혔다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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