[바이오타임즈] 코로나19 확진자가 10만 명을 넘어섰고, 지난 3일부터 방역 당국이 ‘오미크론 대응’ 방역체계를 본격적으로 가동함으로써 신속 항원진단키트의 수요가 감당할 수 없을 만큼 가파르게 늘고 있다.

이에 신속 항원진단키트는 물론 자가진단키트의 공급부족 현상이 지속하고 있다.

이러한 상황에서 체외 진단 의료기기 전문기업 피에이치씨(대표이사 최인환, 057880)가 코로나19 신속 진단키트의 본격적인 국내 판매에 돌입한다고 18일 밝히면서 주가가 급등했다.

피에치씨의 주가는 18일 낮 12시 기준 코스닥 시장에서 전 거래일보다 18.21%(295원) 오른 1,915원에 거래되고 있다.

피에이치씨는 전문가용 신속 항원진단키트(Gmate COVID-19 Ag) 수십만 회분을 이달부터 알테오젠의 자회사이자 바이오 전문 기업인 세레스에프엔디(대표이사 손재민)를 통해 대한의사협회 공식 지정 온라인 쇼핑몰인 ‘KMA의사장터’에 입점을 완료하고 전국 병·의원에 공급을 시작한다고 발표했다.

피에이치씨가 공급을 시작하는 제품은 피에이치씨의 계열사인 필로시스가 지난 1월 국내 조건부 허가를 받은 제품으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서도 사용 중이다.

국내 조건부 허가는 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)만 보유하고 있고, 신속진단키트의 GMP는 보유하고 있지 않기 때문이다. 회사 측에 따르면 이에 대한 심사는 현재 진행 중이다.

이 조건부 허가는 내수 허가와 동등하며, 회사는 2024년까지만 GMP 인증서를 제출하면 되는 것이다. 기존 혈당측정기와 신속진단키트가 같은 3등급의 의료기기이고, 해외 인허가도 다수 보유하고 있기 때문에 수월하게 마무리될 것으로 예상한다는 것이 피에이치씨의 설명이다.

피에이치씨 관계자는 “국내 조건부 허가를 받은 이후 계속해서 신속 항원진단키트 공급 문의가 쇄도하고 있다”라며 “현 방역체계의 안정과 오미크론 확산을 방지하기 위해서는 계속해서 전문가용 진단키트의 수요가 증가할 것이다”라고 밝혔다.

피에이치씨는 이 외에도 오프라인 판매 채널을 통하여 병·의원 및 보건 의료 전문가가 상주하고 있는 기업체, 학교, 관공서 등 전문가용 신속 항원진단키트의 사용처에 대한 국내 주문이 크게 늘어나고 있어, 안정적인 물량 공급을 위하여 생산설비를 풀 가동하고 있다.
 

글로벌 판매 채널 확대도 순항 중이다. 피에이치씨는 관계사인 필로시스를 통하여 최근 미국 식품의약청(FDA), 유럽 인증(CE), 일본 후생성과 함께 가장 엄격한 인허가 기준을 적용하는 호주 식품의약품관리청(TGA)의 허가를 받았다. 회사는 현재 태국, 말레이시아, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득해 수출하고 있다.

아울러 지난 4일 카타르 보건당국으로부터 타액 항원 진단키트 가정용 홈키트의 긴급 사용승인 허가를 획득해 출하를 시작했다. 출하 물량은 카타르 내 약국 및 학교에서 사용될 예정이다.

카타르로부터 긴급 사용승인 허가를 획득한 코로나19 신속진단키트는 카타르 내에서는 최초의 타액 방식의 자가진단키트로 사용이 간단하며, 앱을 이용한 판독 및 전송이 가능해 활용도가 매우 높다는 장점이 있다.

피에이치씨는 신속 항원진단키트 외에도 코로나 감염 후 항체 생성의 여부를 판단할 수 있는 중화항체 진단키트 등을 포함하여 다양한 코로나 진단 제품군을 출시하고 있다.

한편 ㈜피에이치씨는 1998년 설립 이래 디지털 방송 셋톱박스를 주력사업으로 하여 코스닥 상장 기업으로 성장했다. 2019년 빠르게 변화하는 시장 환경에 맞춰 주력사업을 바이오로 전환하고, 2021년 사명을 ㈜피에이치씨로 변경했다.

코로나진단키트와 검체 채취 키트를 자체 개발하는 등 진단사업에서의 기술력을 인정받았고, 국내기업 중 최초로 검체 채취 키트를 미국에 정식 수출했다. 체외진단, 원격진료, 스마트케어존, 방문간호 등의 사업을 영위하고 있다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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