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피에이치씨, 코로나19 신속 항원진단키트 국내 조건부 허가 획득
피에이치씨, 코로나19 신속 항원진단키트 국내 조건부 허가 획득
  • 최진주 기자
  • 승인 2022.01.26 13:57
  • 댓글 0
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계열사 필로시스 코로나19 신속진단키트에 대한 국내 제조 허가 획득
태국, 독일, 러시아 등에서 신속진단키트의 허가 획득으로 글로벌 시장에서 판매 확대

[바이오타임즈] 피에이치씨(057880)는 계열사인 필로시스가 25일 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속 항원진단키트 ‘Gmate Covid-19 Ag’에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득해 국내 판매를 시작한다고 밝혔다.

이번에 승인된 제품은 신속 진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용 중이다.

피에이치씨는 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득하여 글로벌 시장에서 판매 채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 조건부 허가까지 승인되면서 코로나19에 대한 우수한 진단기술력을 국내외적으로 인정받게 됐다.

이번 조건부 허가는 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)만 보유하고 있고, 신속진단키트의 GMP는 보유하고 있지 않기 때문이다. 회사 측에 따르면 이에 대한 심사는 현재 진행 중이다.

피에이치씨 관계자는 “이번 조건부 허가는 내수 허가와 동등하며, 회사는 2024년까지만 GMP 인증서를 제출하면 되는 것이다”라며 “기존 혈당측정기와 신속진단키트가 같은 3등급의 의료기기이고, 해외 인허가도 다수 보유하고 있기 때문에 수월하게 마무리될 것으로 예상된다”라고 전했다.

한편, 피에이치씨는 신속 항원진단키트 외에도 코로나 감염 후 항체 생성의 여부를 판단할 수 있는 중화항체 진단키트 등을 포함하여 다양한 코로나 진단 제품군을 출시하고 있다.

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr



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