FDA Animal Rule에 따라 임상 2상 완료 시 조건부 시판 가능
[바이오타임즈] 엔지켐생명과학(183490, 대표이사 손기영)은 9일 미국 특허청으로부터 EC-18을 이용한 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 특허 허여를 결정받았다고 16일 밝혔다.
이번 특허 허여 결정에 따라 미국 시장에서의 지적재산권 확보를 바탕으로 엔지켐생명과학의 EC-18 글로벌 라이선싱에 탄력을 받을 것으로 전망된다.
앞서 엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료제는 2018년 12월 미국 FDA에서 희귀질환 치료제로 지정받았으며, 개발 시 7년간 독점 라이선스가 부여되고 R&D 자금 조달 및 세금 인센티브가 지원된다. 또한 ‘FDA Animal Rule’에 따라 임상 2상 완료 시 조건부 시판이 가능한 현재까지 유일한 급성방사선증후군 경구용 치료제 후보이며 미국 국방성 급성방사선증후군 치료제로 선정될 가능성도 크다는 것이 회사의 설명이다.
엔지켐생명과학 과학자문위원회(SAB) 위원인 데이비드 거디나 교수는 EC-18이 가지는 급성방사선 증후군에 대한 미충족 의료수요 대응 약물로서의 가능성을 강조했다.
급성방사선증후군은 희귀질환으로 인체가 핵 공격 또는 원자력발전소 붕괴 등으로 치사량의 방사선에 노출되면 발생하여 조혈계, 소화기, 중추신경계에 치명적인 영향을 끼치고 면역 결핍에 따른 세균 감염 및 패혈증까지 발생해 생명을 위협받게 된다고 알려져 있다.
엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료제는 2019년 5월 임상 2상 IND를 승인받았고, 같은 해 미국 국립보건원 ‘국립 알레르기·전염병연구소’의 핵심 정부자금 지원 프로그램에 선정되어 미국 애리조나 주립대 및 민간기업인 SRI, Battelle과 함께 ‘화학무기 대응 연구프로그램’(CCRP)과 ‘방사능 핵무기 대응 프로그램’(RNCP) 등의 신약 개발 과제를 수행 중이다.
급성방사선증후군 임상 2상은 시험설계상 인체에 치명적인 수준의 방사선 노출이 필요하기 때문에 ‘FDA Animal Rule’에 따라 사람 대신 영장류로 진행하는 임상 2상 상응 시험을 진행하게 되며, 시험 종료 시 임상 2상 시험을 마친 것으로 인정받는다.
엔지켐생명과학은 2021년 인하대 우주항공의과학연구소, 2022년 2월 한국원자력의학원과 공동연구 협약을 체결한 바 있다.
손기영 엔지켐생명과학 회장은 “엔지켐생명과학은 우주방사선 및 급성방사선증후군으로 고통받고 있는 환자에 대한 치료제 개발을 가속화 하겠다. Animal Rule Study에 따라 임상 2상 완료 후 미국 FDA 품목허가를 획득한 뒤, 신속 심사 바우처(Priority Review Voucher)를 신청할 계획이다”라고 말하며 “지적 재산권 확보로 EC-18 글로벌 라이선싱 가치는 더욱 배가될 것이며, 진행 중인 라이선싱 협의가 더욱 탄력받을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
