[바이오타임즈] 세계 최초로 혈액 5방울로 악성 흑생종을 진단할 수 있는 솔바이오의 ‘악성 흑색종 조기 진단기술’ 연구논문이 최고 권위의 바이오센서 학술지 ‘바이오센서&바이오일렉트로닉스(Biosensors and Bioelectronics)’에 등재됐다.

솔바이오(대표 백세환, 고려대 명예교수)는 체외 진단 바이오벤처다. 회사는 최첨단 엑소좀 분리 기술을 보유하고 있다. 혈액 5방울로 30분 만에 전립선암 1~2기를 최대 95%까지 정확하게 조기 진단할 수 있는 고효율, 저비용 ‘엑소좀 진단 기술’을 세계 최초로 개발했다.

솔바이오의 연구논문이 실린 ‘바이오센서&바이오일렉트로닉스’(Biosensors and Bioelectronics)는 1985년부터 발행된 세계적인 학술지로, 올해 분석화학 분야에서 상위 3%, 영향력 지수(Impact Factor) 10.618을 기록하고 있다.
 

◇엑소좀 진단 기술 이용, 혈액 5방울로 악성 흑색종 진단

이번 논문은 ‘혈액 엑소좀 기반 악성 흑색종 조기진단 기술’에 관한 것으로, 솔바이오의 진단 기술이 초기 암 진단율이 낮은 기존 세포유리 DNA(cell-free DNA) 진단 기술보다 정확도를 획기적으로 끌어올렸다는 연구 결과를 담고 있다. 이번 논문은 중소벤처기업부 팁스(TIPS) 및 한국연구재단 중견 연구 과제로 수행한 결과물이다.

‘악성 흑색종’(Malignant Melanoma)은 주로 표피의 기저층에 산재해 있는 멜라닌 세포에서 발생한다. 피부암 중 악성도와 치료난이도가 가장 높고, 전조증상이 없어 점이나 검버섯, 사마귀와 비슷해 보이기 때문에 초기 진단이 어렵다.

미국에서는 1시간마다 1명이 흑색종으로 사망하고, 국내 흑색종 암 환자는 지난 2012년부터 2016년까지 38% 이상 급격히 늘어났다. 아주 숙련된 전문의조차 임상적인 소견만으로 80~90%만이 진단이 가능한 것으로 알려져, 빨리 진단을 받고 치료하는 것이 악성 흑색종의 예후를 결정하는 데 매우 중요하다.

솔바이오의 ‘악성 흑색종 진단 기술’은 자체 개발한 가역적 면역 분리 시스템 기술 ‘뉴트라릴리스’(Neutra Release)를 이용해 혈액 5방울(약 0.2mL)에 담겨 있는 암세포가 분비한 암 특이적 ‘엑소좀’을 1차 분리한 후, 암 특이적 엑소좀 분석기술 ‘엑소메인’(ExoMAIN)을 통해 전립선암과 악성 흑색종 1~2기 초기 암을 최대 95% 이상의 정확도로 진단한다.

엑소좀(Exosome)은 세포 간 신호 전달자로서 세포의 생존, 증식, 분화, 이동, 대사조절, 유전자 발현, 염증 및 면역 반응, 종양 생성 및 질병 전이 등을 포함한 다양한 기능을 수행하는 것으로 알려져 있다. 이러한 엑소좀의 구조 및 성분 특성은 질병의 진단과 치료를 위한 바이오마커로서의 특성을 가진다.

암세포에서 분비된 엑소좀은 단핵구 세포, 수지상세포, 대식세포, 면역세포 등을 조절해 종양의 성장, 전이, 사멸, 침투, 혈관신생, 항암제 내성, 염증, 및 면역 반응을 조절하는 것으로 보고되고 있다.

따라서 암세포 특이적인 엑소좀 구조 및 성분에 대한 정보 파악을 통한 바이오마커의 도출은 암의 조기진단과 치료를 위해 필수적이다.
 

◇원천기술 ‘뉴트라릴리스’와 ‘엑소메인’의 국내 핵심 특허 취득, 해외 5개국에도 출원 중

솔바이오의 ‘엑소좀 분리 진단 기술’은 솔바이오가 고려대학교 안암병원 비뇨의학과 강성구 교수 공동연구팀과 함께 개발한 첨단 바이오 기술로, 암세포나 종양에서 분비하는 특이 엑소좀을 정확하게 분리할 수 있는 게 특징이다. 1~2기 초기 전립선암은 물론 5대 암 등 다양한 질환에도 적용할 수 있다.

솔바이오는 최근 원천기술 ‘뉴트라릴리스’와 ‘엑소메인’의 국내 핵심 특허를 취득했으며, 이와 동시에 미국, 유럽, 중국, 인도, 일본 등 해외 5개국에 출원하며 상용화 마무리 단계에 들어섰다. 특허는 ‘엑소좀 차아집단 액체생검 샘플 제조장치 및 제조방법’과 ‘스위치 성 부착반응을 이용한 친화 분리 시스템 및 방법’ 총 2건으로, 글로벌 특허를 확보하는 대로 세계 암 조기진단 시장에 본격적으로 진출할 방침이다.

회사는 면역 분리, 진단키트, 및 바이오센서 분야의 독보적인 기술력으로 국내외 20여 개 핵심 특허를 보유했다. 엑소좀 분리 진단 기술은 다른 악성종양, 심뇌혈관 등 난치성 질환의 진단 가능성도 매우 높아 세계 체외 진단 업계가 주목하고 있다.

현재 솔바이오는 ‘뉴트라릴리스’와 ‘엑소메인’ 기술을 이용한 전립선암 조기진단을 위해 고려대학교 안암, 구로, 안산병원 등에서 300여 명의 정상인 및 전립선암 환자를 대상으로 식약처 품목허가용 전향적, 무작위, 다기관 임상시험을 진행 중이다.

아울러 서강대 화공생명공학과 최정우 교수팀과 공동 개발한 ‘핵산 비증폭적 유전자 바이오센서 기술’을 암 종류가 다양한 유방암의 아형별 진단, 치료예측, 재발 탐지에 적용할 방침이다.

백세환 솔바이오 대표는 "이번 논문 등재는 조기진단 기술이 초기 악성 흑색종 진단율을 획기적으로 끌어올리는 데 성공했음을 세계 최초로 인정받은 쾌거"라며 "향후 다른 악성종양, 심뇌혈관 질환 등 급만성 난치성 질환의 조기진단뿐만 아니라 항암제 치료 효과의 예후, 예측이 가능한 동반 진단 기술 개발로도 사업 영역을 확장할 것"이라고 자신 있게 말했다.

한편 솔바이오는 작년 8월 프리시리즈A 투자를 유치했으며, 올해 7월 UTC인베스트먼트, 스틱벤처스, SJ투자파트너스, ES인베스터 등 벤처투자사로부터 35억 원 규모 시리즈A 투자를 유치했다.

솔바이오는 투자금을 바탕으로 엑소좀 분리 진단시스템 상용화에 박차를 가하는 한편, 5대암, 10대 암, 악성종양, 심혈관, 신경계 질환 등 바이오마커 프로파일링을 통해 질병 진단영역을 확대해 나갈 계획이다. 또한, 상용화 준비가 마무리되면 2022년 코스닥 기술특례 상장을 추진할 계획이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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