[바이오타임즈] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)가 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상 정보 등록사이트 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 휴미라 바이오시밀러의 임상 1상 시험 계획을 공개했다.

현재 프레스티지바이오파마는 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)에 임상시험계획 신청서를 제출한 상태로 승인 이후 스페인의 라파스 대학병원(Hospital Universitario La Paz)에서 건강한 자원자 324명을 대상으로 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 약물 동력학 및 안전성 등을 확인하는 임상 1상 시험을 진행할 예정이다. 관계사인 프레스티지바이오로직스(334970, 대표이사 양재영)에서 임상 시험약을 제조했으며, 이에 대해 EU GMP QP 인증을 통과했다.

바이오시밀러는 이미 효능이 검증된 원약과의 동등성 입증에 포커스를 두기 때문에 임상 2상 시험의 생략이 가능하다. 프레스티지바이오파마는 임상 1상에서 초기 데이터를 통해 안전성을 확인한 후 내년 중반부터 임상 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략으로 개발에 더욱 속도를 내겠다는 계획이다. 임상 3상 시험은 건선 환자 약 600명을 대상으로 글로벌 임상시험으로 진행될 예정이며, 2023년 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약청(EMA)에 동시에 품목허가를 신청할 예정이다.

PBP1502의 원의약품인 애브비사의 ‘휴미라’는 지난해 매출만 22조가 넘는 전 세계 판매 1위 의약품이다. 휴미라는 류마티스 관절염, 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제로, 매출의 대부분을 차지하는 미국 시장의 특허가 2023년에 만료됨에 따라 대규모의 바이오시밀러 시장 형성이 기대된다. PBP1502는 이미 특허가 만료된 유럽 시장에서는 높은 가격경쟁력으로 출시 후 점유율을 빠르게 높일 수 있으며, 미국 시장에서는 선두그룹으로 출시가 가능한 만큼 높은 시장성을 보여주고 있다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “휴미라 바이오시밀러 PBP1502는 경쟁제품 대비 월등한 항체 발현량을 보이며, 당사가 보유하고 있는 아달리무맙(휴미라의 주성분)의 Non-Protein A 특허 기술을 통해 고가의 단백질 A 칼럼을 사용하지 않고도 항체를 정제할 수 있어 상당한 가격경쟁력을 가지고 시장 진출이 가능하다”라며, “휴미라가 전 세계에서 가장 많이 판매되는 의약품인 만큼 많은 환자에게 더욱 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 개발에 박차를 가하겠다”라는 의지를 밝혔다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

정민아 기자 다른기사 보기