[바이오타임즈] 아주대학교 융복합 의료제품 규제과학연구센터(이하 아주규제과학센터)가 융복합 의료제품 안전기술 촉진 지원을 위해 미국 FDA의 ‘관련 종사자를 위한 의약품-의료기기, 생물의약품-의료기기 융복합 의료제품 브리징 가이드라인’ 한국어 번역본을 3일 배포했다.

아주규제과학센터는 번역본을 통해 미국 시장에 진출하고자 하는 국내 의약품, 의료기기 개발사들의 융복합 의료제품 관련 허가심사에 대한 이해를 높일 수 있다고 밝혔다.

이번에 발간된 번역집은 ‘Bridging for Drug-Device and Biologic-Device Combination Products Draft Guidance for Industry’를 번역한 것이다. 기존에 허가된 의약품-의료기기 융복합 의료제품과 동일한 의약품 또는 의료기기 구성 부분을 사용하는 새로운 융복합 의료제품에 대한 신약 품목 허가승인신청(NDA) 또는 생물의약품 승인 신청(BLAs)시 데이터 브리징 접근 방법에 관한 내용을 다루고 있다.

해당 가이드라인에서는 융복합 의료제품 품목허가 신청 시, 제품과 개발 프로그램에서 수집된 정보 간의 연관성을 확립할 경우, 개발 프로그램을 간소화할 수 있다고 안내하고 있으며, 연관성 확립을 위한 필요한 정보, 자료 등을 어떻게 준비할 수 있는지 설명하고 있다.

더불어 가상의 활용사례 3가지로 ▲프리필드 시린지로 개발된 의약품에서 오토인젝터로 개발된 의약품으로 임상시험계획 승인신청(IND)시 브리징 ▲동일한 의약품에 대한 오토인젝터에서 다른 오토인젝터로 브리징 ▲다른 의약품에 동일한 의료기기를 결합한 융복합 의료제품의 데이터 브리징을 제시하여 이해를 돕고 있다.

이 가이드라인 번역본은 신청자에 한해 배포될 예정이며, 홍보 이미지 내 QR코드 또는 온라인(https://forms.gle/x57joB7XbUmhKXKy7)을 통해 신청할 수 있다. 또한, 추후 오픈 예정인 아주규제과학연구센터 홈페이지에서 다운로드가 가능하다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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