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GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨 췌장암 3상 국내 IND승인
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨 췌장암 3상 국내 IND승인
  • 박세아 기자
  • 승인 2020.12.22 11:37
  • 댓글 0
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서울대병원 외 14개 임상기관서 췌장암 환자 대상 3상 진행
‘젬시타빈’ 단독치료군과 ‘이뮨셀엘씨+젬시타빈’ 병용치료군으로 비교
이뮨셀엘씨(출처: GC녹십자셀)
이뮨셀엘씨(출처: GC녹십자셀)

[바이오타임즈] 5년 생존율 최하위인 췌장암의 새로운 치료 옵션을 기대할 수 있는 소식이 전해졌다.

GC녹십자셀은 지난 21일 식품의약품안전처로부터 ‘이뮨셀엘씨’ 췌장암 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상은 서울대병원 외 14개 임상 기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집해 신규 적응증 추가를 위한 상업화 3상 시험을 본격적으로 진행할 예정이다.

임상시험에 참여하는 환자는 무작위 배정을 통해 ‘젬시타빈’ 단독치료군과 ‘이뮨셀엘씨+젬시타빈’ 병용치료군으로 나눠 유효성, 안전성, 암 재발 및 사망률 감소를 평가한다.

GC녹십자셀의 이뮨셀엘씨는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출한 후 특수한 배양 과정을 통해 항암능력을 높인 면역세포로 제조해 환자에게 다시 주사하는 환자 맞춤형 항암제다.

지난 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득해, 지난해 357억 원의 판매실적을 올렸다. 현재 국내 세포치료제 중 매출 1위를 기록하고 있다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “이뮨셀엘씨의 췌장암에 대한 치료 효과는 2014년 말기 췌장암 환자에 대한 연구자 임상시험으로 증거를 확보한 상태”라며 “이번 3상을 통해 췌장암에 대한 치료 옵션을 확보하는데 의미가 있다”고 말했다.

한편 GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨 이외에도 고형암 타깃의 키메라항원수용체 T(CAR-T)치료제 연구개발에 박차를 가하고 있다. 셀 센터의 고도화된 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 세포치료제 위탁개발 및 생산(CDMO)사업도 진행하고 있다. 올해 4월 수주받은 미국 아티바(Artiva Biotherapeutics)의 ‘AB101’이 지난 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상시험 승인을 획득하면서 CDMO 분야에서도 두각을 나타낼 것으로 기대하고 있다.

 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr


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