[바이오타임즈] (재)범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호, 이하 ‘사업단’)이 주관하고, 식품의약품안전평가원(박윤주 원장), 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 ‘KBIO’)이 주최한 ‘2024년 1차 CELL-UP 간담회(품질)’가 3월 13일(수) 나인트리 프리미어 로카우스 호텔 서울 용산 5층 하모니스홀에서 성황리에 개최됐다.

‘CELL-UP’은 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위해 식약처를 중심으로 6개 기관(식품의약품안전처[식품의약품안전평가원], 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회) 이 함께 참여하는 협의체로 2023년 12월 4일 출범·구성됐다.

이번 간담회는 범부처재생의료기술개발사업에 참여 중인 첨단바이오의약품 등 기술을 개발하는 연구기관의 연구자들과 식품의약품안전평가원 심사자들 간의 대면 민·관 소통의 장으로 마련됐다.

구체적으로는 ▲KBIO 규제과학지원단 기술규제 지원사업 소개, ▲규제지원 사업을 통한 임상승인 지원, ▲품질 심사 시 고려사항 등의 발제들과 더불어 기술 개발 현장의 애로사항을 공유해 규제에 대한 이해도를 높이고 연구자-규제기관 간 소통체계를 구축하는 데 주안점을 두었다.

범부처재생의료기술개발사업의 과제를 수행하는 기업과 대학에 소속된 연구자들을 대상으로 사전등록과 함께 첨단바이오의약품 품질 자료 구비 시 질의 사항을 제출받았고, 간담회에서는 식품의약품안전평가원의 발표에 이어 사전질의 및 애로사항에 대한 규제기관의 설명 및 자유토론이 진행됐다.

조인호 단장은 “이번 간담회는 규제지원에 대한 효율적인 방안과 협력체계를 모색하는 현안 고심의 장이었다”며, “앞으로도 규제와 연구개발이 발맞춰 같이 나아갈 수 있도록 선제적 규제 대응을 위한 소통창구를 지속해서 마련하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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