[바이오타임즈] 알피바이오(대표이사 윤재훈)가 풍림무약과 공동 개발을 통해 국내 최초로 연질캡슐 형태의 고중성지방혈증 치료제를 개발했다고 29일 밝혔다.

이 제품은 폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감의 개선과 고지혈증 치료에 사용될 예정이다.

바이오 및 경영 컨설팅 기업 IQVIA data 기준에 따르면, 국내 전문의약품 지질 조절제 및 동맥경화치료제 매출액은 21년도 1조 2,000억 원, 22년도 1조 4,000억 원, 23년 상반기 매출은 7,000억 원 정도로 추산된다. 관련 시장 성장률은 21년 14.3%, 22년 12.7%, 23년 상반기 11.7%로 3개년 평균 성장률 12.9%로 증가세를 보이고 있다. 이에 발맞춰 국내 제약업계에서도 고지혈증 관련한 의약품 제조 기술 대응 체계 구축을 더욱 가속화해야 한다는 목소리가 커질 것으로 보인다.

알피바이오가 공동으로 개발한 이번 제품은 연질캡슐 형태의 이코사펜트산에틸을 주성분으로 2022년 2월 국내 최초 허가를 받아 현재 제품 출시를 준비하고 있다. 연질캡슐 기술을 적용해 국내 유일 유통기간 30개월과 타사 대비 초기 용출률 최대 2.9배의 빠른 효과, 수율 99%(오차범위 1%), 최대 30% 작은 캡슐 사이즈 등 우수한 품질의 고지혈증 치료제 생산이 가능하다.

또한 이 제품은 오리지널인 아마린사의 오메가-3 지방산 성분인 ‘바세파(성분명 이코사펜트산에틸)’를 기반으로 하고 있으며, 2012년 FDA로부터 중성지방을 낮추는 치료제로 승인받았다. 아울러 2019년에는 중성지방이 높은 심혈관질환 환자나 심혈관질환 위험요인을 가진 당뇨병 환자의 심혈관질환 위험을 낮추기 위한 치료제로 승인을 받았다.

연질캡슐은 기름(Oil) 성분이나 지용성인 성분들을 제제화하기 좋은 제형이다. 이번 제품의 대표적인 성분인 ‘오메가3(EPA, DHA)’ 외에도 비타민 A, D, E, 두타스테리드, 콜린알포세레이트, 이소트레티노인도 연질캡슐 형태로 제작하는 것이 적합해 추가적인 연구개발이 가능한 것으로 알려졌다.

현재 이와 같은 신기술 및 신 성분이 적용된 제품은 대웅바이오 등 몇 군데가 허가받은 것으로 알려져 더 많은 환자에게 차세대 치료제가 제공될 것으로 예상된다.

알피바이오 측은 “현재 각 제약 업체들은 비만과 당뇨 등 식품군의 변화로 겪는 신체 이상에 대한 이슈에 타깃을 맞추고 있다”라며 “특히 대사증후군인 ‘메타볼릭신드롬(MS)’에 대한 주요 이슈가 집중적이다”라고 설명하며 국내 고지혈증 환자 관련 시장에 대한 고성장을 예상했다.

이어 “이번 신제품 출시로 인해 고중성지방혈증 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”라며 “앞으로도 40년간 꾸준히 연구 개발한 국내외 독보적인 연질캡슐 기술을 통해 여러 제약 품목에 적용해 소비자에게 보다 안전하고 편리한 의약품을 공급하겠다”라고 밝혔다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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