[바이오타임즈] AI 메디테크 전문기업 웨이센이 식품의약품안전처로부터 ‘제7호 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.
웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업으로 인증됐다.
이미 웨이센은 지난해 7월 식약처로부터 인공지능 위, 대장 내시경 의료기기 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’로 제37호 혁신 의료기기로 지정받은 바 있다. 이번 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증으로 웨이센은 고품질 혁신 의료 AI 소프트웨어 개발기업으로 기술력을 공인받으며 혁신 의료 AI 기업으로서 입지를 확대 중이다.
혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 △이미 허가받은 제품과 비교자료 △사용 목적에 관한 자료 △작용 원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다.
앞서 식약처는 제품개발 실력이 우수한 의료 AI 기업들을 선별해 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업으로 루닛, 뷰노, 코어라인소프트 등 공인한 바 있다.
웨이센의 ‘웨이메드 엔도’는 국내 최초 인공지능으로 위, 대장 내시경 검사를 시간으로 분석하는 의료 소프트웨어다. 병변 감지 기능을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단 결정을 보조할 수 있으며 최근 일산병원, 중앙병원, 강릉의료원 등에 공급된 바 있다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
