[바이오타임즈] 면역 혁신 신약 개발 바이오기업 샤페론(대표 성승용, 378800)은 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel, 이하 누겔)’ 2상의 임상시험 연구자 미팅을 12월 9일 미국 댈러스에서 성공적으로 마무리했다고 13일 밝혔다. 본 연구자 미팅은 연구 기관의 연구 책임자 및 관계자들을 초청해 임상 진행 상황 및 향후 계획 등을 소개하고 논의하기 위해 마련된 자리다.

샤페론은 지난 9월 미국 FDA로부터 ‘누겔’ 글로벌 2상 시험 진행을 승인받았다. 본 임상은 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 ‘누겔’의 습진 범위 및 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 하고 있다. 이번 다국가 2상 임상에서는 경증 또는 중증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 다양한 인종에 대한 안전성, 유효성, 약동학 및 내약성 평가를 진행할 예정이다. 대상 환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 ‘누겔’을 약 8주간 바르게 된다.

누겔은 ‘GPCR19’ 작용제로, 아토피 피부염 치료를 위한 세계 최초의 염증 조절 약물이다. 주요 염증 복합체의 개시 단계와 증폭 단계를 모두 억제하고, 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시켜 유망한 결과를 낼 것으로 예상된다.

본 연구 기관 중 하나인 NYC 병원의 연구 책임자인 Dr. Sadick은 “여전히 북미에서 아토피 질환을 겪고 있는 수많은 다양한 인종의 환자가 존재해, 안전하고 지속 가능한 치료제에 대한 미충족 수요(Unmet Need)가 존재한다”라며, “본 임상시험을 성공적으로 진행해 경증 및 중증 아토피 피부질환자의 증상과 삶의 질 개선에 이바지하고 싶다”라고 본 연구에 적극적인 협조를 약속했다.

또한, 국내 임상 기관으로 참여 예정인 분당서울대학교병원의 나정임 교수는 “다른 치료제를 적용하기 어려운 두피에 병변이 있는 환자들도 본 연구에 포함 가능해 본 임상의 결과가 더욱 주목된다”고 기대감을 표했다.

샤페론은 한국 임상 2상에서 발굴한 바이오마커가 양성인 환자가 70% 이상이고, 이들 환자에게 적용된 치료법이 시장의 JAK 억제제나 PDE4 억제제보다 월등히 안전하고 효과가 높다는 결과를 지난 10월 샌프란시스코 Bioinvestor 포럼과 11월 독일 뮌헨 바이오 유럽 포럼에서 발표해 주목받은 바 있다.

그동안 샤페론은 ‘누겔’에 우수한 효과를 보이는 특정 환자군만을 선택적으로 감별 진단한 후, 맞춤형 치료가 가능한 바이오 마커를 발굴해 특허를 출원한 바 있다. 또한, 스마트워치 기반 AI 복약 관리 시스템을 활용해 복약 관리를 효율적으로 진행해 자료의 신뢰도를 더욱 높일 계획이다.

샤페론의 성승용 대표이사는 “누겔은 스테로이드와 비슷한 효과를 가지면서도 부작용에서 자유롭기 때문에 안전성을 확보한 것이 특징”이라며 “미국 2상을 통해 누겔의 우수성을 입증하여, 세계적인 시장에 진출하는 기반이 보다 탄탄해질 것으로 기대한다”고 향후 전략을 설명했다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

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