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메디컬에이아이, 급성심근경색 선별 AI ‘AiTiAMI’ 식약처 허가 획득
메디컬에이아이, 급성심근경색 선별 AI ‘AiTiAMI’ 식약처 허가 획득
  • 정민구 기자
  • 승인 2023.11.13 14:18
  • 댓글 0
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지난 9월 통합 제45호 혁신의료기기로 지정받아…곧 비급여 사용 가능
비침습적인 방법으로 시행, 환자의 심전도 입력하면 분석 의뢰 후 수초 이내 결과 확인
(사진=메디컬에이아이)
(사진=메디컬에이아이)

[바이오타임즈] 의료 인공지능(이하 AI) 전문기업 메디컬에이아이(대표 권준명, 김흥석)가 개발한 급성심근경색(Acute Myocardial Infarction)을 진단 보조하는 AI 소프트웨어 ‘AiTiAMI(에티아 엠아이)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기 품목허가를 획득했다.

올해 9월 식약처는 AiTiAMI의 기술 혁신성을 인정하고 통합 제45호 혁신의료기기로 지정했다. AiTiAMI가 신의료기술평가 결과 혁신의료기술로 선정될 예정이며, 곧 보건복지부의 고시가 발령되면 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있다.

급성심근경색은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 혈전 등으로 갑자기 막혀 심장 근육에 혈액을 공급지 못하는 상태를 말한다. 이로 인해 심장 근육은 점차 괴사하며 돌연사로 이어질 수도 있다. 심혈관질환은 암에 이어 국내 사망원인 2위, 전 세계 사망원인 1위를 차지할 정도로 위험한 질환이다.

급성심근경색은 ‘ST분절이 상승하는 급성심근경색’(이하 STEMI)과 ‘ST분절이 상승하지 않는 심근경색’(이하 NSTEMI)으로 분류한다. 기존의 심전도 판독 방법은 NSTEMI를 진단할 수 없어 추가로 혈액검사 등을 실시했다. 혈액 검사는 채혈해야 하며 검사 결과를 받을 때까지 1~2시간이 소요되는 한계가 있다.

AiTiAMI는 환자의 심전도를 인공지능 알고리즘으로 분석해 급성심근경색의 가능성을 0~100점 사이의 점수와 위험도로 표시해 급성심근경색을 선별한다. 의료진은 AiTiAMI의 분석 결과를 참고해 급성심근경색의 여부를 진단할 수 있다.

AiTiAMI는 혈액검사와 다르게 비침습적인 방법으로 시행할 수 있고, 환자의 심전도를 입력하면 분석 의뢰 후 수초 이내에 결과를 확인할 수 있다.

식약처 확증임상시험에서 AiTiAMI는 91.7%의 정확도로 급성심근경색을 예측했다. STEMI의 정확도는 97.8%였으며, 기존의 심전도 판독 방법으로는 진단할 수 없었던 NSTEMI의 진단 정확도는 85.8%였다.

AiTiAMI는 메디컬에이아이의 심전도 분석 AI 소프트웨어 의료기기 시리즈의 두 번째 제품이다. 올해 3월 식약처 허가를 받은 AiTiALVSD(에티아 엘브이에스디)에 이어 8개월 만에 식약처 허가를 받았다. 현재 AiTiALVSD는 세종병원그룹 건강검진센터를 비롯한 다수의 병원 및 검진센터에서 설치 후 사용되고 있다. 메디컬에이아이는 AiTiALVSD를 통해 구축한 인프라를 기반으로 AiTiAMI도 의료현장에 빠르게 공급할 계획이다.

권준명 메디컬에이아이 공동대표는 “급성심근경색은 시간이 지날 때마다 비가역적 손상을 일으키기 때문에 빠른 진단과 신속한 치료가 중요하다. AiTiAMI는 빠르고 정확한 급성심근경색의 진단을 통해 골든 타임 내 적절한 치료를 받을 수 있도록 할 것”이라며, “AiTiALVSD에 이어 AiTiAMI를 의료현장에 공급함으로써 심장질환을 조기에 발견하고 치료 가능성을 높이는 데 기여하겠다”고 말했다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr



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