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셀트리온, 프롤리아 시밀러 임상 1상서 오리지널과 약동학적 동등성 입증
셀트리온, 프롤리아 시밀러 임상 1상서 오리지널과 약동학적 동등성 입증
  • 정민아 기자
  • 승인 2023.10.17 14:10
  • 댓글 0
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골 대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’의 감소 및 유사한 안전성 확인
빠른 시일 내에 골다공증 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상 결과 발표 예정
프롤리아 바이오시밀러를 비롯한 총 11개 제품을 출시하고, 시장에서 영향력 확대할 것

[바이오타임즈] 셀트리온은 이달 13일부터 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국골대사학회(이하 ASBMR)를 통해 골다공증 치료제 ’프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 발표했다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만 달러(약 7조 5,400억 원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다.

셀트리온은 이번에 발표한 임상 1상에서 건강한 피험자 154명을 대상으로 9개월간 CT-P41의 약동학(PK)과 안전성을 평가했다. 1차 평가 변수에서 대조군인 프롤리아와 약동학적 동등성을 입증했으며, 골 대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’의 감소 및 유사한 안전성을 확인했다.

셀트리온은 이번 1상 결과에 이어 빠른 시일 내에 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 결과를 발표할 예정이다. 더불어 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출한다는 목표로 CT-P41 상업화에도 속도를 낸다는 방침이다.

셀트리온은 CT-P41 외에도 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 등 차세대 파이프라인 확대를 위한 임상 및 허가 절차도 순차적으로 착실히 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “전 세계 골대사 분야 의료인들의 관심이 몰리는 ASBMR에서 CT-P41의 건강한 피험자에 대한 데이터를 공개해 오리지널 대비 약동학적 동등성을 입증했다”며 “기존에 출시한 램시마, 트룩시마, 유플라이마 등을 포함해 2025년까지 프롤리아 바이오시밀러를 비롯한 총 11개 제품을 출시하고 시장에서 영향력을 확대할 것”이라고 말했다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr


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