[바이오타임즈] 글로벌 바이오시밀러 시장이 글로벌 블록버스터 약물 특허 만료에 따라 100조 원 규모의 가파른 성장세를 이어간다.

◇ 글로벌 바이오시밀러 시장, 블록버스터 특허 만료로 연평균 17.8% 성장 전망

글로벌 바이오시밀러 시장이 현재 286억 2,000만 달러(약 39조 원)에서 연평균 17.8%로 빠르게 확대돼 바이오의약품 시장을 주도할 것으로 전망되고 있다.

글로벌 시장조사업체 프로스트앤설리번(F&S)는 바이오시밀러 시장이 향후 5년간 눈에 띄는 성장세를 보일 것으로 예측했다.

성장 전망치는 2024년 420억 달러, 2025년 500억 달러, 2027년 600억 달러, 2028년 765억 1,000만 달러 규모에 이른다. 업계는 글로벌 블록버스터 약물의 특허가 연이어 만료되는 데 따른 영향으로 분석하고 있다.

한국바이오협회가 발표한 ‘글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 매출 전망’ 보고서에 따르면 올해 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러가 출시되며 시장 규모가 본격적으로 성장할 것으로 전망된다.

더불어 2028년까지 ‘휴미라’, ‘아일리아’, ‘스텔라라’, ‘빅토자’, ‘졸레어’, ‘심포니’, ‘프롤리아’, ‘솔리리스’, ‘여보이’, ‘퍼제타’, ‘싸이람자’, ‘트루리시티’ 등의 블록버스터 의약품 특허 독점권 만료가 예정돼 있어 바이오시밀러 신규 시장 규모는 크게 성장할 것으로 내다봤다.
 

◇ 국내외 400여 기업 바이오시밀러 경쟁 ‘치열’… 면역학 분야가 시장 이끈다

현재 글로벌 바이오시밀러 시장에선 400개 이상 기업이 경쟁 중이다. 주요 경쟁사로는 화이자, 암젠, 일라이릴리, 바이오젠, 테바가 꼽힌다.

지난해 기준 글로벌 바이오시밀러 시장에서 이들 상위 5개 업체의 점유율은 화이자 8.4%, 암젠 4.9%, 일라이릴리 3.6%, 바이오젠 2.7%, 테바 2.6% 등 총 22.2%에 달한다.

그 외 사노피, 머크, 베링거인겔하임, 프레제니우스-카비, 산도즈, 마일란, 바이오콘, 노보노디스크, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 바이오시밀러 시장 주도권을 잡기 위해 치열하게 경쟁 중이다.

바이오시밀러 중 시장을 주도할 분야로는 면역학이 지목된다. 자가면역질환 치료제 시장은 암 치료제 시장만큼 제약·바이오 기업의 연구개발이 활발한 분야다.

글로벌 시장조사 업체 리서치앤드마켓에 따르면 2025년 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 규모는 1,530억 달러(약 204조 원)에 달한다.

바이오시밀러 면역학 분야 점유율은 지난해 11.4%에서 오는 2028년 37.8%까지 상승할 것으로 예측됐다.

미국에서 전 세계에서 가장 높은 매출을 올린 최대 블록버스터 의약품인 휴미라 바이오시밀러 출시가 잇따르고, 또 다른 면역질환 치료제인 악템라와 스텔라라의 바이오시밀러 출시가 임박한 데 따른 것으로 분석된다.

미국 의약품 시장은 최근 바이오시밀러가 2015년~2021년까지 연평균 97%의 급성장을 보였다. 지난해에는 총 4,290억 달러 규모에 이르는 의약품 시장에서 바이오시밀러가 25%를 차지하며, 최근 그 영향이 급격하게 증가한 것으로 확인됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 2022년 기준 15개 오리지널 의약품에 대한 40개의 바이오시밀러를 허가했다. 그중 10개 업체가 휴미라 바이오시밀러 승인을 받았으며, 9개 업체가 제품을 발매했다.

유럽은 총 64개의 바이오시밀러를 도입했는데, 10개 기업이 휴미라 바이오시밀러를 승인받은 것으로 나타났다.

미국 제약사 애브비의 자가면역질환 치료제인 휴미라는 지난해 212억 3,700만 달러(약 28조 2,224억 원)의 매출을 올렸다. 이는 전 세계 단일 의약품 최대 매출 규모로, 휴미라는 지난 10년간 1위의 자리를 고수해 왔다.

◇ 아시아서 한·중·일·인도 바이오시밀러 선도 전망돼

미국과 유럽이 바이오시밀러의 주요 시장인 미국과 유럽에 이어 아시아 국가도 이를 바짝 뒤쫓고 있다.

한국, 일본, 중국, 인도의 행보가 두각을 드러내고 있으며, 바이오시밀러 승인·제조에서 한국과 일본이 선도하는 것으로 나타났다.

국내 의약품 시장에서 지난해 바이오시밀러는 눈에 띄는 실적 상승세를 보였다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품 시장 규모가 29조 8,595억 원으로 집계됐다고 밝혔다.

2021년 25조 3,932억 원보다 약 17.6% 성장한 수치다. 특히 바이오시밀러 수출실적이 14억 6,869만 달러(약 1조 9,000억 원)로 전년 대비 49.6% 증가했다.

인도도 바이오시밀러를 잇달아 허가하며 빠른 성장세를 보인다. 인도에서 승인된 바이오시밀러는 전 세계에서 가장 많은 127개로 알려졌다.

중국은 바이오시밀러 연구개발(R&D) 분야에서 주요 국가로 떠올랐다. 현재 60개 이상 제약사가 바이오시밀러 개발에 나섰으며, 16개 오리지널 의약품을 대상으로 142개의 바이오시밀러를 개발 중이다.

제약바이오업계 관계자는 “국내외 제약바이오기업이 바이오시밀러 시장에 적극 참여하는 주된 이유 중 하나는 가격 경쟁력 확보가 가능하다는 것”이라며 “바이오시밀러는 가격 설정에 따라 판매 실적이 판이하게 달리질 수 있어 오리지널사보다 판매 실적이 높은 경우도 있다”고 설명했다. 이어 “오리지널의약품 특허 만료와 더불어 바이오시밀러 성공 사례가 이어짐에 따라 앞으로 경쟁이 더욱 치열해질 것”으로 내다봤다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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