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에스티큐브, 소세포폐암 치료제 美 FDA 임상 1b·2상 IND 승인
에스티큐브, 소세포폐암 치료제 美 FDA 임상 1b·2상 IND 승인
  • 정민구 기자
  • 승인 2023.09.25 14:55
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소세포폐암 혁신 신약으로서 빠른 상용화를 위해 노력할 것
임상 1b상·2상에서는 3개월의 객관적 반응률 및 6개월의 질병 진행이 없는 생존율 평가

[바이오타임즈] 에스티큐브는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 넬마스토바트 임상 1b·2상 IND(시험계획)를 승인받았다고 25일 공시했다. 넬마스토바트는 지난 21일 식품의약품안전처(MFDS)로부터도 임상 1b·2상 승인을 받았다.

에스티큐브 관계자는 “오가노이드 실험을 통해 소세포폐암의 치료 효능을 높일 수 있는 병용 치료제로서 혁신 신약의 가능성을 확인했다”며 “암의 전이가 빠르고 재발률이 높은 소세포폐암 혁신 신약으로서 빠른 상용화를 위해 노력하겠다”고 말했다.

이어 “지금까지 모든 연구 결과가 예상대로 나오고 있다”며 “넬마스토바트의 안전성과 효능에 대한 신뢰할 수 있는 데이터들을 기반으로 임상 1b·2상을 자신 있게 추진하고 있다”고 말했다.

현재 에스티큐브는 소세포폐암을 대상으로 화학항암제 파클리탁셀 병용요법에 대한 다국적 임상을 진행 중이다. 임상 1b·2상을 본격적으로 개시했으며, 연내 첫 환자 투약을 시작할 계획이다.

국내 임상은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원에서, 미국 임상은 엠디앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학병원에서 진행한다.

임상 1b상에서는 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용의 안전성을 평가한다. 임상 1b상 및 2상에서는 3개월(12주)의 객관적 반응률 및 6개월(24주)의 질병의 진행이 없는 생존율을 평가한다. 1b상은 최대 12명, 2상은 최대 118명의 환자를 대상으로 진행한다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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