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씨엔알리서치, 뉴로바이오젠 치매/비만치료제 美 FDA Pre-IND 계약
씨엔알리서치, 뉴로바이오젠 치매/비만치료제 美 FDA Pre-IND 계약
  • 정민구 기자
  • 승인 2023.09.25 13:49
  • 댓글 0
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치매/비만치료제 다인종 임상 2상을 위한 Pre-IND 신청
국내에서 다인종 임상 먼저 진행한 후 글로벌 진출 목표로 한 임상 전략의 성공적 사례

[바이오타임즈] 국내 임상시험 수탁기관 씨엔알리서치(359090, 대표이사 윤문태)가 뉴로바이오젠(대표이사 김상욱)의 치매/비만치료제인 ‘KDS2010’ 물질에 대한 미국 임상 2상을 위한 Pre-IND 신청을 진행하기로 했다고 25일 밝혔다.

씨엔알리서치는 국내에서 뉴로바이오젠의 KDS2010의 국내 임상 1상을 진행해 온 바 있으며, 이에 대한 연장선에서 이번에 미국에서 임상 2상을 목표로 Pre-IND 건까지 수행하기로 했다.

KDS2010은 알츠하이머병 환자의 반응성 교세포에서 과발현되는 MAO-B를 효과적이고 선택적으로 저해함으로써 신경전달물질인 가바(GABA)의 과생성 및 분비를 조절해, 알츠하이머병의 신경 퇴화 및 인지 장애를 근원적으로 개선할 수 있어 알츠하이머 치료에 적합한 혁신 치료제로서 주목받고 있다.

씨엔알리서치는 KDS2010의 국내 임상 1상 단계에서부터 미국 FDA의 Pre-IND 신청을 염두에 두어 코카시안을 포함한 다인종으로 임상을 디자인했다. 이번 2상에 대한 Pre-IND를 구체적으로 진행하기로 하면서, 국내에서 다인종 임상을 먼저 진행한 후 글로벌 진출을 목표하고자 하는 씨엔알리서치의 임상 전략에 대한 성공적 사례가 된 셈이라는 설명이다.

국내에서 코카시안을 포함한 다인종의 임상시험 진행은 글로벌에서 진행하는 것 대비 40% 이상 가격 경쟁력을 가진다. 이뿐만 아니라 원활한 커뮤니케이션 및 신속한 임상시험 지원 면에서도 유리하다고 씨엔알리서치 관계자는 설명했다.

뉴로바이오젠 관계자는 “KDS2010은 기존의 GLP-1 작용제가 아닌 새로운 기전의 혁신적인 비만치료제로서 처음부터 글로벌을 대상으로 대비하며 준비 중인 물질”이라며, “코카시안을 포함한 임상시험을 1상에서 수행한 것이 FDA의 Pre-IND뿐만 아니라 글로벌 임상 2상 IND 신청 시 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다”고 밝혔다.

씨엔알리서치는 “이번 뉴로바이오젠과 함께 RA(regulatory Affairs)에 대한 직접적인 업무를 수행하게 된 만큼 씨엔알리서치의 글로벌 진출에 더 큰 발돋움을 하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr



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