[바이오타임즈] 혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드(284620)는 중국 파트너사인 장수아이디가 시장 확장을 목적으로 실시한 에이즈 치료제 ACC008의 중국 임상 3상을 성공적으로 완료했다고 발표했다. 이로써 글로벌 에이즈치 료제로서의 가능성을 확인했다는 설명이다.

카이노스메드는 개발한 에이즈 치료제 ‘KM-023’은 지난해 12월 단일 복합정(ACC008)으로도 중국 식약처의 품목허가 승인을 획득했으며, 중국 내 항HIV 표준 치료 약물로 지정된 바 있다.

에이즈치료제 ‘KM-023’은 카이노스메드가 한국화학연구원으로부터 기술도입 후 추가개발을 통해 중국에 기술이전 및 파트너사를 통해 품목허가를 성공시킨 Best-in-Class 약물이다.

중국 파트너사인 장수아이디(Jiangsu Aidea)에 기술이전된 후 ‘ACC007’과 ‘ACC008’의 제형으로 개발됐다. ‘ACC007’은 기존 항에이즈 약물 성분인 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)과 함께 처방되는 약물이다. 장수아이디가 2021년 6월 품목허가를 받고 지난해부터 중국 시장에서 판매 중으로, 건강보험에 등재되어 1조 원이 넘는 중국 에이즈 치료제 시장에서 판매량이 지속해서 늘어날 것으로 예상했다.

지난해 12월에 품목허가를 받은 ‘ACC008’은 ‘ACC007’과 에이즈 치료를 위해 처방되는 기존 약물인 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)의 약물을 3 in 1 단일 복합정으로 개발된 제품이다. 즉, 다른 항에이즈 약물을 복용할 필요 없이 ‘ACC008’만 1일 1정 복용하면 돼 환자의 약물 복용에 대한 부담을 줄이고 순응도를 높일 수 있게 됐다.

‘ACC008’은 중국 내에서 에이즈 치료제로 생산된 유일한 단일정제 약물이면서 기존 치료제와 달리 부작용이 없어 안전한 것이 최대 장점이다. 적은 용량으로도 동등 우위의 유효성, 가격경쟁력, 복용 편의성 등 시장 선점의 여러 조건을 충족하고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

이번에 완료한 ACC008의 중국 임상 3상은 특히 길리어드社가 개발한 젠보야와의 1:1로 비교한 중국 내 최초 대규모 임상 연구였다.

이 연구는 베이징 수도의과대학 부속 베이징디탄병원(Beijing Ditan hospital affiliated with capital medical university)을 포함한 10개의 임상센터에서 다른 치료제 복용 경험이 있는 757명의 환자를 대상으로 진행됐다. ACC008은 젠보야와 비열등성 유효성과 안전성을 확인했고, 비교 약물 대비 ACC008의 48주 바이러스 억제 지속 효과의 비열등성과 우수한 안전성을 확인했다.

ACC008은 작년 12월 중국 식약청으로부터 품목 허가(제품명 ‘Fubangde’, 성분명 ‘Ainuomiti’)를 받을 당시, 허가 환자의 대상은 HIV 진단 후 다른 약물 치료를 받은 이력이 없는 환자들로 한정됐다.

하지만, 이번 임상 3상은 중국 CDE(의약품평가센터)의 결정에 따라, 기존 약물의 치료 경험이 있는 환자들 대상으로 무작위, 이중 맹검 시뮬레이션, 중국 내 에이즈 치료를 위한 최초 건강보험 등재 약물인 젠보야와의 비교 양성 병렬 대조군 및 비열등성 시험으로 진행됐다. 젠보야는 중국에서 널리 사용되고 있을 뿐 아니라 세계적으로도 가장 많이 처방되는 약물 중 하나이다.

이번 임상 결과를 통해 HIV 감염 후 다른 약물 치료를 받은 성인 환자들에게도 ACC008로의 대체 처방이 허가될 것으로 기대하고 있다.
 

◇적은 용량으로도 동등 우위의 유효성, 가격경쟁력, 복용 편의성 등 글로벌 시장 선점 가능

ACC008은 1일 1정 복용으로 다른 항HIV 약물을 추가 복용할 필요가 없어 환자의 복약 부담을 현저히 줄이는 것은 물론 약물 순응도까지 개선해 치료 효과를 높이고 안전성을 확인한 약물이다. 허가 환자 범위가 확대될 시 ACC008이 기존의 치료 약물들로 내성이 생기거나 치료 효과가 없는 에이즈 환자들에게도 안전성이 우수하면서 장기 치료 효과를 줄 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하게 될 것이며, ACC008을 통해 중국 내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출까지도 더욱더 확대될 전망이다.

KM-023의 중국 내 판권은 기술을 이전받은 장수아이디가, 글로벌 판매권은 카이노스메드가 보유하고 있다. 카이노스메드는 2017년 장수아이디로부터 마일스톤 전액을 앞당겨 받았으며 향후 단일복합제제 매출액의 2%를 로열티로 받게 된다.

카이노스메드 관계자는 “이번 임상을 통해 확보한 결과들과 ACC008의 이러한 장점들은 유럽 시장이나 저소득 국가 등 ACC008의 글로벌 시장 진출이 급물살을 탈 것으로 전망된다”며 “지난 4월 체결한 에이즈 치료제 글로벌 기술이전 계약을 통한 로열티 매출 성장이 가시화되고 있다”고 전했다.

한편 에이즈(AIDS, Acquired Immune Deficiency Syndrome, 후천면역결핍증후군)는 인간면역결핍 바이러스(HIV) 감염증으로 인하여 발생하는 만성적 면역계 기능 부전을 말한다. HIV 감염인은 에이즈 바이러스(HIV)가 몸 안에 들어와 있지만, 일정한 면역 수치를 유지하면서 몸에 뚜렷한 증상이 없는 상태이고, 에이즈 환자는 HIV 감염 후 시간이 지나면서 면역체계가 파괴되어 특정한 증상이 나타난 경우를 말한다.

그동안 전 세계에서 에이즈 바이러스로 사망한 사람은 3,000만 명 이상이며, WHO에 따르면 신규 HIV 감염인과 에이즈 환자는 전 세계적으로 2018년 기준 170만 명 발생했다. 신규 환자는 감소 추세지만, 우리나라를 포함해 일부 국가에서는 신규 환자가 증가하고 있다.

글로벌 에이즈 치료제의 연간 시장 규모는 200억 달러(약 26조 원)로 2028년까지 455억 8,000만 달러(약 61조 원)에 이를 것으로 예상된다. 특히, 중국은 2018년 HIV 감염인과 에이즈 환자가 누적 125만 명으로 집계되며, 매년 약 8만 명씩 감염자가 증가하고 있다. 단일 국가로는 최대 증가율로 추정되며 중국 에이즈 바이러스 치료제 시장 규모는 1조 원 이상으로 추정된다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

정민구 기자 다른기사 보기