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큐라티스, 결핵백신 신약 장년·노년 대상 2a상 임상시험계획 신청
큐라티스, 결핵백신 신약 장년·노년 대상 2a상 임상시험계획 신청
  • 최진주 기자
  • 승인 2023.06.28 15:02
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3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월로 약 15개월 동안 임상 수행
전 연령대에 대한 QTP101 결핵백신 신약의 안전성과 면역원성 입증 기대
큐라티스 오송 바이오플랜트 전경(사진=큐라티스)
큐라티스 오송 바이오플랜트 전경(사진=큐라티스)

[바이오타임즈] 백신 및 면역질환 전문기업 큐라티스는 식품의약품안전처에 장년과 노년을 대상으로 한 결핵백신 신약 ‘QTP101’의 제2a상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 28일 밝혔다.

이번 임상시험에서는 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 106명을 대상으로 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외에 4개 병원에서 경쟁적 등록방식으로 참여할 예정이며, 임상시험 실시기간은 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월로 약 15개월 동안 수행될 예정이다.

큐라티스는 이번 추가 임상시험을 통해 QTP101 결핵백신 신약의 청소년부터 성인, 노인까지 전 연령 대상으로 임상 결과를 확보하게 된다.

QTP101 결핵백신은 결핵 항원과 합성 면역증강제로 구성되어 있으며, 결핵 항원의 경우 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 병독성 및 잠복성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 그리고 면역증강제는 백신 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 수 있도록 돕는 아쥬반트(Adjuvant) 역할을 한다.

세계보건기구(WHO)가 발간한 ‘2022년 전 세계 결핵 보고서(Global TB Report 2022)’에 따르면, 2021년 전 세계에서 약 1,060만 명의 결핵환자가 발생했으며, 약 160만 명이 결핵으로 사망했을 것으로 추정된다. 우리나라는 BCG 접종률 98.5%에도 불구하고 2022년도에 1만 6,234명의 신환자가 발생해 결핵 발병률이 인구 10만 명당 31.7명으로 34개 OECD 국가 가운데 가장 높았다. 그중 노인 환자는 전체 환자 중 47%를 차지하는데, 현재 우리나라 노령층의 발병률은 아프리카 후진국 발생률과 거의 비슷한 수준이다.

우리나라에 이처럼 노인 결핵이 많은 이유에 대해 전문가들은 6·25전쟁을 겪으면서 황폐한 주거 환경에서 집단생활을 했고, 영양결핍 인구가 많아 당시에 집단 감염이 발생했을 것으로 분석한다. 이후 나라가 발전하고 보건 환경이 개선돼 면역력이 잘 유지되면서 발병되지 않은 결핵 보균자(잠복 결핵 감염 상태)로 살다가, 점차 나이가 들고 면역력이 떨어지면서 노인들에게서 활동성 결핵으로 발병하는 것으로 확인되고 있다고 한다.

큐라티스는 이번 임상시험을 수행해 전 연령대에 대한 QTP101 결핵백신 신약의 안전성과 면역원성 입증을 기대하고 있으며, 우리나라 국민의 26%를 차지하는 1,350만 명의 노령층 접종 연령대 추가로 상당한 시장 확대가 예상된다고 말했다.

큐라티스는 참고로 정부는 인플루엔자 백신의 무료 접종 연령을 확대하고 있으며, 65세 이상의 독감백신은 접종률이 84%로 매우 높은 수준이라고 덧붙였다.

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr


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