결핵환자가 많고 예방과 치료에 취약한 동남아 국가로 시장 확장 기대
[바이오타임즈] 큐라티스(348080, 대표 조관구)는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 필리핀 임상 2b/3상 임상시험 계획(IND)을 지난 15일, 필리핀 FDA에 신청했다고 21일 밝혔다.
이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 결핵백신 QTP101의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 것으로 제품 상용화가 한층 앞당겨질 것을 기대하고 있다. 해당 임상 2b/3상 임상시험은 대한민국 식약처에서 이미 지난 2023년 7월 7일 IND 변경 승인을 받은 바 있으며, 관련 후속 조치로 국가별 임상이 진행되고 있다.
세계보건기구(WHO)가 발간한 2022년 세계 결핵 보고서(Global TB Report 2022)’에 따르면, 2021년 전 세계에서 약 1,060만 명의 결핵환자가 발생했으며, 약 160만 명이 결핵으로 사망했을 것으로 추정하고 있다. WHO는 22년 발표한 보고서(An investment case for new tuberculosis vaccines)를 통해 전 세계 청소년 및 성인을 약 46억 명으로 가정해 결핵백신에 대한 투자가치를 3,720억 달러(약 500조 원)로 추산한 바 있다.
1912년 처음 개발된 기존 BCG백신(일명 불주사)이 소아 층에 예방효과가 있지만 접종 10~15년 후 청소년 시기에 효력을 상실한다. 이런 단점을 보완하는 청소년 및 성인 대상 결핵백신은 현재 세계적으로 미충족수요(Unmet needs)로 남아 있다.
(주)큐라티스 관계자는 “세계 최초의 결핵백신 상업화를 위해 인구밀집도가 높고 결핵환자가 가장 많은 국가 중 하나인 필리핀 마닐라에서 임상이 이루어짐으로써 빠른 임상 결과 확보를 예상하고 있으며, 국내 기업 최초로 결핵백신 글로벌 임상 2b/3상에 들어가는 것이라 의미있게 생각한다”며 “4.5조 규모로 추산되는 필리핀에서 품목허가를 받을 경우 인도네시아, 베트남, 태국 등 인허가 규정이 유사한 아세안(ASEAN) 국가들의 인허가도 순차적인 진행이 가능하다. 결핵환자가 많고 예방과 치료에 취약한 동남아 국가로 시장 확장이 순조로울 것으로 보고 있다”고 밝혔다.
현재 ㈜큐라티스는 제품개발 속도를 내고 있으며, 필리핀 현지 투자 파트너 회사와 결핵 백신 ’QTP101’의 상용화를 위해 긴밀한 협업으로 동남아 시장으로의 확장도 기대하고 있다.
[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr
