[바이오타임즈] 서구화된 식생활 등으로 인해 암 발생 추이가 변하고 있다. 위암·간암 등이 줄어든 반면 폐암·유방암·전립선암 등의 발생률이 높아지고 있다. 특히 폐암은 비흡연자에게도 발생 위험이 높아져 대책 마련이 시급하다는 지적이다.

국가암등록통계에 따르면 2010년 발생률 4위였던 폐암이 2020년 갑상선암 다음으로 많이 발생하는 암으로 나타났다. 

폐암은 암중에서도 높은 발생률을 보인다. 통계청에 따르면 2021년 우리나라 사망자 중 26%가 암으로 사망했다. 그 중 사망률이 가장 높은 암은 폐암이며, 65세 이상에서 발병률이 가장 높다.

흡연 이력이 없는 여성 폐암도 늘고 있다. 2010년에서 2019년까지 여성 폐암 환자는 54.2% 증가했다.

의료계는 미세먼지, 조리 시 발생하는 연기 등 여러 요인이 작용하는 것으로 추측한다. 또 다른 주요 원인으로 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이를 들 수 있다. EGFR 변이가 나타나는 비소세포폐암은 아시아인과 여성에게 주로 나타난다.

폐암은 다른 암보다 상대적으로 치료가 어려워 난치 질환이라는 꼬리표가 붙지만, 수년간의 꾸준한 연구 끝에 이제는 충분히 효과적인 치료를 선택할 수 있는 시대가 됐다.

특히 발병률이 높은 EGFR 변이 비소세포폐암의 표적치료제가 1, 2세대를 거쳐 현재 3세대 치료제까지 허가됐다. 그 중 글로벌 시장에서도 크게 주목받는 국산 신약 ‘렉라자’도 있다.
 

◇국산 폐암 치료제 렉라자, 블록버스터급 신약 노린다

유한양행이 개발한 렉라자(성분명 레이저티닙)는 3세대 돌연변이형 EGFR(상피세포성장인자수용체) 억제 폐암 치료제다. 현재 임상 연구를 통해 확인된 우수한 항종양 효과와 안전성으로 활발히 처방되고 있다.

항종양 효과는 물론 뇌 전이 억제 효과가 주목받는다. EGFR 변이 치료제에서 뇌 전이 억제 효과는 굉장히 중요한 부분이다. EGFR 변이 환자의 40~50%에서 뇌 전이가 발생하기 때문이다.

국내 허가의 근거가 된 렉라자의 임상 1/2상 시험 LASER201 결과에서 뇌 전이 환자의 무진행 생존 기간 중앙값은 26개월로 나타났다. 무진행 생존 기간은 질병이 진행되지 않고 사망에 이르지 않는 기간이다. 항암제의 효능을 확인하는 중요한 평가 지표로 꼽힌다.

유한양행 자체 집계에 따르면 렉라자의 지난해 연 매출은 300억 원을 넘어섰다. 이는 국산 항암 신약 중 연 매출 매출 100억 원을 넘어선 최초 신약으로, 2021년 비소세포폐암 2차 치료제로 건강보험 급여에 등재된 후 1년여 만의 성과다.

회사는 렉라자를 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제 확대를 위한 국내 허가 신청을 했다고 밝혔다. 업계는 렉라자가 1차 치료제로 국내에서 적응증을 확대할 경우 1,000억 원 이상의 매출이 기대된다고 내다봤다.

◇보로노이, 차세대 ‘비소세포폐암 신약’ 파이프라인 고도화 속도

표적치료제 개발업체 보로노이는 현재 임상 1상이 진행 중인 ‘VRN07’과 전임상 단계인 ‘VRN11’ 등 두 가지 비소세포폐암 치료 후보물질을 보유 중이다.

최근 자회사로 두고 있던 보로노이바이오와 비투에스바이오를 흡수 합병하면서 주요 파이프라인 중 비소세포폐암 치료제 개발에 집중해 성과를 도출한다는 방침이다.

VRN07는 EGFR Exon20 돌연변이를 타깃으로하는 비소세포폐암 치료제로, 하반기 항암학회(ESMO)에서 임상 1·1b상 중간 결과 발표가 예정돼 있다. 2010년 10월 미국 오릭 파마슈티컬스(ORIC Pharmaceuticals)에 7,200억 원 규모로 기술이전 된 바 있다.

VRN11도 올해 하반기 임상 1상 IND에 나선다는 계획이다. 임상은 미국과 한국 등 글로벌 무대에서 진행될 예정이다. VRN11은 EGFR C797S 변이를 타깃으로 하는 4세대 치료제다. EGFR 3세대 치료제인 타그리소 복용의 내성인 C797S를 표적하는 것으로, 현재까지 진행된 전임상에서 뛰어난 약효를 보이고 있다.

VRN11의 경우 뇌혈관장벽 투과율이 100%에 달해 기존에 사용되던 치료제의 최대 뇌혈관장벽 투과율 80~90%보다 높은 것으로 분석돼 신약으로서 개발 성공 가능성이 더욱 높은 것으로 분석된다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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