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셀트리온, 유럽학회서 '악템라 바이오시밀러' 임상 최초 공개
셀트리온, 유럽학회서 '악템라 바이오시밀러' 임상 최초 공개
  • 정민아 기자
  • 승인 2023.05.31 12:21
  • 댓글 0
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유럽류마티스학회서 CT-P47 국내 임상 1상 데이터 온라인으로 공개, 오리지널 의약품 대비 안전성 및 약동학적 유사성 확인
류마티스 관절염 환자 대상으로 진행 중인 글로벌 임상 3상도 순항… 램시마 제품군·유플라이마 등과 함께 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오 구축 기대
약 4조 5천억 원 규모 토실리주맙 시장 진입에 속도낼 것

[바이오타임즈] 셀트리온이 현지 시각 31일 ‘2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023, European Congress of Rheumatology)’에서 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 : 토실리주맙) 바이오시밀러 CT-P47'의 국내 임상 1상 데이터를 온라인으로 최초 공개했다.

유럽류마티스학회(EULAR)는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 최신 임상 결과, 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 발표하고 관련 논의를 진행하는 행사다. 올해는 이탈리아 밀라노에서 5월 31일부터 6월 3일까지 진행될 예정이다.

셀트리온은 국내 건강한 피험자 318명을 대상으로 임상 1상을 진행했으며 CT-P47 피하주사 투여군과 오리지널 의약품 피하주사 투여군으로 나눠 단일 투약한 결과, 오리지널 의약품 대비 CT-P47의 약동학(PK)적 동등성을 입증했다. 안전성(Safety)에서도 CT-P47 피하주사 투여군이 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다.

셀트리온은 지난해 7월부터 유럽 내 총 448명의 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 CT-P47의 글로벌 임상 3상도 진행해 오고 있다.

이와 더불어 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47을 오리지널 의약품과 마찬가지로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 개발하고 있다.

로슈(Roche)가 개발한 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 적응증에 사용된다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 5,300억 원(27억 100만 스위스 프랑)을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “임상 1상에서 CT-P47의 약동학적 동등성과 안전성을 확인하고 권위 있는 유럽류마티스학회에서 임상 결과를 최초로 공개하게 됐다”며 “현재 진행 중인 임상 3상도 차질 없이 진행하고 TNF-α 억제제에 이어 인터루킨 억제제 바이오시밀러로 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 셀트리온그룹은 이번 EULAR 2023에서 단독 홍보부스를 열고 유럽 현지에 공급 중인 램시마SC와 유플라이마 등의 제품 경쟁력을 소개할 예정이다.

 

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr


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