[바이오타임즈] 기회의 땅이자 파머징마켓(신흥 제약시장)인 아프리카에서 여러 회원국이 모인 ‘아프리카의약품청(AMA)’이 설립되면서 국내 제약·바이오 기업들에 새로운 기회가 될지 관심이 쏠린다.한국바이오협회의 보고서에 따르면 지난 11월 5일, 우간다가 아프리카의약품청 협약에 15번째로 비준서를 기탁하면서 아프리카의약품청 설립이 공식 카운트다운에 들어갔다. 아프리카의약품청 협약(African Medicines Agency Treaty)은 아프리카연합(African Union) 회원국 중 15개국이 비준서를 기탁한 날로부터 30일 후

[바이오타임즈] 페이스북(Facebook)이 가상현실(VR) 피트니스 앱 개발사를 인수한다. 일각에서는 최근 사명을 메타(Meta)로 바꾼 후 메타버스 기업으로 도약하기 위한 첫 번째 전략으로 헬스케어 확장을 선택한 것으로 보고 있다. 미국 스타트업 전문 매체 는 30일(현지시각) 페이스북이 VR 피트니스 앱 개발기업 위딘(Within)을 인수한다고 발표했다. 사명을 ‘메타’로 변경한지 하루 만이다. 위딘은 2015년 로스 앤젤레스에 설립된 스타트업으로 VR 기반 피트니스 앱 수퍼내추럴(Supernatural)을 운영

[바이오타임즈] 미국 바이든 행정부가 미국의 높은 전문의약품 약가와의 전쟁을 선포하고, 환자에게 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원을 강화하면서 바이오시밀러 시장이 커질 것으로 보인다.특히, 지난 7월 28일 마일란社의 당뇨병 치료제 셈글리(Semglee)를 오리지널의약품인 사노피社의 란투스(Lantus)와 인터체인저블((Interchangeable, 대체 가능한) 바이오시밀러로 지정한 데 이어, 10월 15일(현지 시각) 자가면역질환 치료제인 베링거인겔하임社의 실테조(Cyltezo)를 오리지널의약품인 애브비

[바이오타임즈] 현재까지 8개월 이상 공석인 미국 FDA 수장에 누가 지명될지 관심이 쏠리고 있는 가운데, 워싱턴포스트가 14일(현지 시각) 오바마·바이든 행정부 시절 국장이었던 로버트 칼리프(Robert Califf) 박사가 지명될 것이 유력하다고 보도했다.한국바이오협회의 보고서에 따르면 칼리프 박사는 2016년 2월부터 약 1년간 FDA 국장직을 수행했으며, 그 이전에는 FDA 내 의료제품·담배 담당 부국장을 1년간 역임했다. 그는 듀크대학 순환기내과 교수이며, FDA 국장 퇴임 이후 구글 헬스(Google Health)와 구글

[바이오타임즈] 중국 화웨이(Huawei)가 의료기기 시장에 본격적으로 진출할 전망이다. 11일 중국 IT 전문 매체 '기즈모 차이나(GIZMOCHINA)'에 따르면 광둥성 식품의약국은 이달 초 디지털 헬스케어 제품에 대한 승인 목록을 발표했고, 화웨이의 스마트워치 기반 의료용 심전도 검사(ECG) 및 혈압 추적기가 승인받았다. 앞서 허 강(He Gang) 화웨이 스마트폰부문장은 지난 5월 “혈압 추적을 지원하는 차세대 스마트워치가 의료기기 등록 테스트를 통과했다”라며 “6개월 안에 전문 의료기관에 등록된 임상시험을 시작할 것”이라

[바이오타임즈] 인류의 정신건강 개선을 위한 도구로 인공지능(AI)이 주목받고 있다. 인공지능의 경우 사람의 마음과 정서를 파악하고, 상호 교감하며 일상적 대화를 나눌 정도로 발전하고 있다. 한국전자통신연구원(ETRI) 송근혜 책임연구원은 지난해 발간한 ‘정신건강을 위한 인공지능 활용과 유망 서비스’를 통해 “사회∙정책적 차원의 정신건강 증진과 이상병리 예방 등의 적극적인 대응책 마련과 정신질환의 특성을 반영한 실효성 있는 맞춤형 지원이 매우 절실한 상황”이라며 “감성컴퓨팅, 감성증강, 로봇기술, 뇌공학, 바이오 인포매틱스 등과 결

[바이오타임즈] 미국 바이든 행정부가 지난 7월 미국의 높은 전문의약품 약가와의 전쟁을 선포한 가운데, 미국제약협회를 중심으로 한 산업계가 반대 의견의 목소리를 높이고 있다.바이든 대통령은 지난 7월 9일 경제 성장과 혁신을 가로막는 불공정 경쟁을 막기 위해 ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명했다. 이 행정 명령은 10여 개 연방정부 기관이 전문의약품 약가, 노동시장, 교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 72개 계획이 포함되어 있다.행정명령에 전문의약품 약가가 포함된 배경에 대해 바이든 대통령은 “미국

[바이오타임즈] 최근 애플이 피트니스플러스(Fitness+)를 선보인 가운데 미국 최대 민간 의료보험회사 고객을 위한 혜택을 내놓았다. 23일(미국시각) 애플 전문 매체 에 따르면 유나이티드헬스(UnitedHealth)는 오는 11월 피트니스플러스에 가입한 유나이티드헬스케어 고객에게 12개월 동안 해당 서비스를 무료로 제공한다고 발표했다. 유나이티드헬스는 1974년 설립된 미국 최대 민간 의료보험회사로 유나이티드헬스케어(UHC)를 비롯해 옵텀헬스, 옵텀인사이트, 옵텀RX 등 4개 사업 부문을 운영 중

[바이오타임즈] 미국 연방거래위원회(FTC)가 트럼프 행정부의 「수직합병 지침」(Vertical Merger Guidelines)을 철회한 가운데 유전자 분석 기업 일루미나(Illumina)와 액체생검 기업 그레일(Grail)의 M&A가 없던 일이 될지 주목된다. 16일(현지시각) 영국 에 따르면 5명의 FTC 위원은 수직합병 지침 철회 여부를 두고 투표를 진행했다. 그 결과 찬성 3표, 반대 3표가 나와 해당 지침을 폐기하기로 했다. FTC는 성명서를 통해 “해당 지침에는 법이나 시장의 현실을 뒷받침할 수 없는 불건전한

[바이오타임즈] 중국의 파워가 바이오·의약 산업 분야에서도 거세지고 있는 가운데, 최근 중국이 면역세포치료제 강국으로서의 면모를 보이고 있다.한국바이오협회의 보고서에 따르면 중국에서 2개의 CAR-T 치료제가 6월과 9월 허가를 받았으며, CAR-T 임상 수에 있어서 중국은 이미 미국을 추월했다. PD-1 면역관문억제제 또한 중국 기업이 개발한 6개의 치료제가 중국 규제기관(NMPA)의 허가를 받았다.중국은 ‘패스트팔로우’ 전략으로 바이오·의약 분야에서 글로벌 격차를 줄여나가겠다는 계획으로 10년 뒤 병용요법과 적응증 확장, 이후

[바이오타임즈] 미국 정부와 주요 바이오 기업들이 최근 자국의 바이오 원부자재 생산 확대를 위한 제도 개선과 적극적 투자 등 일련의 움직임을 보이고 있다.앞서 미국 정부는 백신 생산에 필요한 원부자재에 대한 자국 내 생산 능력 확대를 목표로 30억 달러를 투자하겠다고 밝힌 바 있다. 아직은 어떤 기업에 투자할지 구체적으로 알려지지 않았으며, 백신 및 의료 대응 제품 생산을 위한 지원도 원활하지 않은 상태다.미국의 의약 전문 매체인 Fierce Pharma는 비영리기관인 PrEP4All의 이슈 보고서를 인용, 미국 정부가 올해 1월

[바이오타임즈] 2022년 1월부터 유럽 임상시험 등록시스템이 전면 개편된다. 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)는 새롭게 강화되는 임상시험 규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거하여 2022년 1월 31일부터 임상시험 정보시스템(CTIS)을 시행한다고 발표했다.임상시험 규제법은 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 2014년에 채택됐다. 임상시험 정보시스템이 완성됐다고 유럽연합 관보에 공고된 날로부터 6개월 후에 시행될 예정이었으므로 임상시험 정보시스템 완료가 올해 7월 31일

[바이오타임즈] 미국이 코로나19 백신 생산 강화와 공급망 확대를 통해 글로벌 백신 리더로서 영향력을 강화하는데 나섰다.지난 9월 2일(현지 시각), 미국 백악관 코로나 대응 조정관(Jeff Zients)은 코로나19 백신 생산 강화를 위해 30억 달러를 투자할 계획이라고 밝혔다.이 금액은 백신 생산에 필요한 바이오리액터 백, 튜빙, 리피드, 바이알, 주사기 및 주사기 바늘 등의 생산을 촉진하는데 사용될 것이라고 밝혔으나, 세부적인 계획은 공개되지 않았다.현재까지 미국은 다른 나라에 백신 1억 3,000만 도즈를 기부했으며, 내년

[바이오타임즈] 미국 대마초 시장이 끓어오를 조짐을 보이고 있다. 조 바이든 대통령의 대마초 규제 완화 선언과 기호용 대마초를 합법화하는 주(洲) 정부가 늘기 때문으로 분석된다. 일각에서는 대마초 시장에서의 인수합병(M&A)도 기대하고 있다. 은 6일(현지 시각) 올해 미국 대마초 기업이 매출 면에서 신기록을 경신할 것이라고 보도했다. 미국 대마초 시장조사기관 비리디안캐피털 어드바이저스(Viridian Capital Advisors)에 따르면 미국 대마초 관련 M&A 거래액은 55억 달러(약 6조 원)다.

[바이오타임즈] 코로나19에 따른 경제적∙사회적 변화로 전 세계적으로 백신에 대한 R&D 정책과 투자를 확장하는 추세다. 코로나19 백신 접종률이 높은 유럽 지역에서도 코로나19 종식을 위한 백신 접종이나 이후 경제적∙사회적 회복을 위한 백신 관련 연구에 집중하고 있다. 유럽연합(EU)은 일찌감치 코로나19 대응을 위한 정책을 수립했다. EU는 지난해 코로나바이러스 대응 투자 추진(CRII)을 통해 370억 유로(약 51억 원) 규모의 예산을 추가로 집행했다. 또 호라이즌2020(Horizon 2020) 프로그램의 공중보건 관련 비

[바이오타임즈] 재생의료가 주목받으면서 전 세계적으로 재생의료 임상 건수와 재생의료에 대한 투자가 급증하고 있다.한국바이오협회가 공개한 재생의료연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)이 2021년 8월 발간한 ‘2021년 상반기 글로벌재생의료 산업 보고서’에 따르면 현재 전 세계적으로 1,195개 기업이 1,320건의 재생의료 임상을 진행하고 있으며, 이 중에 158건이 임상 3상 단계에 있다.재생의료란 사람의 세포, 조직, 장기 등의 기능을 복원시키는 의학 분야로, 재생의료 치료 및 치료제는

[바이오타임즈] 미국 FDA의 2022년 회계연도 전문의약품 신약 신청 비용이 사상 최초로 3백만 달러를 넘어설 것으로 보인다.한국바이오협회의 자료에 따르면, 오는 10월부터 적용되는 미국 FDA의 2022년 회계연도 의약품, 의료기기 심사 수수료가 확정됐다. 전문의약품을 비롯해, 제네릭의약품, 의료기기 모두 전년 대비 인상됐으며, 특히 전문의약품 신약 신청 시 드는 비용은 사상 처음 3백만 달러가 넘었다.올해 10월부터 시작되는 미국 FDA의 2022년 회계연도 예산이 미국 상원 예산위원회에서 전년보다 2억 달러가 증가한 34.1

[바이오타임즈] 코로나19 팬데믹으로 가장 주목받고 급속히 커진 시장 중 하나가 백신 시장이다. 코로나19로 인해 백신 시장은 급속히 커지고 있으며, 코로나19 백신 개발에 성공하는 기업들이 글로벌 시장의 새로운 강자로 부상하고 있다.그러나 백신 공급망에는 연구개발, 생산, 패키징, 운송 등 복잡한 과정을 거쳐야 하고, 생산을 위한 고도의 전문성이 요구되기에 여전히 소수의 나라에 백신 생산이 집중되고 있다.특히 전 세계적으로 코로나19 백신 공급망이 불안하고 백신 수급에 어려움을 겪고 있어 글로벌 백신 공급망을 안정화하기 위해서는

[바이오타임즈] 화이자-바이오엔테크, 모더나, 얀센이 제조한 코로나19 백신의 공통점은? 바로 미국 FDA로부터 긴급 사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받은 백신이라는 점이다.미국 FDA로부터 긴급 사용승인을 받은 코로나19 백신은 8월 9일(현지 시각) 기준 이 3개사의 백신이 있으며, 아직 정식 승인(Biological License Application)을 받은 백신은 없다.그런데 조만간 미국에서 코로나19 백신에 대해 정식 승인이 날 것으로 보이면서, 긴급 사용승인과 정식 승인에 대한 절

[바이오타임즈] 신약보다 가치를 인정받지 못했던 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 핵심으로 떠오르고 있다. 시장 규모도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것이라는 분석이다.특히 스텔라라 뿐만 아니라 프롤리아(성분명 데노수맙), 루센티스(성분명 라니비주맙), 아바스틴(성분명 베바시주맙) 등 특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품들이 많아 시장의 성장 잠재력을 높게 평가받고 있다.‘바이오시밀러’(Biosimilar)는 바이오의약품에서 복제된 약이다. 처음 개발한 의약품을 ‘오리지널