기사 (3건) 리스트형 웹진형 타일형 GC녹십자, 면역글로불린제제 ‘자가면역뇌염’에 임상적 유용성 입증 GC녹십자, 면역글로불린제제 ‘자가면역뇌염’에 임상적 유용성 입증 [바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)가 제18회 ‘대한뇌염·뇌염증학회’에서 자가면역뇌염 환자를 대상으로 한 자사의 면역글로불린제제 ‘10% 아이비글로불린에스엔주(사람 면역글로불린-G)’의 전향적 임상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.자가면역뇌염은 자가면역 기전을 통해 신경학적 결손을 일으키는 질환으로, 발병률이 점차 증가하고 있다. 자가면역뇌염에는 뇌 신경계를 공격하는 자가항체가 검출되는 항체 양성 자가면역뇌염과 자가항체가 검사상 드러나지 않지만 숨겨진 자가항체나 세포 면역기전이 뇌를 공격하는 항체 음성 자가면역뇌염이 있다. 자 기업 | 정민아 기자 | 2022-12-12 10:31 GC녹십자, 혈액분획제제 현장 실사 미 실시로 美 허가 연기 GC녹십자, 혈액분획제제 현장 실사 미 실시로 美 허가 연기 [바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토 완료 서한(CRL, Complete Response Letter)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.회사 측은 이번 허가 연기에 대해 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-Lic 기업 | 정민구 기자 | 2022-02-28 10:06 GC녹십자, 혈액분획제제 임상 3상 결과 “유효성, 안전성 확인” GC녹십자, 혈액분획제제 임상 3상 결과 “유효성, 안전성 확인” [바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 북미 임상 3상 결과가 SCIE급 국제학술지 ‘첨단면역학회지(Frontier in Immunology)에 게재됐다고 12일 밝혔다.‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 지난 2월 ‘GC5107’ 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. FDA는 내년 2월 25일을 검토 완료 목표 일로 기업 | 박세아 기자 | 2021-08-12 11:23 처음처음1끝끝