기사 (3건) 리스트형 웹진형 타일형 에이프로젠, 'AP063 임상 3상' FDA∙EMA 독립배치 인정 에이프로젠, 'AP063 임상 3상' FDA∙EMA 독립배치 인정 [바이오타임즈] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사의 허셉틴 바이오시밀러 'AP063 임상 3상' 시험 약에 대해 서브배치(sub-batch)를 독립배치로 인정받았다고 31일 밝혔다.FDA와 EMA가 일반적인 생산 방식인 페드배치(Fed-batch) 방식으로 생산하는 임상 약의 경우 1개의 생산세포주은행(working cell bank)으로부터 시작된 1개의 배양 및 정제 배치를 독립배치로 인정하고 유사성 및 동등성 입증을 위해서 3개의 독립배치 데이터를 요구하고 있다 기업 | 정민구 기자 | 2023-10-31 10:54 피노바이오, ADC 개발 산업통상자원부 국책과제 수주 피노바이오, ADC 개발 산업통상자원부 국책과제 수주 [바이오타임즈] ADC(항체-약물 접합체) 플랫폼 및 표적항암제 전문 바이오 회사 피노바이오(대표이사 정두영)가 산업통상자원부가 지원하는 바이오산업기술개발사업의 국책과제 주관연구개발기관으로 선정됐다고 밝혔다. 피노바이오는 향후 5년간 정부출연금 약 50억 원을 지원받아 ADC GMP 생산 제조공정 개발을 진행한다.바이오산업기술개발사업은 국가 성장전략에 기반해 바이오 분야 핵심·원천기술 개발의 집중 지원을 통해 미래 신산업을 육성하고, 주력산업의 산업 경쟁력 향상 및 미래 신성장 동력을 창출하기 위한 국가지원사업이다. 맞춤형 진단 치 기업 | 정민아 기자 | 2023-05-23 10:01 ㈜펨토바이오메드 코넥스 신규상장 ㈜펨토바이오메드 코넥스 신규상장 한국거래소는 ㈜펨토바이오메드의 코넥스시장 신규상장을 승인하였으며, 이에 따라 ’19. 07. 10(수)부터 매매거래가 개시됨을 알렸다.펨토바이오메드는 2011년 7월에 설립된 기업으로, 세포기반 치료법인 CellShot 플랫폼이 주력이다. CellShot 플랫폼은 바이러스로 유전자를 전달하는 기존의 방법들의 안전성 문제를 해결하기 위해 바이러스를 이용하지 않고 세포에 전기장을 가하여 세포막을 통과시켜 유전자를 전달하는 전기청공법을 사용한다. 이 플랫폼을 기반으로 항암백신치료 제품군, 자가면역질환치료 제품군과 바이오의약품 생산세포주 Bio News | 안선희 기자 | 2019-07-10 19:28 처음처음1끝끝