[바이오타임즈] 북미와 유럽 등 의료 선진시장을 중심으로 글로벌 디지털 치료제 시장이 확대되고 있다. 이와 함께 중국, 인도, 동남아시아 등 아시아∙태평양 시장의 성장 가속화도 예상된다. 미국 시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Research)가 지난 1월 공개한 보고서에 따르면 글로벌 디지털 치료제 시장은 2018년 21억 2,000만 달러(한화 약 2조 6,063억 원)였다. 이후 연평균 19.9% 씩 성장해 2026년에는 96억 4,000만 달러(한화 약 11조 8,500억 원)의 규모를 형성할 것으로 보인다. 또 같은 기간 동안 아시아∙태평양 지역은 연평균 최고 21.7%로 성장할 것이라고 예측했다. 한국디지털헬스산업협회 송승재 회장은 “고령화로 인한 당뇨, 암 등 만성질환 발병률 및 의료비 지출이 증가하고 있다”며 “임상적 효과가 검증된 디지털 치료제의 연이은 등장으로 이 시장은 가파른 성장세를 지속할 것”이라고 전망했다.

한국 디지털 헬스케어 시장 14조 원 규모 성장할 것

그렇다면 국내 디지털 치료제 시장은 어떨까. 한국디지털헬스산업협회에 따르면 식품의약품안전처는 국내 디지털 헬스케어 시장이 지난 2014년 4조7,000억 원에서 2020년 14조 원 규모로 성장할 것이라고 추산했다. 송승재 회장은 “디지털 헬스 선진국인 미국을 비롯해 아시아∙태평양 지역의 디지털 치료제 시장이 연평균 20~30%로 성장할 전망”이라며, “제도적 지원과 사회∙경제적 필요에 의해 국내 디지털 치료제 시장도 커질 것”이라고 예상했다.

이처럼 디지털 치료제 시장의 미래는 낙관적이다. ▲스마트폰 보급 확대 ▲디지털 치료제의 비용 대비 우수한 효과성 ▲헬스케어 통합 및 환자중심 치료에 대한 요구 증대 등이 전망이 밝은 이유다. 한국보건산업진흥원 미래산업기획팀 이승민 연구원은 “선진국과 개발도상국 등 세계적으로 스마트폰 보급이 확대되면서 디지털 치료제를 활용할 수 있는 기반이 마련됐다”며, “만성질환 등 기존 시스템 내에서 제대로 관리되지 못했던 부분을 비교적 저렴한 비용으로 관리할 수 있다”고 설명했다. 이어 “헬스케어 관련 기관들의 통합과 환자 중심 케어(patient-centered care)가 추진되면서 디지털 치료제에 대한 수요도 함께 늘 것”이라고 덧붙였다. 이와 함께 업계에서는 규제 기준도 완화된다면 한국의 디지털 헬스케어 시장도 글로벌 경쟁력을 갖출 것이라고 입을 모으고 있다.

美 FDA, IDMRF 신설해 가이드라인 마련

해외에서는 디지털 치료제와 관련해 어떤 정책이 있을까. 미국은 디지털 기술로 고도화된 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)가 등장하면서 2013년 국제의료기기당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)을 신설했다. 포럼은 미국 식품의약국(FDA)의 주도로 워킹그룹을 구성해 ▲SaMD에 대한 정의 ▲위험도에 따른 등급체계 ▲품질관리체계 ▲임상평가기준 등 4개의 가이드라인을 마련했다. 또 FDA는 디지털 기술 규제에 대한 효율적을 접근해야 할 필요성을 인식해 2017년 7월 ‘디지털 헬스 혁신 계획’(Digital Health Innovation Action Plan)을 발표하고 ‘21세기 치료법’(21^st Century Cures Act) 등에 관한 가이드라인과 디지털 헬스 제품에 대한 규제 재구성, 전문가 양성 등을 제시했다.

유럽연합(EU)은 2017년 의료기기 지침을 법으로 상향하고 체외진단의료기기법을 제정하는 등 디지털 헬스 혁신의료기기 등장에 따른 패러다임에 적극 대응하고 있다. 또 개인정보보호규정(General Data Protection Regulation, GDPR)을 개정한 후 2018년 5월부터 시행하는 등 데이터 보호와 활용의 근간을 마련하기도 했다.

중국은 2018년 특별심사와 승인절차 개정 등을 통해 혁신의료기기의 개발 및 허가를 장려하고 있다. 일본은 2017년 혁신의료기기 조건부 승인제도를 도입했는데 이는 사후 위해도 관계계획 수립, 시판 후 임상증거 확보 등이 골자다. 베트남은 2018년 5월 전자건강기록시스템(Electronic Health Record System, EHR-S)을 도입했다. 이는 출생부터 사망까지 베트남 국민의 건강과 관련된 모든 데이터를 저장하는 시스템이다.

“해외사례 토대로 새 산업의 등장 준비해야”

한국은 5월 1일부터 ‘의료기기산업법’을 시행하고 있으며 오는 8월에는 ‘데이터3법’ 시행을 앞두고 있다. 의료기기산업법은 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성해 국민에게 새로운 치료기회를 제공하겠다는 것이다. 또 ‘데이터3법’ 개정안으로 기업이 고객의 개인정보 등을 다양한 산업에 활용될 수 있도록 규제가 완화될 것으로 보인다.

업계에서는 “신산업 육성의 핵심 자원인 데이터와 신기술을 결합해 각 산업별로 다양한 영향력을 줄 수 있을 것”이라고 환영의 입장을 밝혔다. 송승재 회장은 “디지털 치료제 시장은 고도의 규제과학과 적극적인 행정이 맞물려야 하는 규제산업 분야”라며, “정부과제를 지속적으로 발굴해 다양한 제품 개발과 함께 민관협력을 통한 확보 등 사회∙경제적 가치 창출이 필요하다”고 말했다. 이승민 연구원은 “이 시장이 성장동력을 마련하기 위해서는 의료공급자, 보험자, 제약회사 등 기존의 이해관계자들 간의 인센티브 조정을 위한 노력이 필요하다”며 “미국 등 해외사례를 면밀히 검토해 새로운 산업의 등장을 준비해야 할 것”이라고 강조했다.

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr

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