서울아산병원 등 3곳서 임상…국내 환자수 연 2만명
가상현실(VR) 장비에 탑재한 소프트웨어를 이용해 시야장애가 발생한 뇌 손상 환자를 치료하는 '디지털 치료제'(digital therapeutics), 뉴냅스가 국내 최초로 식품의약품안전처 승인을 받고 임상을 시작한다.
3세대 치료제로 부르는 '디지털 치료제'는 일부 선진국에서 시도되고 있으며 이제 막 태동기에 접어든 의료기술이다. 임상은 국내에서도 디지털 치료제 개발이 본격화됐다는 의미를 갖는다.
그동안 의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI) 소프트웨어는 10여건이 국내에서 임상을 승인받았지만, 치료가 목적인 소프트웨어를 개발하는 것은 이번이 처음이다.
1일 바이오업계에 따르면 뇌손상 치료기기를 개발하는 스타트업인 뉴냅스가 디지털 치료제 '뉴냅 비전'(Nunap Vision)을 개발해 임상을 시작한다.
이 임상은 시야장애를 치료하는 소프트웨어 '뉴냅 비전'의 시지각 학습의 유효성과 안전성을 평가하는 임상으로 서울아산병원과 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 3곳의 임상기관에서 진행될 예정이다.
시지각은 시각을 통해 사물을 보는 능력뿐만 아니라 시각적 자극을 자신의 경험을 토대로 인식하고 해석하는 두뇌활동이다. 눈으로 확인한 정보를 뇌로 전달할 때 과거 경험과 다른 감각정보를 시각정보와 연관시키는 것으로, 전체 정보의 80%를 처리할 정도로 중요한 학습 메커니즘이다.
뉴냅스는 임상기관 3곳에서 각각 임상시험심사위원회(IRB) 승인이 나오면 환자 등록을 시작할 예정이다. 국내에서 임상을 시작하는 시기는 오는 8~9월로 예상된다.
회사 고위 관계자는 "뉴냅 비전은 환자를 치료하는 소프트웨어로 국내에서 최초로 임상을 시작하는 디지털 치료제로 볼 수 있다"며 "2020년 상반기까지 임상을 마치고 데이터 분석 작업을 거처 식약처에 품목허가를 신청할 계획"이라고 설명했다.
뉴냅스의 임상 승인이 주목받는 이유는 국내에서도 '디지털 치료제' 개발이 본격화됐다는 것을 뜻하기 때문이다. '디지털 치료제'는 기존 합성의약품과 바이오의약품을 이을 3세대 치료제로 주목받고 있다.
정보통신 기술과 의학기술을 접목해 기존 합성의약품이나 바이오의약품보다 신제품을 빨리 개발할 수 있다. 기존 치료제는 신약 1개를 개발하는데 1조원이 넘는 돈과 10여년의 개발 기간이 필요하다. 성공 확률도 5000분의 1 수준에 불과하다.
반면 '디지털 치료제'는 이보다 훨씬 적은 비용과 시간을 투입해 환자를 치료할 수 있는 디지털 의료기기를 만들 수 있다. 아이디어와 기술력만 확보하면 스타트업들도 손쉽게 신제품 개발에 뛰어들 수 있어 전세계적으로 관심이 높아지고 있다.
전세계 헬스케어 시장을 선도하는 미국조차도 지난 2017년 9월 스타트업 페어 테라퓨틱스가 개발한 중독 치료용 애플리케이션 '리셋(reSET)'이 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 이제 막 태동기에 접어든 헬스케어 신시장인 셈이다.
'뉴냅 비전'의 적응증(치료효과가 기대되는 병)인 시야장애는 뇌졸중 등 뇌 손상을 입은 환자들의 시야 각도가 좁아지는 질환이다. 시야장애 환자들은 시야 각도가 좁아져 일상생활에 큰 불편을 껶는다. 국내에서 발생하는 신규 환자 수도 연간 2만명가량으로 추정된다.
한편 뉴냅스는 강동화 서울아산병원 신경과 교수 및 R&D사업단장이 설립한 스타트업이다. 동아대학교 의과대학 신경과학교실 조교수를 지낸 나현욱 이사와 프로그램 개발자, 신경과 및 심리학 전문가들이 활동하고 있다.
<기사출처_뉴스1>
