[바이오타임즈] 4차 산업 시대에 접어들면서 제약∙바이오업계에도 ICT 기반의 치료제 개발에 주력하고 있다. 

디지털 치료제(DTX)는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 기존 의약품과 마찬가지로 적응증이나 효능 및 효과 등 구체적인 질병 치료를 목표로 한다는 점과 임상 검증을 통해 치료 효과에 대한 확실한 근거를 제시해야 한다. 여기에 엄격한 규제도 따른다. 

식품의약품안전처가 지난해 보고한 ‘디지털치료기기 허가∙심사 방안’에 따르면 글로벌 디지털 치료제 시장규모는 2018년 21억 2,000만 달러(약 2조 6,000억 원)에서 2022년 94억 3,000만 달러(약 11조 8,000억 원)로 성장할 전망이다. 

제약∙바이오 업계는 디지털 치료제가 약물중독, 우울증 등 정신∙신경계 질환뿐만 아니라 천식, 당뇨 치매 등 다양한 질환 치료에 적용할 수 있다는 점에서 앞으로의 시장성은 더욱 커질 것으로 보고 있다. 

다만, 디지털 치료제는 법제상 의약품이 아닌 의료기기에 속한다. 

한국전자통신연구원(ETRI) 이승민 책임연구원은 지난해 발간한 ‘디지털 치료제의 현황 분석 및 발전 방향’을 통해 “기존 치료제의 한계를 극복하고 의약품처럼 질병을 치료하기 위해서는 새로운 치료제가 필요하다”라며 “이런 점에서 디지털 치료제는 신약개발 패러다임을 바꿀 3세대 치료제로 주목받고 있다”고 강조했다. 

◇美 FDA가 승인한 디지털 치료제는?

미국은 디지털 치료제 지원이 가장 활발한 국가 중 한 곳으로 꼽힌다. 지난 2017년 7월 미국 식품의약국(FDA)은 「디지털 헬스케어 혁신 계획」을 발표한 이후 약물사용장애(AUD), 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 항암보조요법 등의 디지털 치료제를 정식으로 승인했다. 

FDA가 최초로 승인한 디지털 치료제는 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 리셋(reSET)이다. 리셋은 마약, 알코올 등 AUD 환자를 대상으로 인지행동 치료 기반의 온라인 상담서비스를 제공하는 모바일앱이다. 한국과학기술기획평가원에 따르면 피어 테라퓨틱스가 외래상담치료와 리셋을 병행할 경우 치료효과가 22.7%까지 향상되는 것으로 나타났다. 

이후 피어 테라퓨틱스는 마약성 진통제인 오피오이드(Opioid) 중독 치료제 리셋-O(reSet-O)와 만성 불면증 치료제 솜리스트(Somryst)를 출시하고 FDA로부터 승인받았다. 

아킬리 인터랙티브 랩(Akili Interactive)이 개발한 디지털 치료제 인데버RX(EndeavorRX)는 비디오 게임 형태의 디지털 치료제다. 만 8세부터 12세의 어린이에 한해 별도의 처방전을 받고 치료목적으로만 사용할 수 있다. 

볼룬티스(Voluntis) 역시 당뇨병 환자를 위한 인슐린 투여 용량 계산 앱 인슐리아(Insulia)를 FDA로부터 승인받았다. 또 2019년 승인받은 올리나(Oleena)는 암 환자가 증상을 자가 관리할 수 있는 항암보조요법 처방 앱이다. 

이외에도 영국은 2019년 발표한 「국립보건임상연구소(NHS) 장기계획」을 통해 디지털 치료제와 원격의료 확산을 지원하고 있으며 지난해 3월 기준 우울증, 신체이형증, 강박장애 등 14개 치료에 대한 평가가 진행 중인 것으로 전해진다. 

캐나다 연방보건부(Health Canada)는 2015년 최초로 미국 프로펠러 헬스(Propeller Health)의 천식 및 만성폐쇠성폐질환 관련 소프트웨어를 허가했다. 

◇韓 정식 허가받은 디지털 치료제 없어∙∙∙“관련 제도 개편 마련” 기대

한국에서는 라이프시맨틱스, 뉴냅스, 웰트 등이 디지털 치료제를 개발해 의료서비스를 제공하고 있다. 

라이프시맨틱스의 에필케어(efil Care)는 암 환자가 스스로 건강을 관리하고 예후 관리를 지원받을 수 있는 디지털 치료제다. 환자의 건강정보 습득 능력을 향상시켜 몸 상태를 스스로 개선할 수 있다. 

뉴냅스가 개발한 뉴냅비전은 뇌졸중으로 인한 시야장애를 치료하는 디지털 치료제다. 가상현실(VR) 기기를 쓴 환자에게 30분씩 특정한 자극을 보내면 환자는 게임하듯이 자극을 판별해 응답하도록 개발됐다. 현재 서울아산병원, 서울삼성병원, 분당서울대병원 등에서 확증임상시험이 진행 중이다. 

웰트는 노인성 질환 근감소증과 관련해 온라인 진단 및 관리 플랫폼을 구축했다. 

한편 한국에서는 아직 식약처로부터 정식으로 허가받은 디지털 치료제가 없는 상황이다. 라이프시맨틱스는 에필케어 개발 이후 선보인 에필케어M은 원격의료를 기반으로 의사의 처방이 있어야 한다. 이런 이유로 출시가 지속해서 미뤄지는 모양새다. 

뉴냅스는 2019년 최초로 식약처로부터 임상시험을 승인받았지만, 식약처가 건강보험에 적용할 수 있도록 정식으로 허가한 것은 아니다. 

다만, 일각에서는 지난해 5월 정부가 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」을 제정하면서 디지털 치료제와 관련된 제도 개편이 마련될 것으로 보고 있다. 

제약업계 관계자는 “디지털 치료제는 의약품보다 임상 등 개발 비용 면에서 유리한 측면이 있다”며 “식약처의 승인으로 수가가 책정된다면 의료계와 산업계가 결합한 국내 디지털 치료제 시장은 더욱 커질 것”이라고 말했다. 

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr

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