[바이오타임즈] 의료 AI 기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 ‘피부암 영상검출·진단 보조 소프트웨어(SW)’의 병원 내 임상시험을 완료했다고 29일 밝혔다.해당 임상시험은 피부암 의심 환자의 피부암 진단을 보조하는 ‘피부암 영상검출·진단 보조 SW’의 임상적 유효성 입증을 목적으로, 조직검사 결과가 확보된 피부 종양 이미지를 분석하는 다기관, 후향적 방법으로 진행됐다. 경북대병원, 계명대학교 동산병원, 영남대학교병원이 참여했으며 피부암 의심 환자의 피부 병변 이미지가 사용됐다.라이프시맨틱스는 가장 많은 시간이 소요되는 피험자 모집

[바이오타임즈] ‘꿈의 항암제’라 불리는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 2차 암 발생과 관련한 박스형 경고문이 추가된다. 2차 암은 암 치료 후에 새롭게 발생하는 암을 뜻한다.지난 24일(현지 시각) 로이터 통신 등 외신에 따르면 19일 미국 식품의약국(FDA)은 시판 중인 CAR-T 치료제 6개 품목에 대해 박스형 경고문을 추가할 것을 명령했다. 이 치료제들은 다발성 골수종, 거대 B세포 림프종 등의 혈액암 치료제로 승인을 받은 상황이다.대상 제품은 FDA가 승인한 6개 CAR-T 치료제로 ▲BMS ‘아베크마(이데캅

[바이오타임즈] 세포 재생 바이오 코스메틱 기업 셀폰즈코리아가 2024년 자가 콜라겐, 자가조직재생 스킨 부스터 전문 시장 진출을 계획하고 있다고 발표했다. 이를 위해 셀폰즈코리아는 자가조직재생을 촉진하는 콜라겐 부스터 제품의 개발에 박차를 가하고 있다.고래 상처치유에서 착안된 FGF2 스킨 부스터는 유럽 CE 인증과 한국 식품의약품안전처(KFDA)의 승인을 목표로 하고 있으며, 현재 전 임상 단계에 돌입하기 위해 국내 최고 권위의 CRO 업체와의 긴밀한 협업을 준비 중이다.글로벌인포메이션(GII) 보고서에 따르면, 세계 섬유아세포

[바이오타임즈] 사망률이 높은 난치성 암종으로, 효과적인 약물이 많지 않은 간암 시장에 국내 기업의 활약이 두드러진다. 간암 치료에 새로운 옵션을 제시해 주목받는가 하면, 글로벌 9호 신약이자 한국 제약·바이오 역사상 첫 글로벌 항암제 탄생의 기대감도 커지는 상황이다.◇ 초기 발견 어려워 높은 사망률 보여… 정기 검사가 필수간은 ‘침묵의 장기’로 불린다. 간 자체에 신경세포가 매우 적어 염증이나 간암이 발생해 70~80%가 파괴돼도 통증을 잘 느끼지 못하기 때문이다.간암은 세계에서 매년 100만 명의 환자가 생겨나고 83만 명이 사

[바이오타임즈] 스마트기기의 보급화∙일상화로 아동부터 학생, 중장년에 이르기까지 전 연령층의 눈 건강이 위협받고 있다. 현대인은 이동할 때, 일하거나 공부할 때, 심지어 쉬는 시간에도 끊임없이 스마트폰을 활용하고 있다. 8K, 고화질 가상현실(VR)∙증강현실(AR) 등 점점 발전된 디스플레이 제품이 시중에 출시되고 있지만, 디스플레이를 보는 시간도 같이 증가하면서 노안 이 찾아오는 나이가 젊어지고 있다.픽셀로는 시력 보정 및 시력 보호 솔루션을 통해 혹사당하는 현대인의 눈 건강을 지키기 위해 2017년 10월, 삼성전자에서 스핀오프

[바이오타임즈] 두통은 질병이 아닌 흔하게 발생하는 증상으로만 생각해 가볍게 넘기는 경우가 많다. 수면 부족이나 피로 등의 원인으로 일시적인 현상으로 나타날 수 있지만 두통이 지속되거나 평소와 달리 심각한 두통이 발생한 경우에는 그냥 지나쳐서는 안 된다. 특정 질환에 대한 전조 증상이거나 심각한 뇌 질환의 위험신호일 수 있기 때문이다.주의해야 할 두통의 양상과 증상별 대처법, 더불어 올해 국내 시장에 도입될 예정으로, 두통 치료의 새로운 장을 열 것으로 기대되는 '경구용 항CGRP 억제제'에 대해서 알아봤다. ◇ 약물로 통증 개선된

[바이오타임즈] 코스피 지수가 지지부진한 흐름을 이어가는 가운데, 이달 목표주가가 오히려 상향 조정된 제약·바이오 종목들이 투자자 관심을 끌고 있다. 연구개발 성과가 본격화됨에 따라 이들 기업의 시장 성장성에 대한 기대는 더 높아질 것으로 전망된다. ◇ 실적 기대감 ↑ 목표 상향 기업 ‘제약·바이오의 봄’ 앞당길까?이달 코스피 지수가 7% 가까이 하락하는 등 약세를 거듭하고 있다. 하지만 실적 기대감을 등에 업고 주가가 오를 것으로 기대되는 제약·바이오 관련 기업이 있다.21일 금융투자업계에 따르면 새해 목표주가를 상향 조정한 증권

[바이오타임즈] 지난 2023년 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 건수는 총 578건으로 2022년 709건 대비 18.5% 감소한 것으로 나타났다. 국내사 중 휴젤 보툴렉스가, 수입사 중에는 멀츠 에스테틱스의 제오민이 가장 많은 것으로 나타났다.식품의약품안전처 자료에 따르면 2023년 기준 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인을 받은 제약바이오 기업은 휴젤, 휴온스바이오파마, 메디톡스, 대웅제약, 종근당, 뉴메코, 멀츠 에스테틱스, 한국애브비, 입센코리아 등 9곳이다. 특이한 점은 국내사의 2023년 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 건수

[바이오타임즈] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존/이하 온코닉)는 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 18일 밝혔다. 평가기관은 나이스평가정보와 한국발명진흥회이며 평가 등급은 ‘A’, ‘BBB’를 받았다.회사 측은 “최근 상장 기준 요건이 까다로워지면서 평가기관들 또한 눈높이가 높아짐에도 불구하고 온코닉은 핵심 기술에 대한 완성도, 우위성, 사업화 역량 및 미래 성장 가능성 등 다방면에 걸쳐 좋은 평가를 받았다”고 설명한다.특히, 주요 파이프라인인 P-CAB 계열 신약 ‘자스타프라잔’이 지난해 3월, 1억 2,750만

[바이오타임즈] DNA 바이오 연구 전문기업인 넥스모스(공동대표 심정욱, 조강준)는 식품의약품안전처(식약처)로부터 자사가 개발한 국제특허물질인 ‘압타민C’(Aptamin C, 비타민C-DNA복합체)에 대한 한시적 식품첨가물 허가를 취득했다고 16일 밝혔다.이번 한시적 식품첨가물 허가는 정부의 바이오 혁신 기술에 대한 신속 지원 방안으로 심사와 허가에 대한 신속 행정의 표본 사례로서 다시 한번 국내 바이오 붐을 일으키는 계기가 될 수 있을 것으로 기대한다.넥스모스가 세계 최초로 개발한 압타민(Aptamin)은 DNA 압타머(Aptam

[바이오타임즈] 2025년 대한민국은 고령 인구가 20%가 넘어가는 초고령 사회로 진입할 전망이다. 초고령화 사회를 대비해 가장 화두가 되는 질병 중 하나가 바로 치매이다. 인구 고령화 심화로 인하여 치매 환자는 빠르게 증가하는 추세를 보이며 올해 국내 치매 환자는 100만 명을 넘어설 전망이라고도 국립중앙의료원 중앙치매센터에서 예측하고 있다.국내 65세 이상 인구의 치매 유병률은 11%로 즉, 65세 이상 9명 중 1명은 치매라는 이야기로 평소 두뇌 건강 관리 방법에 대한 소비자의 관심이 높아지고 있는 추세이다. 그렇다면 평소 일

[바이오타임즈] 압타머 플랫폼 전문 기업 압타머사이언스(대표이사 한동일)가 첫 번째 신약 파이프라인인 'AST-201'에 대한 식품의약품안전처 IND 승인을 위해 필요한 준비를 모두 마쳤다고 11일 밝혔다.AST-201은 간암이나 폐암 환자의 암세포에 많이 발현되는 GPC3 수용체를 표적으로 한 ApDC(Aptamer -Drug Conjugate)계 약물로, GPC3에 선택적으로 결합하는 압타머에 항암제로 사용되는 '젬시타빈'을 접합시킨 물질이다.젬시타빈은 췌장암, 폐암 치료 목적으로 광범위하게 사용되는 약물이지만 약물 분해효소가

[바이오타임즈] 혁신 신약(First-in-Class) 개발 전문기업인 뉴라클사이언스(대표이사 성재영)가 신경계 질환 혁신 신약 항체신약 후보물질인 'NS101'의 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 국내 1b/2a상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인됐다고 10일 밝혔다. 이번에 승인된 NS101의 임상시험은 건강한 성인 및 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 NS101의 안전성, 내약성, 약동/약력학(PK/PD) 및 유효성 평가를 위한 다기관 탐색 임상으로 이후 개발 적응

◇영하 20도에도 생존… 소아 노로바이러스 환자가 절반 이상[바이오타임즈] 올겨울 비세균성 급성 위장염을 일으키는 바이러스의 한 종류인 노로바이러스(norovirus) 감염 건수가 크게 늘고 있다. 기온이 낮은 겨울철에 감염력이 더 높아져 각별한 주의가 요구된다.노로바이러스 감염 환자가 최근 두 달 사이 이례적으로 급증하고 있어 주의가 요구된다. 질병관리청에 따르면 7일 기준 상급종합병원 등 표본감시 기관 206곳에서 집계된 노로바이러스 감염증 환자는 지난 12월 24~30일 한 주간 268명을 기록했다. 11월 5~11일(49명)

[바이오타임즈] 오리온이 카스타드 제품의 황색포도상구균 검출과 관련해 공식 사과했다. 오리온은 지난 5일 입장문을 내고 시중에 출고된 ‘오리온 카스타드’ 물량의 92%를 회수했다고 밝혔다. 오리온 측은 “앞으로도 소비자의 우려를 불식하기 위해 식품의약품안전처와 함께 이미 생산됐거나 향후 생산되는 카스타드 제품에 대해 매일 외부 공인기관의 품질검사를 거쳐 안전성 확인 후 출고할 계획”이라며 “제품 안전성에 대한 소비자의 불안이 해소될 때까지 지속해갈 방침”이라고 말했다. ◇식약처, “구입처에 반품해 줄 것 당부” 앞서 식품의약품안전처

[바이오타임즈] 지난해 국내 제약∙바이오 기업들은 글로벌 기업을 대상으로 20건의 기술수출(L/O) 성과를 이뤄냈다. 이들의 총 계약 규모는 약 7조 9,450억 원(비공개 제외)으로 집계됐다. 이는 지난해 6조 2,559억 원의 L/O 규모보다 27% 증가한 수치다. 특히 1,000억 원이 넘고 반환의 의무가 없는 선급금(계약금) 계약이 3건 연속 이어져 주목을 끌었다. 이 가운데, 오는 8일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개막하는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2024’(이하 JP헬스케어)에 국내 바이오기업 및 전통 제약사들이

[바이오타임즈] 한약을 먹기 어려워하는 아이들을 위해 더존한방병원은 주둥이가 있어 먹기 편한 스파우트 파우치(Spout Pouch)로 제작하고, 공식캐릭터 ‘그라노’ 디자인을 도입한 어린이한약 파우치를 출시했다.스파우트 파우치는 음용구 뚜껑을 여닫을 수 있어 보관과 휴대는 물론 여러 번 나누어 섭취하기에도 편리하고 뚜껑을 닫고 흔들어도 한약이 새지 않는 장점이 있다.더존한방병원 관계자는 “사랑스럽고 친근한 캐릭터 활용으로 한의원 한약에 대한 거부감 없이 편안하게 접근할 수 있도록 했다”며 “식품의약품안전처 GMP, GAP 인증을 받

[바이오타임즈] 신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 ‘넬로넴다즈와 저체온 치료의 병용요법’에 대해 국내 우선권 특허를 출원했다고 3일 밝혔다.지엔티파마는 다중표적 신약 넬로넴다즈가 응급조치로 자가 순환이 재개된 후 저체온 치료를 받은 중증 심정지 환자에서 뇌세포 보호 및 뇌 신경 기능 개선 효과, 안전성이 확인돼 특허를 출원했다고 설명했다.심장이 일시적으로 정지하면 뇌에서 글루타메이트와 활성산소가 축적되기 시작해 분당 약 200만 개의 뇌 신경세포가 사멸한다. 골든타임을 놓치면 환자는 장애와 사망에 이르게 된다.심정지

[바이오타임즈] 셀트리온제약(068760)의 주가가 새해 첫 거래일인 2일 상한가로 마감했다.셀트리온제약은 이날 코스닥시장에서 전 거래일보다 29.93%(2만 7,600원) 오른 11만 9,800원에 거래를 마감했다.셀트리온제약이 상한가를 기록한 배경으로는 우선 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 완료로, 통합 셀트리온에 대한 기대감이 작용한 것으로 보인다. 같은 이유로 셀트리온 주가 역시 14.89%(3만 원) 급등한 23만 1,500원에 장을 마감했다.통합 셀트리온은 개발부터 판매까지 사업구조 일원화를 통해 경쟁력을 강화하고 제품

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 2024년 새해 예산을 올해 6,765억 원 대비 417억 원 증가(6.2%)한 총 7,182억 원으로 확정했다고 밝혔다.식약처는 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 ▲바이오∙헬스 안전 및 혁신 성장 기반 확충 ▲마약류 예방∙재활 안전망 구축 및 관리 강화 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전 관리 환경 조성 등 4개 분야에 중점을 두고 2024년 예산을 편성했다.새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로, 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 7,111억 원에서