[바이오타임즈] 지난해 국내 제약∙바이오 기업들은 글로벌 기업을 대상으로 20건의 기술수출(L/O) 성과를 이뤄냈다. 

이들의 총 계약 규모는 약 7조 9,450억 원(비공개 제외)으로 집계됐다. 이는 지난해 6조 2,559억 원의 L/O 규모보다 27% 증가한 수치다. 특히 1,000억 원이 넘고 반환의 의무가 없는 선급금(계약금) 계약이 3건 연속 이어져 주목을 끌었다. 

이 가운데, 오는 8일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개막하는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2024’(이하 JP헬스케어)에 국내 바이오기업 및 전통 제약사들이 공식 초청됐다. 20여 개의 국내 제약∙바이오 기업들이 바이오텍 쇼케이스에 참가해 ‘K-바이오’의 경쟁력을 선보일 예정이다. 

◇글로벌 기업, 韓 기업의 연구성과에 관심 높아…해외투자 유치 ‘기회’ 

오는 11일까지 열리는 JP헬스케어는 글로벌 제약∙바이오 업계의 최대행사로 꼽히는 기업설명회(IR)다. 올해 42회를 맞아 전 세계 수많은 기업이 참가할 예정이다.

올해 JP모건에서 공식 초청장을 보낸 500여 개 글로벌기업 중 국내 기업은 8곳이다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 유한양행, 한미약품, 카카오헬스케어, 지아이이노베이션이 초청받았다. 

국내 8개 기업은 글로벌 투자자, 업계 관계자들 앞에서 주요 파이프라인의 성과를 발표한 후 기술계약, 투자유치 등에 나설 계획이다. 특히 삼성바이오로직스와 셀트리온은 BMS, 노바티스, 화이자 등 글로벌 기업과 함께 메인 무대에 올라 성과를 공개할 예정이다. 이외에도 GC녹십자, 동아에스티, 보령, 차바이오텍, 큐라클 등 20여 개 국내 기업은 바이오텍 쇼케이스에 참석해 글로벌 투자자 등과 만나 주요 파이프라인 결과물을 직접 설명한다. 

업계 관계자는 “글로벌 기업들이 국내 기업의 연구성과에 관심이 높다”며, “8개 기업은 메인트랙에서 주요 파이프라인의 성과를 발표한 후 기술이전 계약 등으로 이어지기를 기대한다”고 전했다. 

한국바이오협회는 JP모건과 함께 글로벌 기업설명회(IR)인 ‘글로벌 IR @JPM2024’를 공동개최해 국내 바이오 스타트업의 해외투자 유치를 지원할 방침이다. 협회 측은 “현재 국내 투자 상황이 어려운 가운데 글로벌 행사에 참가한 국내 스타트업체가 해외투자를 받을 수 있는 돌파구가 되기를 바란다”고 밝혔다. 

◇신약 연구개발 경쟁력 갖춘 K-헬스케어…글보벌 시장 ‘공략’ 

국내 제약∙바이오 기업의 글로벌 기술수출 규모가 전년 대비 증가한 만큼, 국내 기업들의 신약 연구개발(R&D) 경쟁력이 글로벌 시장에서 충분히 통할 수 있을 것으로 기대된다. 

지난 3일 에스엘에스바이오(대표 이영태)는 국내 의약품 시험검사기관 최초로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 경구용 고형제 의약품에 대한 액체크로마토그래피 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 니트로사민류 불순물 시험 항목 승인을 획득했다. 

참고로 니트로사민류 불순물은 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민 등의 의약품이 제조∙유통되는 과정에서 생성되는 발암물질로, 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민은 위∙십이지장 궤양, 고혈압, 당뇨 치료제에 쓰이는 원료 의약품이다. 현재 국내에서 1,484품목의 의약품이 생산∙처방되고 있다. 

향후 식약처는 발암물질인 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가할 계획이다. 이에 따라 품질검사 항목에 니트로사민류 불순물 검사가 추가된 완제 의약품의 경우, 시험 시설을 갖춘 제조소 또는 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험검사법 인허가를 받은 의약품 품질 검사기관에서 적합 판정을 받은 제품에 한해 유통이 가능해진다. 

이번 니트로사민류 불순물 시험검사 항목 승인을 획득한 에스엘에스바이오는 다국적 제약사의 완제 의약품 니트로사민류 불순물 시험검사 사업에 적극 참여할 계획이다. 이를 위해 다국적 제약사의 당뇨 치료제 시험검사 계약을 체결했다. 

최근 셀트리온은 식약처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다. 

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 

앞서 셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다. 또 셀트리온은 CT-P41의 국내 허가 신청에 앞서, 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 

한편, 셀트리온은 CT-P41을 포함해 2025년 초까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 갖추기 위해 신규 파이프라인 확보 노력을 이어가고 있다. 또한 국내에 이어 유럽, 캐나다 등 세계 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 진행해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 

[바이오타임즈=권아영 기자] news@biotimes.co.kr

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