[바이오타임즈] 오리온이 카스타드 제품의 황색포도상구균 검출과 관련해 공식 사과했다. 오리온은 지난 5일 입장문을 내고 시중에 출고된 ‘오리온 카스타드’ 물량의 92%를 회수했다고 밝혔다. 오리온 측은 “앞으로도 소비자의 우려를 불식하기 위해 식품의약품안전처와 함께 이미 생산됐거나 향후 생산되는 카스타드 제품에 대해 매일 외부 공인기관의 품질검사를 거쳐 안전성 확인 후 출고할 계획”이라며 “제품 안전성에 대한 소비자의 불안이 해소될 때까지 지속해갈 방침”이라고 말했다. ◇식약처, “구입처에 반품해 줄 것 당부” 앞서 식품의약품안전처

[바이오타임즈] 지난해 국내 제약∙바이오 기업들은 글로벌 기업을 대상으로 20건의 기술수출(L/O) 성과를 이뤄냈다. 이들의 총 계약 규모는 약 7조 9,450억 원(비공개 제외)으로 집계됐다. 이는 지난해 6조 2,559억 원의 L/O 규모보다 27% 증가한 수치다. 특히 1,000억 원이 넘고 반환의 의무가 없는 선급금(계약금) 계약이 3건 연속 이어져 주목을 끌었다. 이 가운데, 오는 8일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개막하는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2024’(이하 JP헬스케어)에 국내 바이오기업 및 전통 제약사들이

모두들 바이오 업계가 어렵다고 한다. 투자받기는 갈수록 힘들어지고, IPO 흥행도 옛말이 됐다. 바닥에 떨어진 신뢰로, 보는 눈이 곱지 않다. 하지만 여전히 뚝심 있게 이 업계를 지켜가는 사람들이 있다. ‘바이오 인사이더’로 통하는 최수진 박사가 바이오에 진심인 사람들을 만나 허심탄회한 속내를 들어본다. 그들의 시행착오와 실패담, 극복 과정은 오늘도 고군분투 속에 바이오 업계를 이끌어 가는 후배나 동료에게 좋은 아이디어를 제공할 것이다. 그리고 더 나아가 K-BIO에 희망을 걸어도 좋다는 시그널이 됐으면 하는 바람이다. (편집자 주

[바이오타임즈] 에스엘에스바이오(246250, 대표이사 이영태)가 국내 의약품 시험검사 기관 최초로 최근 식약처로부터 경구용 고형제 의약품에 대한 LC-MS/MS(액체크로마토그래피 질량분석기)를 이용한 니트로사민류 불순물 시험 항목 승인을 획득했다고 밝혔다.니트로사민류 불순물은 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민 등의 의약품이 제조·유통되는 과정에서 생성되는 발암물질이다. 사르탄, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민은 위·십이지장 궤양, 고혈압, 당뇨 치료제에 쓰이는 원료 의약품으로, 현재 국내에서 1,484개 품목의 의약품이 생산

[바이오타임즈] 신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 ‘넬로넴다즈와 저체온 치료의 병용요법’에 대해 국내 우선권 특허를 출원했다고 3일 밝혔다.지엔티파마는 다중표적 신약 넬로넴다즈가 응급조치로 자가 순환이 재개된 후 저체온 치료를 받은 중증 심정지 환자에서 뇌세포 보호 및 뇌 신경 기능 개선 효과, 안전성이 확인돼 특허를 출원했다고 설명했다.심장이 일시적으로 정지하면 뇌에서 글루타메이트와 활성산소가 축적되기 시작해 분당 약 200만 개의 뇌 신경세포가 사멸한다. 골든타임을 놓치면 환자는 장애와 사망에 이르게 된다.심정지

[바이오타임즈] 셀트리온제약(068760)의 주가가 새해 첫 거래일인 2일 상한가로 마감했다.셀트리온제약은 이날 코스닥시장에서 전 거래일보다 29.93%(2만 7,600원) 오른 11만 9,800원에 거래를 마감했다.셀트리온제약이 상한가를 기록한 배경으로는 우선 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 완료로, 통합 셀트리온에 대한 기대감이 작용한 것으로 보인다. 같은 이유로 셀트리온 주가 역시 14.89%(3만 원) 급등한 23만 1,500원에 장을 마감했다.통합 셀트리온은 개발부터 판매까지 사업구조 일원화를 통해 경쟁력을 강화하고 제품

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 2024년 새해 예산을 올해 6,765억 원 대비 417억 원 증가(6.2%)한 총 7,182억 원으로 확정했다고 밝혔다.식약처는 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 ▲바이오∙헬스 안전 및 혁신 성장 기반 확충 ▲마약류 예방∙재활 안전망 구축 및 관리 강화 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전 관리 환경 조성 등 4개 분야에 중점을 두고 2024년 예산을 편성했다.새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로, 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 7,111억 원에서

[바이오타임즈] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 관해 유지 요법을 위한 치료 목적 사용승인을 받았다고 28일 밝혔다.PHI-101의 임상 시험 참여 후 완전 관해에 도달한 환자에게 유지 요법으로 약을 추가로 사용하기 위해 서울아산병원이 신청했다.치료 목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 부닥쳤지만, 적절한 치료 수단이 없는 환자만 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.승

[바이오타임즈] 건강기능식품 전문 기업 ㈜프롬바이오(대표이사 심태진)가 탈모 세포치료제 개발을 목표로 차바이오텍(대표이사 오상훈)과의 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 밝혔다.차바이오텍은 줄기세포, 면역세포와 관련된 다양한 세포 원천기술로 세포 유전자 치료제를 개발하는 바이오 기업이다. 자회사 차바이오랩을 통해 프롬바이오의 탈모 세포 치료제 상용화를 위한 협력을 이어 나갈 예정이다.이번 계약으로 차바이오텍은 탈모 세포치료제 개발을 위한 지방유래 줄기세포의 마스터 세포은행(Master Cell Bank)과 제조용 세포은행(Work

[바이오타임즈] ‘CES 2024’에 국내 바이오헬스케어 기업이 참여해 각 사의 기술력을 글로벌 시장에 선보인다. 기업들은 이번 행사에서 신기술 대결을 벌이며 미래 경쟁력을 입증하기 위해 막판 준비에 열을 올리고 있다.◇ 미래 기술 청사진 총망라 ‘CES 2024’ 내달 열려세계 최대 IT·가전 전시회 'CES(Consumer Electronics Show) 2024'가 내년 9~12일 나흘간 미국 라스베이거스에서 개최된다. 미국 소비자 기술협회(CTA)가 주최하는 CES는 전 세계 혁신적인 기술의 흐름을 한눈에 파악할 수 있는 전

[바이오타임즈] 에스바이오메딕스(공동대표: 강세일, 김동욱)는 기업 핵심 사업이며 파킨슨병 세포치료제 개발을 위한 주요 기술인 ‘줄기세포로부터 도파민 신경세포 분화 제조 방법’에 대한 특허가 일본, 호주, 미국에 이어 캐나다에서도 등록 결정됐다고 18일 밝혔다.이 기술은 전분화능 줄기세포(배아줄기세포 및 iPS세포)로부터 저분자 화합물만 가지고 분화 신호를 조절해 중뇌 도파민 신경 전구세포를 고수율로 만들고, 3차원 분화유도 기법을 통해 대량 분화시키는 기술로써 파킨슨병 세포치료제 개발을 위한 핵심기술이다. 도파민 분화 수율은 경쟁

[바이오타임즈] CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표이사 김건수)은 국가신약개발사업단 10대 우수과제에 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이 선정됐다고 밝혔다.안발셀은 지난 2021년 국가신약개발사업에서 재발성, 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자 대상 치료제 후보로 선정된 약물로, 2024년까지 허가를 위한 최종 단계인 유효성 확인을 위한 임상 2상 시험 연구개발비로 52억 원을 지원받았다.안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술이 적용되어 두 종류의 면역관문 수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현

[바이오타임즈] 디자인기업 고디자인은 시노펙스가 국책과제로 진행하고 있는 이동형 인공신장기, CRRT기기(중환자용인공신장기) 제품으로 '글로벌 디자인 잇 어워드 2023'(Global Design iT award 2023)에서 각각 디자인 대상과 금상을 수상했다고 밝혔다.올해 12회째를 맞는 글로벌 디자인 잇 어워드는 한국디자인산업연합회 주관으로 국내 및 해외 25개국 산업제품 중 우수한 디자인 제품을 선정해 시상하는 행사로 산업통상자원부에서 후원하고 있다. 지난 11월 서울 종로구 페럼타워에서 진행된 시상식에서 시노펙스 이동형 인

[바이오타임즈] 디지털 치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)는 지난 11월 말 미국 보스톤 소재 의료 기관인 MGH 보건전문대학원(Massachusetts General Hospital Institute of Health Professions, 이하 MGH)과 자사의 마비말장애 언어 재활 디지털 치료제인 ‘리피치(Repeech)’의 미국 내 확증적 임상시험 수행을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.해당 임상은 2024년에 상반기와 하반기를 나눠 두 단계로 진행될 예정이다. 1단계에서는 2024년 상반기까지 IRB(Institution

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 전문기업 메디컬에이아이(대표 권준명, 김흥석)가 급성심근경색을 선별하는 AI 기술로 보건신기술(New Excellent Technology, 이하 NET)에 인증됐다고 11일 밝혔다.지난 7일 보건복지부는 메디컬에이아이가 개발한 '심전도 분석 알고리즘을 활용한 급성심근경색 선별 기술'을 NET 인증 기술로 고시했다. 보건복지부는 국내 최초로 개발된 보건 분야 신기술 중에서 그 우수성을 검증해 NET 인증을 부여한다.메디컬에이아이는 내년 상반기 해당 기술을 심전도 분석 소프트웨어 의료기기 'AiT

[바이오타임즈] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제인 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙메실산염일수화물)의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행하여, 식품의약품안전처(이하, 식약처)로부터 정규 품목 변경 허가를 완료했다고 밝혔다.렉라자®는 2021년 1월 18일 식약처로부

[바이오타임즈] 식품의약품안전처가 ㈜한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(글로피타맙)’를 12월 7일 허가했다고 밝혔다.컬럼비는 지난해 11월 식품의약품안전처의 ‘글로벌혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상으로 지정된 바 있다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의약품이 신속히 상용화도록 임상 개발 초기부터 지원하는 프로그램으로, 허가 심사 기간을 최대 75% 단축할 수 있다. 생명을 위협하는 암이나 치료 옵션이 거의 없는 희귀질환 치료제

[바이오타임즈] 2023년도 3차 국가신약개발사업에 선정된 기업들의 연구가 본격적으로 시작됐다.올해 제3차 사업에 선정된 과제는 유효물질 단계 과제 6건, 선도물질 단계 7건, 후보물질 단계 13건, 비임상 단계 10건, 임상 1상 단계 6건, 임상 2상 단계 2건 등 모두 44건이며, 총 149억 원의 연구개발비가 지원된다.국가신약개발사업이란 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 아래 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화 및 의약 주권 확보를 위해 이뤄지는 범부처 국가연구개발사업을 말한다. 해당 사업은 과학기술정보통신부, 산업통

[바이오타임즈] 오가노이드사이언스(대표 유종만)는 지난 5일 암 분자진단 기업 젠큐릭스(대표 조상래)와 ‘종양 오가노이드 유전체 분석 계약’ 및 ‘오가노이드 개발 연구에 필요한 차세대 염기서열 분석법 개발을 위한 공동 연구개발 계약’을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 오가노이드사이언스는 차별화된 종양 연구를 위한 전장 유전체 및 변이 정보를 확보하게 됐으며, 이를 통해 기존에 구축 중인 종양 오가노이드 데이터베이스를 더욱 고도화 시킬 예정이다.이와 함께 양사 간의 긴밀한 협력을 강화하고 양측의 전문성을 결합해 혁신적인 오가노이드

[바이오타임즈] 첨단재생의료 치료제 개발기업 ㈜나노바이오시스템(대표 김장호)은 글로벌 기술사업화 촉진 및 국내 보건의료 산업에 기여한 것을 인정받아 ‘2023 보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공 포상 기업’으로 선정돼 보건복지부 장관 표창을 받았다고 밝혔다.또한, 김장호 대표는 지난 11월 22일 바이오 분야 관련 원천기술 개발, 산업화 및 정책 개발로 광주시 지역 발전을 위한 경제 활성화 공로를 인정받아 광주시 ‘경제자유구역 활성화 유공’ 시장 표창을 수상했다.나노바이오시스템은 뼈, 피부, 고막, 연골, 힘줄 조직 재생 치료제