[바이오타임즈] 대웅제약과 세계 최대 연질캡슐 전문제조업체 미국 R.P Scherer의 합작투자로 설립된 연질캡슐 제조 회사인 알피바이오는 ‘의약품의 지속 가능성’을 목표로 차세대 성장동력인 ‘36개월 연질캡슐 기술’을 통해 ESG 경영 가속화에 나섰다고 7일 밝혔다.‘36개월 연질캡슐 기술’은 제약산업의 구매 관계자, 의약업 종사자, 기업 간 거래(B2B) 고객을 위해 맞춤 제작된 제조 기술로, 기존 제품 유통기한 24개월에서 12개월 이상 대폭 연장하면서 건강과 심각한 환경 문제를 동시에 해결하는 등 지속 성장 가능성이 높은 것

[바이오타임즈] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨생법 개정안)이 국회를 통과하면서 희귀암 치료 NK세포치료제 제조회사인 ㈜에스엠티바이오는 자사가 개발 중인 SMT-NK주 상업화의 청신호가 켜졌다고 전했다.이번 첨생법 개정안의 핵심 개정안 중 하나는 대체 치료제가 없는 중증, 희귀, 난치성 질환 환자의 치료에 있어 의약품 허가 이전에 임상적 효과와 안전성이 확보될 경우 같은 질환의 일반 환자들에게도 투약 치료가 가능하도록 했다.㈜에스엠티바이오는 중증, 희귀, 난치성 암 질환에 대한 세포치료

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 온라인상에서 많이 판매되고 있는 정제∙캡슐 형태의 당류가공품 판매 게시물 280건에 대해 부당광고 여부를 집중 점검한 결과, ｢식품 등의 표시∙광고에 관한 법률｣을 위반한 138건을 적발했다. 이에 해당 플랫폼사에 게시물 접속 차단과 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다.당류가공품은 설탕류, 포도당, 과당류, 엿류, 당시럽류, 올리고당류, 벌꿀류 등을 주원료로 가공한 것을 말하는 식품 유형이다. 최근 정제∙캡슐 형태의 당류가공품을 기능성이 있는 건강기능식품처럼 광고하는 등의 부당 광

[바이오타임즈] 난임 인공지능(AI) 솔루션 스타트업 카이헬스가 프리시리즈 A(Pre-Series A) 투자 유치에 성공했다고 5일 밝혔다.이번 투자에는 IMM 인베스트먼트와 SBVA (전:소프트뱅크 벤처스)가 신규 투자자로, 기존 투자자인 스마일게이트 인베스트먼트와 트랜스링크 인베스트먼트와 함께 참여했다. 누적 투자 유치 금액은 비공개다. 카이헬스는 이번 투자 유치를 계기로 주력 솔루션인 '비타 엠브리오'의 글로벌 진출에 집중할 계획이다.난임 부부를 위한 혁신적인 솔루션을 제공하는 카이헬스는 시험관 시술 과정에서 최상의 배아를 골

[바이오타임즈] AI 메디테크 전문기업 웨이센이 식품의약품안전처로부터 ‘제7호 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업으로 인증됐다.이미 웨이센은 지난해 7월 식약처로부터 인공지능 위, 대장 내시경 의료기기 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’로 제37호 혁신 의료기기로 지정받은 바 있다. 이번 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증으로 웨이센

[바이오타임즈] 체외 진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어(대표이사 홍승억)가 HLA-B5801 유전자 변이를 검사하는 PCR 진단키트를 국내 최초로 식약처로부터 제조 허가받았다고 1일 밝혔다.이번에 허가받은 ‘GeneFinder™ HLA-B*58:01 Plus RealAmp Kit’는 알로푸리놀에 의한 심각한 피부 이상 반응이 유발될 가능성이 큰 통풍 환자를 식별하는 진단키트다.통풍은 체내에서 생성된 요산이 제대로 배출되지 못해 관절 주위에 극심한 염증과 통증을 유발하는 질환으로, 바람만 불어도 심한 통증을 느끼기 때문에 요즘 같

[바이오타임즈] 다가오는 설 명절을 앞두고 설 선물로 건강기능식품(이하 건기식)이 주목받고 있다. 건기식은 실용적이고 받는 이의 취향도 고려할 수 있어 명절선물세트로 가장 인기가 높다. 실제로 최근 1년간 건기식 구입자 1,990명을 대상으로 실시한 조사 결과에 따르면, 20~30대는 부모님 또는 지인 선물을 위해, 40~60대는 배우자와 자녀 등 가족을 위해 구입한 경우가 많은 것으로 나타났다.이 가운데, 국내 건기식 시장이 전년대비 3.8% 성장할 것이라는 전망이 나오면서 건기식 사업 확장에 나서는 기업들도 증가하고 있어 눈길을

[바이오타임즈] 엑소좀 신약 개발 기업 협의체인 ‘엑소좀산업협의회(Extracellular Vesicles Industry Association)’가 1월 30일 회원사 32곳이 참석한 가운데 코엑스에서 2024년 정기총회를 성황리에 개최했다.정기총회는 개회선언 및 성원 보고·감사보고·사업 보고 순으로 진행됐으며 ▲2023년 결산 ▲이사·감사 선임 ▲2024년도 사업계획·예산안 등의 안건 4건이 심의·의결됐다.협의회는 이번 총회에서 엠디뮨의 배신규 대표에 이어 일리아스바이오로직스의 최철희 대표를 제2대 회장으로 선임하고, 부회장으로

[바이오타임즈] 의료 AI 기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 ‘피부암 영상검출·진단 보조 소프트웨어(SW)’의 병원 내 임상시험을 완료했다고 29일 밝혔다.해당 임상시험은 피부암 의심 환자의 피부암 진단을 보조하는 ‘피부암 영상검출·진단 보조 SW’의 임상적 유효성 입증을 목적으로, 조직검사 결과가 확보된 피부 종양 이미지를 분석하는 다기관, 후향적 방법으로 진행됐다. 경북대병원, 계명대학교 동산병원, 영남대학교병원이 참여했으며 피부암 의심 환자의 피부 병변 이미지가 사용됐다.라이프시맨틱스는 가장 많은 시간이 소요되는 피험자 모집

[바이오타임즈] ㈜에프앤디넷의 생애주기별 영양 설계 전문 브랜드 락피도가 눈 노화와 스마트폰 등 디지털 기기 노출이 많은 현대인의 눈 건강을 집중 케어해 주는 '루테인지아잔틴 아스타잔틴 플러스'를 출시했다.이번 신제품은 노화로 인해 감소될 수 있는 황반 색소의 밀도 유지에 필요한 루테인지아잔틴 복합추출물을 식약처 권장 1일 최대 섭취량인 20mg를 담았다. 여기에 눈 피로도 개선에 도움을 줄 수 있는 아스타잔틴(헤마토코쿠스추출물)과 셀렌, 아연까지 단 한 캡슐로 섭취할 수 있는 4중 복합 기능성 제품이다.눈 건강 관리의 핵심 원료인

[바이오타임즈] ‘꿈의 항암제’라 불리는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 2차 암 발생과 관련한 박스형 경고문이 추가된다. 2차 암은 암 치료 후에 새롭게 발생하는 암을 뜻한다.지난 24일(현지 시각) 로이터 통신 등 외신에 따르면 19일 미국 식품의약국(FDA)은 시판 중인 CAR-T 치료제 6개 품목에 대해 박스형 경고문을 추가할 것을 명령했다. 이 치료제들은 다발성 골수종, 거대 B세포 림프종 등의 혈액암 치료제로 승인을 받은 상황이다.대상 제품은 FDA가 승인한 6개 CAR-T 치료제로 ▲BMS ‘아베크마(이데캅

[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천)은 23일 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조 인정 신청에 대한 최종 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이를 통해 회사는 일본 의료기관으로부터 환자의 지방 조직을 제공받아 한국의 강스템바이오텍 GMP센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 후 일본 의료기관에 공급하게 된다.이번 승인은 식약처 인증 첨단바이오의약품 제조업 허가 시설로서 일본 후생성에 제조인정 인증을 취득한 것으로, 지난 11월 실사 이후 약 2개월 만에 신속하게 이루어졌다.일본은 현지 의료기관이 줄기세포 치료 제공 계획을

[바이오타임즈] 건강기능식품 전문 기업 헬스밸런스(대표 조원희)의 다이어트 브랜드 ‘스키니랩’이 신제품’ 스키니랩 다이글로핏 다이어트’를 선보였다고 밝혔다.스키니랩 다이글로핏 다이어트는 식약처를 통해 체중 감소 기능성을 인정받은 개별인정형 신소재 ‘다이글로메라’를 주요 성분으로 하는 제품이다. 핵심 성분인 다이글로메라 이외에도 비타민 B군, 비오틴, 아연 등 다이어트 중 부족할 수 있는 영양소까지 함께 포함돼 있다.‘다이글로메라’는 13년 4개월의 연구 개발 과정을 거쳐 식약처에 개별인정형 원료로 공식 인정을 받은 다이어트 신소재다

[바이오타임즈] 제이엘케이는 인공지능(AI) 뇌경색 유형분석 솔루션 JBS-01K의 국내 첫 비급여 인정 이후 추가 솔루션의 국내 도입 진행과 더불어 미국 진출을 본격적으로 올해 진행할 계획이라고 18일 밝혔다.국내의 경우, 이미 비급여 인증을 받고 국내 유수 병원에서 사용 중인 JBS-01K 이후에도 JBS-04K, JBS-LVO, JBA-01K, JPC-01K 등 추가 4개 솔루션에 대한 대한민국 혁신 의료기기 통합심사를 통한 비급여 진출을 도전하고 있다.주요 글로벌 시장의 거대 축인 미국의 경우, 대뇌혈관 폐색 검출용 JBS-

[바이오타임즈] DNA 바이오 연구 전문기업인 넥스모스(공동대표 심정욱, 조강준)는 식품의약품안전처(식약처)로부터 자사가 개발한 국제특허물질인 ‘압타민C’(Aptamin C, 비타민C-DNA복합체)에 대한 한시적 식품첨가물 허가를 취득했다고 16일 밝혔다.이번 한시적 식품첨가물 허가는 정부의 바이오 혁신 기술에 대한 신속 지원 방안으로 심사와 허가에 대한 신속 행정의 표본 사례로서 다시 한번 국내 바이오 붐을 일으키는 계기가 될 수 있을 것으로 기대한다.넥스모스가 세계 최초로 개발한 압타민(Aptamin)은 DNA 압타머(Aptam

[바이오타임즈] 2025년 대한민국은 고령 인구가 20%가 넘어가는 초고령 사회로 진입할 전망이다. 초고령화 사회를 대비해 가장 화두가 되는 질병 중 하나가 바로 치매이다. 인구 고령화 심화로 인하여 치매 환자는 빠르게 증가하는 추세를 보이며 올해 국내 치매 환자는 100만 명을 넘어설 전망이라고도 국립중앙의료원 중앙치매센터에서 예측하고 있다.국내 65세 이상 인구의 치매 유병률은 11%로 즉, 65세 이상 9명 중 1명은 치매라는 이야기로 평소 두뇌 건강 관리 방법에 대한 소비자의 관심이 높아지고 있는 추세이다. 그렇다면 평소 일

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일(대표 최태근)은 식약처로부터 미래 만성 콩팥병의 위험을 예측하는 AI 의료 소프트웨어 ‘닥터눈 CKD’의 임상시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다. 임상시험은 올해 2월부터 세브란스병원에서 진행될 예정으로 ‘닥터눈 CKD’의 유효성을 검증한다.만성 콩팥병은 당뇨병과 고혈압이 주요 원인으로 ‘침묵의 병’이라 불릴 만큼 투석과 같은 중증 치료가 필요한 때까지 특별한 증상이 나타나지 않는 경우가 많다. 또한 이미 나빠진 콩팥 기능을 회복시키는 치료법이 없는 점도 치명적이기 때문에 예방

[바이오타임즈] 새론의원이 KBS N에서 주최한 ‘2023 KBS N BRAND AWARDS’ 시상식에서 ‘줄기세포 치료’ 부문 대상을 수상했다고 밝혔다.KBS N에서 주최하는 KBS N 브랜드 어워즈는 국내 방송사 프리미엄 브랜드 대상 시상식으로, 대한민국 성장에 기여한 CEO와 브랜드를 조사해 기업의 미래성과 브랜드 가치를 발굴해 선정해 수상한다.새론의원은 100세 시대를 맞이해 줄기세포 시술이 주목을 받고 있는 만큼 노화의 원인을 해결하는 줄기세포 치료를 진행하며 이 부분에 대한 공로를 인정받아 해당 부문에서 수상을 하게 됐다

[바이오타임즈] ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 오는 11일 오전 9시 20분 CJ온스타일 채널을 통해 다이어트 신규 건강기능식품 ‘살사라진 혈당컷 다이어트 양춘사’를 첫 론칭한다고 9일 밝혔다.이번 방송에는 약 60분간 체지방 감소와 식후 혈당 상승 억제 기능성에 대한 유익한 정보를 만나볼 수 있다. 방송 중 체지방 감소 기능성 개별인정형 원료인 ‘양춘사추출물’에 대한 정보 제공뿐만 아니라 다양한 혜택도 제공할 예정이다.‘살사라진 혈당컷 다이어트 양춘사’는 2023년 식약처 인증을 받은 따끈한 신규 개별인정 원료 ‘양춘사추출물’

[바이오타임즈] 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹(246710, 대표 윤원수)은 Foam(폼) 제형 창상피복재 제품에 대해 식약처로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.티앤알바이오팹의 Foam 제형 창상피복재는 인공피부, 조직공학, 재생의학 기술을 접목해 개발한 습윤밴드 제품으로, 두께 0.5mm부터 7mm까지 다양한 제품군으로 구성돼있으며, 특히 0.5mm의 제품은 관련 시장에서도 가장 얇은 제품이다.이 제품은 ▲상처 세포보다 작은 Pore 구조(미세공 구조)로 제작돼 상처에 달라붙지 않고 ▲이로써 제품 사용 후 제거 시 상처의