[바이오타임즈] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)는 미국 법인인 파로스테라퓨틱스(Pharos Therapeutic INC)에 100만 달러(약 13억 원) 규모 유상증자를 결정했다고 30일 밝혔다. 파로스테라퓨틱스는 파로스아이바이오의 100% 자회사다.파로스아이바이오가 취득할 주식은 1억 주이며, 발행가액은 0.01 달러(약 13.5원)다. 이번 증자를 통해 파로스테라퓨틱스의 자본금은 50만 달러(약 6억 8,000만 원)에서 150만 달러(약 20억 2,000만 원), 총발

[바이오타임즈] 일주일 여 앞으로 다가온 '유럽종양학회 연례학술회의'(ESMO 2023) 참가를 알린 국내외 제약바이오 기업의 신약 임상 데이터 공개에 업계의 이목이 집중되고 있다.ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 매년 전 세계 전문가, 다국적 제약사, 애널리스트 등 제약바이오 기업 관계자가 모여 그간의 연구 결과를 공유하고 논의하는 자리다.◇ ESMO 2023 20일부터 개최…'레이저티닙' 글로벌 상업화 본격화 ‘기대’ESMO 2023가 오는 20일부터 24일(현지

[바이오타임즈] 나노의학 전문 바이오테크기업 세닉스바이오테크(대표 이승훈, 이하 세닉스)가 자사의 신규 물질 'CX301'가 제3차 국가신약개발사업 비임상 단계 과제에 최근 선정됐다고 밝혔다.국가신약개발사업이란 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 아래 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화 및 의약 주권 확보를 위해 이뤄지는 범부처 국가연구개발사업을 말한다. 특히 기업의 신약 개발 전 주기 단계를 지원하며 상용화를 적극 돕는 것이 특징이다.세닉스 선정 과제는 '악성 뇌경색의 희귀의약품 개발을 위한 CX301의 비임상시험 및 공정

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 자체 개발 중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP) 치료제 후보물질(GC1126A)이 지난달 27일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 5일 밝혔다.통상 희귀의약품 지정 시 연구개발 비용 세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 소아 대상 임상시험계획서(Initial Pediatric Study Plan) 제출 면제 혜택을 받을 수 있다.

[바이오타임즈] 췌장암은 최근 10년간 발생률 및 사망률이 지속해서 증가하고 있다. 하지만 여전히 미충족 의료 영역으로 남아있다. 그만큼 시장 확장 가능성이 무궁무진하지만, 아직 연구개발이 초기 단계에 머물러 있다. 최근 국내 바이오텍이 ‘난공불락’ 췌장암 치료제 개발에 나서 주목받고 있다.◇ 개발 어려운 췌장암 치료제, 신약 개발 ‘급선무’췌장암은 암 중에서도 생존율이 가장 낮은 암으로 꼽힌다. 췌장암은 조기 발견율이 10% 미만으로 대부분 말기에 진단받아 생존율이 낮다. 발병 후 5년 뒤 생존율은 13.9%에 그칠 정도다.췌장암

[바이오타임즈] 신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)가 연세대학교 국제캠퍼스 기념관에서 GSTCH(GNT Pharma Science & Technology Center for Health) 연구소 개소식을 전날 개최했다고 14일 밝혔다.GSTCH는 뇌졸중과 알츠하이머 치매 치료제 개발 등 지엔티파마의 기존 파이프라인 기초 연구와 더불어 새로운 파이프라인 연구개발 업무를 담당한다.또한 다양한 뇌 질환뿐 아니라 인간 주요 질환의 공통 발병 기전으로 주목받고 있는 뇌혈관 및 뇌 염증 연구에도 집중할 계획이다.이를 위해 연세대학

[바이오타임즈] 전 세계 주요 기업의 폐암 치료제 개발 현황과 임상 결과를 한눈에 파악할 수 있는 글로벌 학회가 열린다.국제폐암연구협회(IASLC)가 주최하는 ‘세계폐암학회’(IASLC wclc 2023)가 오는 9일부터 12일까지(현지 시각) 싱가포르에서 개최된다.올해로 24회를 맞은 세계폐암학회는 매년 개최하는 세계 최대 규모의 폐암 및 기타 흉부 악성 종양 특화 학술대회로, 전 세계 100여 개국에서 7,000명 이상의 전문가가 참여한다.특히, 올해 행사는 아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’와 유한양행의 ‘렉라자(

[바이오타임즈] 신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 지난 7월에 완료한 심정지 환자에 대한 넬로넴다즈 임상 2상에서 약효와 안전성을 확인했으며, 조건부 허가를 신청하겠다고 5일 밝혔다. 2017년 임상시험을 개시한 지 6년 만이다.이번 임상 2상은 삼성서울병원, 전남대학교병원 등 5개 대학병원 응급의학과에서 심폐소생 후 4시간 이내에 자발적 순환이 재개돼 저체온 치료를 받은 심정지 환자 105명을 대상으로 진행됐다.넬로넴다즈의 장애 개선 약효는 뇌기능수행범주(CPC, Cerebral Performance Categor

[바이오타임즈] 미국 바이든 정부가 향후 25년 내 미국의 암 사망률을 현재의 절반 수준으로 줄이겠다는 목표로 추진 중인 캔서 문샷(Cancer Moonshot) 프로젝트에 한국 바이오 기업들이 속속 합류하고 있다.4일 업계에 따르면 미국 정부 암 정복 프로젝트 ‘캔서 문샷’ 추진을 위해 미국 암연구소인 모핏암센터(Moffitt Cancer Center)와 디지털의학학회(DiME)가 주축이 돼 설립한 공공·민간 협력체 ‘캔서 엑스’(Cancer X)에 참여하는 국내 기업이 총 7개로 늘어났다.캔서 문샷은 버락 오바마 전 미국 대통령

[바이오타임즈] 신약을 개발하는 제약·바이오 기업이 미국 식품의약국(FDA) '희귀의약품 지정(ODD)'에 도전장을 내는 경우가 늘고 있다.과거 희귀의약품은 낮은 유병률로 수익성이 보장되지 않아 제약바이오 기업들이 개발을 꺼리던 분야였다.최근 들어서는 희귀약품으로 지정되면 미충족 의료수요가 높은 만큼 승인이 더 수월할 수 있다는 분위기가 형성돼 신약 개발에 집중하는 기업들 사이 ODD 제도를 적극 활용하는 사례가 대폭 늘었다.ODD 지정 의약품이 급속도로 증가하면서 FDA가 희귀의약품 지정을 더욱 까다롭게 하는 방안도 계속 검토되고

[바이오타임즈] 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마가 ‘산필리포 커뮤니티 콘퍼런스 어드밴스 2023(ADVANCE 2023, Sanfilippo Community Conference)’에 파트너 스폰서로 참석해 비임상 연구 결과 및 임상 준비 현황을 발표했다고 31일 밝혔다.‘어드밴스 2023’은 미국 최대 산필리포증후군 환우회인 산필리포 치료기금협의회(Cure Sanfilippo Foundation)가 주최하는 국제 행사다. 현재 신약을 개발 중인 글로벌 제약·바이오 업체들이 모여 산필리포 증후군에 대한 신약 R&D(연구 개발)

비만 치료 시장을 둘러싼 일라이 릴리와 노보 노디스크의 각축전이 주사제를 넘어 경구제로 확장되고 있다. 올해 상반기 당뇨 및 비만 치료제 시장에서 매출 1위를 차지한 덴마크 노보 노디스크와 그 뒤를 바짝 뒤쫓는 미국 일라이 릴리가 ‘글루카곤유사펩타이드(GLP-1)’ 계열 경구제 개발로 더 큰 시장 창출을 도모하고 있다. 커지는 비만약 시장에 국내 기업들도 속속 진입 중이다. 이들 기업은 최대 수익을 안겨줄 미국을 타깃으로 글로벌 진출을 서두르고 있다(편집자 주).◇ 비만 치료제 수요 높고 약값도 최대…최대 수익 기대할 수 있는 미국

[바이오타임즈] 혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드가 다계통위축증(MSA)의 효능 확인을 위한 임상 2상의 진행이 순항하고 있다며 현재 진행 상황에 대해 17일 발표했다.본 임상은 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 제공 사이트인 '클리니컬트라이얼스(clinicaltrials.gov)'에 NCT05695378로 등록된 임상이다.지난 2월 본격적으로 환자 모집 및 스크리닝을 시작했으며, 익월 첫 환자에게 약물을 투여한 바 있다. 임상 2상의 목표 모집 환자 수는 78명이며, 1차 마스터 임상연구 투여기간은 9개월이다.다계통위축

[바이오타임즈] 미국 식품의약국((Food and Drug Administration, FDA)의 2024년 회계연도 전문의약품 신약 신청 비용이 사상 최초로 400만 달러(약 53억 원)를 넘어설 것으로 보인다. 지난 2022년도 회계연도 기준 300만 달러에서 2년 만에 100만 달러(약 13억 원)이 늘어난 것이다.한국바이오협회 바이오경제센터의 자료에 따르면, 오는 10월부터 적용되는 미국 FDA의 2024년 회계연도 의약품, 의료기기 심사 수수료가 확정됐다. FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건 수, 제조시설 수 등을 고려

[바이오타임즈] 면역항암제 개발 기업 에스티큐브는 4일 식품의약품안전처에 넬마스토바트(hSTC810) 유효성 검증을 위한 1b·2상 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했다고 밝혔다.미충족 수요가 매우 높은 소세포폐암(SCLC) 치료제 개발에 나서는 것은 물론, 빠른 품목허가를 목표로 향후 희귀의약품 지정도 가능하도록 임상 1b·2상을 설계했다는 설명이다.임상 1b·2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 한다. 에스티큐브는 식약처 임상과 미국 식품의약국(FDA) 임상을 동시 진행할 계

[바이오타임즈] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문 기업 파로스아이바이오(388870)의 주가가 상한가를 기록했다.파로스아이바이오는 3일 오전 11시 30분 현재, 전 거래일보다 29.95%(4,360원) 오른 1만 8,920원에 거래되고 있다.이날 파로스아이바이오는 자사가 개발 중인 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘치료목적 사용승인’을 받았다고 발표했다.치료목적 사용승인 제도는 생명이 위급하거나 중대한 상황에 있음에도 적절한 치료 수단이 없는 환

[바이오타임즈] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870)의 주가가 상한가를 기록 중이다.파로스아이바이오는 31일 낮 2시 50분 현재, 전 거래일보다 29.97%(3,360원) 오른 1만 4,570원에 거래 중이다.지난 27일에 코스닥에 입성한 파로스아이바이오는 상장 4일 만에 공모가 1만 4,000원을 뛰어넘었다.파로스아이바이오는 31일 대웅바이오와 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 시험용 원료 개발 및 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 밝히면서 주가에 영향을 미친 것으로 보인다.회사가

[바이오타임즈] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신 신약 개발기업 메드팩토(대표 김성진)는 골육종 환자 치료 대상 백토서팁 단독요법이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Medicinal Product Designation, OMPD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다.앞서 백토서팁은 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 치료에서 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 또한 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도

[바이오타임즈] 국내 제약바이오 기업들이 개발 중인 신약후보물질에 대한 미국 및 유럽 ‘희귀의약품지정’ 소식이 속속 이어지고 있다.과거 희귀의약품은 낮은 유병률로 수익성이 보장되지 않아 제약바이오 기업들이 개발을 꺼리던 분야였다. 최근 들어 신약개발에 집중하는 기업들 사이 미국과 유럽의 ‘희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)’ 제도를 적극 활용하는 사례가 늘고 있다.희귀의약품지정은 환자가 10만 명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다.미국, 유럽,

[바이오타임즈] 에스엔바이오사이언스(대표 박영환, 이하 에스엔바이오)는 7월 19일 개발 중인 고분자 나노입자 신약인 SNB-101(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 소세포폐암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다.SNB-101은 에스엔바이오가 개발한 나노입자 항암제로, 세계 최초로 극난용성인 SN-38을 고분자 나노입자로 개발해 미국 및 한국에서 임상 1상 승인을 받은 바 있다. 이 가운데 한국에서 임상 1상을 마무리하고 임상 2상 신청을 완료했다.SNB-101에는 에스엔바이오사이언스의 핵심 플랫폼