[바이오타임즈] 세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학, 298060, 대표이사 손병관)이 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 ‘2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 해외 제약바이오 기업들과 비즈니스 미팅을 통해글로벌 전략을 구체화하는 계기를 마련했다.회사는 줄기세포 분리·배양에 대한 원천기술 ‘층분리배양법’과 급성 췌장염, 아토피피부염, 만성 이식편대숙주질환 등 주력 줄기세포치료제 파이프라인 임상 성과를 바탕으로 글로벌 빅마파를 비롯한 해외 유수 기업들과 심도 있는 미팅을 진행했다고 설명했다.

[바이오타임즈] AI 기반 혁신 신약 개발 전문 기업 파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 오는 9~12일(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 참가한다고 5일 밝혔다.파로스아이바이오는 2021년부터 공식 초청받아 올해로 3년 연속 참가할 예정이다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 올해로 41회를 맞는 바이오·제약업계 최대 규모 투자 행사다. 매년 50여 개국 1,500여 개 기업이 참여한다. 팬데믹 영향으로 비대면으로

[바이오타임즈] 새해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 신약 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 전 세계적인 금리 인상 기조로 불확실성이 지속되면서 제약바이오 기업들의 기술수출에도 한기가 돌고 있다. 하지만 신약 개발에 대한 투자는 아끼지 않는 모습이다. ◇국내 제약바이오 기업 미국 진출 가속화…가파른 성장세에 기대감 높아국내 제약바이오 기업들이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위한 행보에 속도를 낸다. 새해에는 역대 두 번째로 많은 연간 FDA 승인을 위한 품목허가 신청이 이뤄질 예정이다. 업계는 미국 FDA로부터 승인 허가

[바이오타임즈] 2022년을 마무리하는 시점에 제약·바이오 업계에 빅딜 뉴스가 전해졌다.레고켐바이오사이언스(레고켐바이오, 141080)가 미국 제약사 암젠에 항체 약물 복합제(ADC) 플랫폼을 최대 12억 4,750만 달러(약 1조 6,050억 원)에 기술수출하는 계약을 체결했다고 23일 공시했다.이 뉴스로 레고켐바이오의 주가도 급등했다. 레고켐바이오는 23일 코스닥시장에서 10시 58분 현재, 전 거래일보다 11.21%(4,200원) 상승한 4만 1,650원에 거래되고 있다.이번 계약에 따라 암젠이 레고켐바이오에 지급하는 선급금(

[바이오타임즈] 에스씨엠생명과학(298060)의 주가가 급등했다.에스씨엠생명과학은 2일 낮 12시 40분 현재 전 거래일보다 29.87%(1,160원) 오른 7,000원에 거래되고 있다.이날 회사는 급성 췌장염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상2a상 결과에서 안정성과 초기 항염증 효과를 확인했다고 밝혔다.해당 임상에 직접 참여한 순천향대학교 부천병원 신일상 교수는 지난 1일 제6회 소화기연관학회 국제소화기학술대회(Korea Digestive Disease Week 2022, 이하 KDDW 2022)에서 이 같은 내용을 담은 연

[바이오타임즈] 세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학, 298060, 대표이사 손병관)이 지난 1일 제6회 소화기연관학회 국제소화기학술대회(Korea Digestive Disease Week 2022, 이하 KDDW 2022)에서 자사의 급성 췌장염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상2a상 결과를 발표했다.KDDW는 국내는 물론 세계 각국의 소화기 관련 전문가들이 모여 소화기 분야 진단 및 진료 발전을 모색하는 학술대회이다.에스씨엠생명과학의 급성 췌장염 줄기세포치료제 임상은 1상에서 장기부전을 동반한 급성

[바이오타임즈] 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 3일(한국 시각) 진행한 ‘키 오피니언 리더(KOL, Key Opinion Leader)’ 웨비나에서 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 글로벌 1/2상 결과 HM43239의 다양한 용량(80mg, 120mg, 160mg) 투여군 모두에서 완전관해 사례를 확인하는 등 성공적 결과가 나왔다고 밝혔다.앱토즈는 이 연구의 상세 내용을 다음 달 10일부터 13일까지 미국 LA에서 열리는 제64회 미국혈액학회(ASH)에서 발표할 예정이다.한미약품의 급성골수성 백혈병(AML)

[바이오타임즈] 항암 신약, 희귀의약품 개발 특화 기업 ㈜제이인츠바이오는 새로운 경구투여 4세대 EGFR TKI인 ‘JIN-A02’에 대해 후보물질 단계에서 약 1년, 시리즈A 투자 유치를 마감한 지 10개월만인 11월 9일 미국 FDA로부터 진행성 비소세포폐암 환자 대상 1/2상 임상시험 승인을 받았다고 전했다.IND 제출은 현재 미국 이외의 지역에서 순차적으로 진행 중이라고 덧붙였다.회사 관계자에 따르면 'JIN-A02'는 새로운 경구투여 4세대 EGFR TKI로 C797S 이중 또는 삼중 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 매우 선

[바이오타임즈] 혁신 신약 개발기업 ㈜지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101의 메르켈 세포암(merkel cell carcinoma, MCC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 20일 밝혔다.희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도다. 특히 ▲임상 단계 소아 데이터 제출 면제 ▲각종 허가기관 비용 면제 ▲임상시험 시 발생하는 세금 면제 ▲FDA의 임상시험계획 자문 ▲시판 후 7년간 시장독

[바이오타임즈] 제약·바이오 IPO 시장의 침체가 이어지는 가운데, 일동홀딩스 계열사 아이디언스가 기업공개(IPO)에 나선다.아이디언스는 지난 17일 IPO 추진을 위해 DB금융투자를 대표 주관사로 선정하고, 2024년 기술특례 상장을 목표로 투자 유치 및 상장 요건 충족에 나선다고 발표했다.최근 고환율, 고유가, 고금리 정도를 판단할 수 있는 3고(高) 지수가 최고치를 경신하고 있는 데다가, 기술특례상장 제도를 통해 상장한 바이오 기업들에 대한 신뢰가 떨어지면서 투심은 얼어붙을 대로 얼어붙었다.이에 알피바이오를 제외하고는 올해 I

[바이오타임즈] 불치의 병이라고 여겨지던 루게릭병에 대한 희망적인 소식이 전해졌다.아밀릭스 파마슈티컬스의 근위축성측상경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 치료제 렐리브리오(Relyvrio, 성분명 페닐부틸산나트륨 및 타우루르소디올)가 지난달 29일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.이번 승인은 아밀릭스가 2020년 9월 FDA에 임상 2상 중간 결과를 제출한 지 2년 만에 이뤄졌다.지금까지 ALS의 치료제로 FDA의 승인을 받은 약은 프랑스 사노피(Sanofi)의 리루텍(Rilu

[바이오타임즈] 항암 신약 및 희귀의약품을 특화한 연구 개발 중심의 바이오 회사 (주)제이인츠바이오(J INTS BIO)는 9월 23일 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 ‘부패방지경영시스템(ISO 37001)’, ‘준법경영시스템(ISO 37301)’ 국제 인증을 동시에 획득했다고 밝혔다.이로써 회사는 지난 6월 17일 품질경영시스템(ISO 9001:2015) 인증에 이어 3개월만에 부패방지경영시스템(ISO 37001), 준법경영시스템(ISO 37301) 인증을 추가로 획득함으로써 ㈜제이인츠바이오의 ESG(환경‧사회‧지배구조)경영에

[바이오타임즈] 다이이찌산쿄가 개발한 재발성 또는 불응성 성인 T세포 백혈병·림프종 대상 혈액암 치료제 ‘에즈하미아(성분 발레메토스타트 토실레이트)’가 26일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 승인을 획득했다.이는 재발성 또는 불응성 성인 T세포 백혈병·림프종(ATL)을 적응증으로 하는 EZH1·2 이중 억제제에 대한 세계 첫 승인이기도 하다.에즈하미아는 여러 암에서 과발현돼 발암에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 히스톤메틸화 효소인 EZH1과 EZH2를 동시에 억제하는 약물이다. 미국 FDA로부터 지난해 12월 말초T세포 림프종

[바이오타임즈] 한미약품은 지난 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽당뇨학회(EASD)에서 삼중 작용 바이오 혁신 신약 LAPSTriple agonist(HM15211)’ 연구 결과 2건과 선천성 고인슐린혈증치료 바이오 신약 LAPSGlucagon analog(HM15136)’ 연구 결과 1건을 온라인을 통해 포스터로 발표했다고 26일 밝혔다.비알코올성지방간염(NASH) 치료 신약으로 개발 중인 LAPSTriple agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 모두 활성화하는 삼중 작용 바이오

[바이오타임즈] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)이 폐섬유증 치료제 ‘NP-201’에 대한 글로벌 임상을 본격 개시했다. 회사는 호주 임상 1상에서 임상 환자 대상 첫 주사제 투여를 시작했다.폐섬유증은 외부 바이러스의 감염 등으로 인해 염증이 과잉 발현되면서 폐 속에 과도한 콜라겐 섬유가 침착돼 발생한다. 폐가 딱딱하게 굳어지며 폐 기능이 저하되는 질환으로, 기대 수명이 3~5년밖에 되지 않는다.현재 전 세계적으로 허가 받은 폐섬유증 치료제는 독일 베링거인겔하임이 개발한 ‘오페브(성분명 닌테다닙)’와 일본 시오노기

[바이오타임즈] 한미약품은 지난 3~6일 오스트리아 빈에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPSGLP-2 analog(HM15912)’의 글로벌 임상 2상과 ‘LAPSGLP-2 analog’ 및 ‘LAPSExd4 analog(에페글레나타이드)’ 병용의 염증성 장질환(IBD) 치료제 개발 가능성을 확인한 전임상 2건을 발표했다.한미약품은 먼저 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행 중인 임상 2상’을 주제로

[바이오타임즈] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(대표 김성진)는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)으로 지정됐다고 15일 밝혔다.회사는 지난해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 이번에 RPDD로 지정됨에 따라 향후 골육종 치료제로써의 백토서팁 개발에 더욱 속도를 낼 전망이다.FDA는 18세 이하 어린이와 20만 명 미만의 사람들에게 주로 영향을 끼치는 심각하고

[바이오타임즈] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신 신약 개발 기업 메드팩토(대표 김성진)는 13일부터 16일(현지 시각)까지 미국 보스턴에서 열리는 미국암연구학회 췌장암 특별 콘퍼런스(AACR Special Conference on Pancreatic Cancer)에서 췌장암 관련 백토서팁 병용요법 임상 중간데이터를 포스터 발표했다고 14일 밝혔다.메드팩토는 이번 콘퍼런스에서 췌장암 대상 백토서팁-폴폭스(FOLFOX) 병용요법에 대한 임상 1b(연구자 임상) 중간 데이터를 공개했다. 이번에 공개한 데이터는 지난 6월 미국암학회(AS

[바이오타임즈] 세포치료제 연구개발 전문기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학, 298060, 대표이사 손병관)이 급성췌장염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상1/2a상에서 안전성은 확보했지만, 위약군 대비 시험군에서의 통계적 유의성은 확인하지 못했다.이번 임상시험은 1상에서 장기부전을 동반한 중증 급성췌장염 환자 4명을 등록해 SCM-AGH를 투여 후 내약성을 확인 후, 2a상에서 장기부전을 동반하거나 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI)가 4 이상인 중등증 이상 급성췌장염 환자 36명(시험군, 위약 대조군 1:1 비율)을 시험대상

[바이오타임즈] 네오이뮨텍(950220)의 주가가 9월 첫날 오름세를 보이고 있다.네오이뮨텍은 1일 코스닥시장에서 오전 10시 10분 전 거래일보다 4.30%(200원) 오른 4,850원에 거래 중이다.T 세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 이날 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL) 환자 대상 NT-I7(물질명 efineptakin alfa) 단독 임상 NIT-114에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상