[바이오타임즈] 다음달 22일부터 2019년도 바이오제조GMP 기술인력양성사업 (의약 및 식품 GMP) 분야 교육이 진행된다.본 교육은 한국바이오협회와 대전테크노파크 바이오벤처타운, 춘천바이오산업진흥원, 전남생물의약연구센터, 전북생물산업진흥원, 경북바이오산업연구원, 경기도경제과학진흥원 바이오센터의 6개 지역센터가 협력하여 바이오의약 및 식품분야의 생산‧품질관리직‧품질분석 취업희망자를 대상으로 교육 실시 후, 취업을 연계하는 교육 프로그램이다. 산업통상자원부의 지원을 받아 한국산업기술진흥원이 2014년부터 전담하여 진행해왔다.7월

(재)대구테크노파크(원장 권업, 이하 '대구TP')에서는 대구국가혁신클러스터 내 의료기기 기업을 대상으로 제품개선, 해외시장진출 지원, 마케팅 역량 강화, 온·오프라인 유통채널 홍보, 글로벌 경쟁력 강화 등 글로벌 비즈니스 역량 강화지원을 받을 수혜기업을 7월 9일까지 모집한다고 밝혔다. 5개분야, 13개 프로그램이 지원될 예정이다. 1) 해외시장 진출지원, 2) 마케팅 역량 강화, 3) 온오프라인유통채널홍보, 4) 글로벌경쟁력 강화, 5) 제품개선 등 5개 분야다. 지원대상은 대구국가혁신클러스터 내 의료기기 및 전후방 관련 기업들

보건복지부(장관 박능후, 이하 '복지부')와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 '진흥원')은 해외의 GPKOL 위원을 국내로 초빙하여 컨설팅을 진행하는 ‘GPKOL On-Site Consulting’을 오는 9월에 운영한다고 밝혔다.해외 현지에서 제약산업에 관련된 기관이나 기업에 종사하고 있어 온라인으로만 상담이 가능하였던 GPKOL 위원 중 수요가 많았던 위원들을 만나 직접 컨설팅을 받을 수 있는 기회가 마련된 것이다. GPKOL이란 ‘Global Pharma Key Opinion Leader’의 약자로, 복지부가 국내 기업들

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 '식약처')가 의료제품 분야 올해 하반기에 실시되는 주요 정책을 소개했다. ▲의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) ▲임상시험 정보 등록·공개 제도 시행(10월) ▲의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) ▲의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등이 시행될 예정이다.의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(‘19.7.1, 4등급)으로 허가부터 유통‧사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리가 실시된다. 환자 맞춤형 임상시험 정보 제공으로 치료약이 없는 환자의

보건복지부(장관 박능후, 이하 '복지부')가 외국인 유학생의 국민건강보험 지역가입 당연적용과 관련한 「국민건강보험법 시행규칙」 일부개정안을 6월 26일~7월 5일 간 입법예고한다고 밝혔다.이번 입법예고는 일정기간 이상 국내 체류한 외국인이 국민건강보험의 직장가입자나 피부양자가 아닌 경우 지역가입자로 당연가입하는 내용으로 「국민건강보험법」이 개정(법률 제16238호, 2019. 1. 15. 공포, 2019. 7. 16. 시행)됨에 따른 것이다.이번 개정안은 「국민건강보험법 시행령 및 시행규칙」 개정안 입법예고(2019.4.5. ∼ 5

글로벌 제약사 애브비(AbbVie)가 보톡스를 개발한 엘러간(Allergan)을 인수한다고 발표했다. 총 630억달러(72조9981억원) 규모로 올해 1월 브리스톨마이어스스큅과 세엘진간 740억달러(85조7438억원) 인수합병에 이은 대형 거래다.애브비는 25일(현지시간) 아일랜드에 본사를 둔 엘러간을 630억달러에 인수한다고 발표했다. 애브비는 2002년 첫 출시된 메가 블록버스터 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙)를 대신할 새로운 의약품을 찾고 있는 중이다. 애브비는 휴미라에 대한 의존도를 낮출 수 있을뿐 아니라 35억800

암젠과 엘러간이 유방암 치료제 허셉틴(트라스트주맙)의 바이오시밀러 칸진티(트라스투주맙-anns)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 이달 중 미국 특허 만료를 앞둔 허셉틴은 현지 시장에서 바이오시밀러 간 경쟁이 뜨거워 질 것으로 보인다. 앞서 셀트리온과 삼성바이오에피스도 허셉틴의 바이오시밀러 품목허가를 받아 놓은 상태다. 미국의 생명공학기업 암젠은 지난 13일(현지시간) 자사의 홈페이지에서 FDA가 자사의 바이오시밀러 칸잔티에 대한 품목허가를 승인했다고 발표했다. 허셉틴은 상피세포 성장인자2(HER2) 과발현 전이성

싱가포르의 항암치료제 개발 전문 제약회사인 테사 테라퓨틱스(Tessa Therapeutics Pte. Ltd.)가 중국에 합작투자사(Joint Venture, JV)를 세울 예정이다.테사는 13일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 중국-싱가포르 광저우 지식 도시(China-Singapore Guangzhou Knowledge City, CSGKC)와 1억2000만달러 규모의 제휴 계약을 체결했음을 알렸다. 이번 계약으로 테사는 광저우 바이오허브에 세운 JV를 통해 자사의 항암바이러스 특이 T세포 치료법을 중국에서 빠르게 적용할 수 있

다국적 제약사 머크앤컴퍼니(Merck & Co.)가 미국의 생명공학기업 틸로스 테라퓨틱스(Tilos Therapeutics)를 7억7300만달러(9124억원)에 인수할 예정이다. 머크는 이번 인수를 통해 항암관련 포트폴리오를 강화할 수 있을 것으로 기대된다.머크는 10일(현지시간) 암, 섬유증 및 자가면역질환 치료제를 개발중인 틸로스를 인수한다고 자사의 홈페이지에 발표했다. 계약 조건에 따르면, 머크는 자회사를 통해 계약금과 이후의 잠재적인 마일스톤을 포함, 최대 7억7300만달러에 틸로스의 모든 발행 주식을 매입할 예정이다. 틸로

품목 허가 신청 당시 제출한 자료가 조작된 것으로 확인되어 품목허가 취소 행정처분을 받은 코오롱생명과학(주)의 인보사케이주를 투여받은 환자들에 대한 안전관리 대책이 발표됐다.식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 '식약처')는 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하여 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다. 우선, 식약처는 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와

전세계 바이오기업과 투자자들이 새로운 사업기회를 잡기 위해 모이는 글로벌 최대 행사 바이오2019(바이오USA)에 코오롱생명과학이 부스 설치를 포기했다. 행사가 임박해 터진 '인보사 사태'로 국제 무대에 얼굴을 내놓을 상황이 아니라고 판단한 것으로 보인다.지난 3일(현지시간)부터 미국 필라델피아 컨벤션센터에서 열린 바이오2019(바이오USA) 부스전시관에 코오롱생명과학 부스가 빈공간으로 남았다. 5일 행사장에 참석한 한 관계자는 "전시관 부스는 1년전 미리 에약을 받는다"며 "이번 코오롱생명과학 '인보사'의 국내 품목허가가 취소되면

다국적 제약사 일라이 릴리가 개발한 편두통 예방제 '엠갈리티'(성분명 갈카네주맙)가 지난 4일(현지시간) 우발성 군발두통 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 미국에서 FDA 허가를 받은 우발성 군발두통 치료제는 '엠갈리티'가 처음이다.'엠갈리티'는 지난해 9월 FDA로부터 우발성 군발두통 예방요법을 위한 혁신치료제로 지정돼 우선심사를 받았다.주사제인 '엠갈리티'는 편두통을 예방하거나 통증 횟수를 줄일 때 사용하는 칼시토닌유전자 관련 펩타이드(CRGP) 억제제이며, 차세대 편두통 치료제로 꼽힌다.이 약물은 다국적 제

[바이오타임즈] 국립암센터에서 7월 5일 (금) '의과학자가 알아야 할 인공지능(AI)'이라는 주제로 2019년 3차 의생명과학포럼을 개최한다.이번 3차 포럼은 최고 수준의 전문가를 모아 인공지능(AI) 기술을 의료에 활용할 때 미치는 영향 및 최신 지견을 살펴 보고, 토론할 수 있는 장이 될 것이다.국립암센터의 김태성 과장과 홍동완 박사, 서울아산병원의 박성호 교수 외 루닛, Aitrics, 메디블록에서도 참가할 예정이다.국립암센터 홈페이지에서 무료로 등록이 가능하다.[바이오타임즈=안선희 기자] smbio.sunny@gmail.c

[바이오타임즈] 산업조사 전문 기관인 IRS글로벌이 ‘바이오헬스 육성으로 주목받는, 차세대 의료기기 국내외 시장전망과 유망기술 개발전략’ 보고서를 발간했다.4차 산업혁명을 선도하는 핵심기술과 융합하면서 국내 외에서 의료기기 산업이 유망 성장산업으로 주목 받고 있다. 이에 ICT분야의 경쟁력으로 인해 수년간 높은 성장세를 지속하고 있는 국내 의료기기 산업도 빠르게 변모하고 있으며 부분적으로 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 성과를 만들어 내고 있는 것으로 평가받고 있다. 정부 역시 의료기기 산업 혁신을 위한 다양한 지원책을 발표하며 산

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 '식약처')가 5월 30일 「융복합 의료제품 개발을 위한 자료집」을 발간했다고 밝혔다. 자료집에는 융복합 의료제품의 신속한 개발을 위해 국내외 관련 제도와 개발동향을 담고 있다. 주요 내용으로는 국내외 융복합 의료제품 제도동향, 최신 융복합 의료제품 개발동향, 융복합 의료제품 분류신청 절차 등으로 구성됐다. 의약품의 작용범위를 상처부위에 국한시켜 전신 부작용을 줄인 제품, 장기 복용해야 하는 의약품을 대체한 이식형 의료기기의 등장 등, 최근 환자 개인의 특성과 요구에 맞춘 의료제품

서울과학기술여성새로일하기센터(센터장 권지혜, 이하 과기여성새일센터)가 미취업·경력단절 이공계 여성 대상으로 교육생을 5월 20일부터 모집한다.2016년부터 운영된 본 교육과정은 수강생의 전문역량을 높이는 데 중점을 두고 있다. 6월 24일부터 8월 14일까지 진행되는 교육기간동안 총 222시간 이론과 실습교육을 실시한다. 특히 한국폴리텍대학 등 전문실습기관과 연계하여 실습교육을 강화했다. 분자진단 전문인력 양성을 위해 실무중심의 실습교육을 132시간 제공한다. △세포주 배양 관리 △분자진

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 '식약처')는 5월 3일부터 융복합의료제품 해당 여부에 대한 온라인 질의가 가능하도록 ‘전자민원시스템’을 개설한다고 밝혔다.이번 전자민원시스템은 그동안 여러 부서에 질의해야 했던 융복합제품의 분류를 융복합혁신제품지원단(융복합기술정책팀)으로 일원화하여, 신속한 품목 분류와 함께 지원단 내 허가총괄팀과 연계하여 허가·심사에 대한 사항을 통합 안내 받을 수 있어 신속한 제품 개발이 가능할 것으로 예상된다. 제품 분류 민원은 14일 이내(혁신제품조정협의회 개최 시 60일)에 답변 받을 수

[바이오타임즈] 한국보건복지인력개발원(원장 허선, 이하 인력개발원)은 4월 30일 청주시청에서 청주시와 지역경제 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.청주시는 청원구·흥덕구·상당구·서원구 4개의 자치구로 2014년 7월 청원군과 통합 출범하였으며, 고인쇄박물관, 청주시립미술관, 청남대, 손병희선생유허지, 국제공예비엔날레 등 다양한 역사·문화·예술 분야의 지역자원을 보유하고 있다.인력개발원은 청주시가 보유한 다양한 지역자원을 활용한 교육 프로그램을 개발하고 지역자원을 이용함으로써, 지역경제 활성화를 위해 서로 노력하기로 합의하였

[바이오타임즈] 5월 가정의 달을 맞아 해외여행객 증가가 예상되고 있는데, 동남아 지역 등 여행시에 뎅기열에 걸리지 않도록 각별한 주의가 필요할 것 같다. 뎅기열은 숲모기에 물려 감염되어 발생하는 감염병이며 발열과 두통, 오한, 근육통 등 동반한다. 뎅기열은 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘2019년 세계 건강 10대 위험’ 중 하나로, 동남아(말레이시아, 베트남, 싱가포르, 태국 등)를 중심으로 최근 크게 유행하고 있다. 2019년 4월 현재 국내발병은 61명 신고됐고, 이는 전년 동기간 (2018.4월 27명) 대비 약 2배

[바이오타임즈] 한국바이오협회와 차바이오그룹에서 오는 5월 10일 “제1회 판교 바이오․헬스케어 오픈이노베이션 포럼”을 5월 10일(금) 개최한다.이번 포럼은 바이오스펙테이터와 산업통상자원부의 후원으로 국내 우수한 바이오기술을 보유한 스타트업이 국내외 투자자들에게 기업의 가치를 널리 알릴 수 있는 자리를 마련할 것이다. 또한 투자유치의 기회를 마련함은 물론, 판교지역을 중심으로 국내 바이오기술이 모여 기업간 기술교류가 활발히 일어날 수 있도록 하고자한다.특히 이번 행사는 새로운 트렌드인 Advanced Cell & Gene Ther