[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 '식약처')는 5월 3일부터 융복합의료제품 해당 여부에 대한 온라인 질의가 가능하도록 ‘전자민원시스템’을 개설한다고 밝혔다.

이번 전자민원시스템은 그동안 여러 부서에 질의해야 했던 융복합제품의 분류를 융복합혁신제품지원단(융복합기술정책팀)으로 일원화하여, 신속한 품목 분류와 함께 지원단 내 허가총괄팀과 연계하여 허가·심사에 대한 사항을 통합 안내 받을 수 있어 신속한 제품 개발이 가능할 것으로 예상된다. 

제품 분류 민원은 14일 이내(혁신제품조정협의회 개최 시 60일)에 답변 받을 수 있으며, 관련 질의는 융복합기술정책팀(전화 043-719-2389)으로 문의할 수 있다. 

또한 식약처는 융복합 혁신의료제품의 신속 개발과 빠른 시장진입을 지원하기 위한 「융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정」(식약처 예규)을 5월 3일 제정했다. 

이번 예규에는 민원처리 절차에 관한 세부 내용과 함께 학계·산업계 전문가가 참여하여 제품 분류를 돕는 ‘혁신제품조정협의회’ 구성·운영을 위한 근거도 마련되었다. 

식약처는 이번 전자민원시스템구축으로 융복합제품의 분류에 걸리는 기간을 단축시키고 제품화를 위한 빠른 상담·지원이 가능해져 융복합제품의 시장 진입을 앞당겨 융복합 의료제품 분야가 혁신적으로 성장할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[바이오타임즈=심선식 기자] macsim181@gmail.com

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