품목 허가 신청 당시 제출한 자료가 조작된 것으로 확인되어 품목허가 취소 행정처분을 받은 코오롱생명과학(주)의 인보사케이주를 투여받은 환자들에 대한 안전관리 대책이 발표됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 '식약처')는 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하여 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다.
우선, 식약처는 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다.
6.4일 현재 297개 의료기관, 1,303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다.
이와 함께, 코오롱생명과학(주)으로 하여금 모든 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 했다.
15년간 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년) 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것으로, 장기적으로 환자의 상태를 살피는 것이다.
또한 식약처는 6.14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학(주)으로부터 제출받아, ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.
이밖에도, 식약처(한국의약품안전관리원)는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.
[바이오타임즈=심선식 기자] macsim181@gmail.com
