삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 임상 3상을 완료했다.삼성바이오에피스는 최근 SB11의 임상3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌으며 이러한 내용을 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 `클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)` 에 업데이트 했다.삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 총 705명의 습성의 연령 유관황반변성(Wet Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 한 임상3상을 통해 오리지널 의약품 `루센티스(Lucenti

동국제약은 프레스티지바이오로직스와 다국적 제약사 로슈가 판매하는 유방암 치료제인 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러를 생산한다고 2일 밝혔다.이를 위해 동국제약은 지난달 29일 프레스티지바이오로직스와 HD201(제품명 투즈뉴) 제조에 관한 위·수탁 계약을 체결했다.이 계약에 따라 프레스티지바이오로직스가 투즈뉴 원료를 제조하고, 동국제약은 진천 공장에서 완제품을 생산할 예정이다.투즈뉴는 프레스티지바이오로직스 관계사인 싱가포르 프레스티지바이오파마가 주력 파이프라인으로 개발한 허셉틴의 바이오시밀러다.이 바이오시밀러는 최근 먼디파마와 서유럽

[바이오타임즈] 악성 뇌종양의 한 종류인 교모세포종이 새로운 치료 돌파구를 마련할 수 있을지 주목된다. 최근 국내 일부 기업에서 신약 개발 소식이 전해지면서다. 교모세포종은 쓸 수 있는 항암제도 적고 반응률도 낮아 뇌종양 가운데서도 난치성으로 꼽힌다. 교모세포종은 전체 뇌종양의 12~15%를 차지할 만큼 흔한 질환에 속한다. 췌장암, 간암보다 생존율 낮은 교모세포종교모세포종은 뇌 조직 전반에 존재하는 신경교세포에서 발생하는 악성 종양으로, 5년 생존율이 7% 미만이다. 예후가 나쁘기로 유명한 췌장암, 간암보다 생존율이 낮고 지난 3

올해 미국서 첫 바이오시밀러(복제약)로 출시된 두 항암제가 시판 3개월 만에 기존 오리지널약 시장 점유율을 10% 가까이 대체하는 '깜짝 실적'(어닝 서프라이즈)을 기록했다. 미국 암시장은 신규 환자 비중이 이미 오리지널 약을 복용하고 있는 기존 환자들보다 월등히 높아, 저렴한 바이오시밀러의 시장침투가 매우 용이하기 때문이란 해석이 나온다.21일 미국 헬스케어 정보서비스 '심포니헬스'에 따르면, 다국적제약사 암젠·엘러간사의 '아바스틴' 바이오시밀러 '엠바시'는 지난 10월 처방액이 2170만달러(약 254억원)로 전월보다 67% 늘

[바이오타임즈] 분자진단 바이오기업 젠큐릭스가 본격적으로 코스닥 시장 상장을 추진한다. 젠큐릭스의 폐암 동반진단 키트 진스웰 ddEGFR Mutation Test의 국내 시장 진입이 본격화 되면서 코스닥 상장에 대한 기대가 더욱 커지고 있다.코넥스 상장기업 젠큐릭스는 11월 4일 한국거래소에 특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청하였다고 14일 밝혔다. 거래소는 한국기업데이터와 SCI 평가정보를 전문 평가 기관으로 지정하였고 앞으로 6주 동안 심의가 진행될 예정이다. 기술성 평가를 통과하기 위해서는 거래소에서 지정한 전문 평가 기관

미국 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스가 췌장암 치료를 위한 임상시험 중단을 선언했다. 할로자임은 앞으로 항암제 개발을 중단하고 자사 약물 전달기술 플랫폼인 '인핸즈'(ENHANZE®) 관련 사업에 회사 역량을 집중하기로 결정했다.할로자임은 지난 4일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 췌장암을 적응증으로 한 항암제 후보물질 'PEGPH20'에 대한 임상3상시험(HALO-301)을 중단한다고 발표했다. 또한 인핸즈 약물전달 기술에 회사 전략을 집중시켜 지속적인 수익 창출을 유지한다는 방침이다.이번 임상3상시험 실패로 할로자임은 종양학 관

다국적 제약사 로슈가 출시한 면역항암제 '티쎈트릭'(성분 아테졸리무맙)과 '아바스틴'(베바시주맙) 병용요법이 간암에 효과를 보였다.로슈는 지난 21일(현지시간) 전신요법 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암(HCC) 환자들을 대상으로 진행했던 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법 임상시험에서 효능을 입증했다고 발표했다. 임상시험결과 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)이 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선을 나타내며 1차 효능평가를 충족했다.티쎈트릭은 면역항암제 중 치료가 어려운 간암에서 통계적으로 유의미한 생존효과를 보여준

블록버스터급 바이오의약품들이 특허 만료로 인해 시장에서 독점적 지위를 잃게 되면서 바이오시밀러(복제약)의 공세가 날로 거세지고 있다. 이에 대응해 오리지널 의약품 판매사들은 시장 지위를 유지하기 위해 새로운 약물을 개발하는 등 이에 대응하고 있는 모습이다.대표적인 예로 항암제 '리툭산/맙테라'(성분 리툭시맙)와 '허셉틴'(성분 트라스트주맙)을 보유한 로슈를 들 수 있다.로슈는 '오크레버스'(성분 오크렐리주맙), '티센트릭'(성분 아테졸리주맙), '퍼제타'(성분 퍼투주맙) 등 신약들이 선전하며 리툭산과 허셉틴 바이오시밀러 공격으로 인

희귀의약품 전문기업인 알렉시온 파마수티컬스가 이번에는 아킬리온 파마수티컬스를 인수한다. 이번 인수는 주력 제품인 '솔리리스'(성분 에쿨리주맙) 이후 차기 파이프라인을 구축하기 위한 움직임으로 판단된다.알렉시온은 지난 16일(현지시간) 아킬리온 주식을 주당 6.30달러(약 7434원)에 매입할 예정이며, 2가지 보체 억제제를 파이프라인에 추가할 예정이라고 발표했다. 6.30달러는 발표 전날 종가인 3.65달러(약 4307원)에 70%가 넘는 프리미엄을 더한 가격으로 시가총액으로 계산하면 약 9억3000만달러(약 1조974억원)에 이른

다국적 제약사 노바티스가 개발한 습성 노인성황반변성(AMD) 신약이 우수한 효능을 입증하며 품목허가를 받았다. 그러나 주요 경쟁제품들이 곧 특허만료를 앞두고 있어 새로 출시될 바이오시밀러(복제약)와도 경쟁을 벌여야 할 것으로 보인다.노바티스는 지난 8일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)로부터 습성 AMD 치료약 '베오부'(성분 브롤루시주맙)에 대한 품목허가를 획득했다고 발표했다. 노바티스는 이번 FDA 품목허가를 위해 기존 AMD 치료제인 '아일리아'(성분 애플리버셉트)와 헤드투헤드(직접비교) 임상을 통해 직접비교를 수행했다.베오부

[바이오타임즈] 젠큐릭스의 폐암 동반진단 키트인 진스웰 ddEGFR Mutation Test가 전국의 모든 대학병원으로 확대될 예정이다.비소세포성 폐암 환자를 대상으로 EGFR 돌연변이를 검출하는 이 검사는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술로 인정받은 후 서울 주요 대학병원에서 시행되기 시작했으며, 올해 10월부터는 GC녹십자의료재단을 통해 전국적으로 검사가 확대 시행된다.젠큐릭스 조상래 대표는 “진스웰 ddEGFR Mutation Test는 차세대 유전자 검사 기법인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 방

"좋은 메주를 쑤려면 콩과 이를 갈 맷돌, 이 2개는 꼭 필요하다."국내 바이오기업 에이비온의 신영기 대표이사(48)는 혁신 신약을 탄생시키기 위해 '신약물질'과 함께 '진단법'의 공동개발을 강조하며 이 같이 빗댔다.신약물질과 이 약이 잘 듣는 환자를 선별하는 진단법이 연구 초기부터 동시 구축돼 있어야 임상시험은 물론, 신약허가 성공확률을 획기적으로 높일 수 있다는 설명이다. 최근 로슈와 MSD 등 내로라하는 다국적제약사들도 이 같은 '동반진단' 연구개발(R&D)에 열을 올리고 있어 그 중요성이 더욱 부각되고 있다. 신 대표는 10

국내 바이오기업 진매트릭스(대표 김수옥)가 최근 스타트업 켈스사(대표 이동호)에 지분 투자하면서 고민감도 현장진단제품(Point-Of-Care Test, POCT) 공동 개발 및 사업에 나섰다. 이번 투자에 따른 진매트릭스의 켈스 보유 지분율은 약 5%다.11일 김석준 진매트릭스 부사장은 과 전화통화에서 "진매트릭스는 POCT 원료물질(항체)를 개발하고 있고 켈스는 POCT를 개발하고 있어 앞으로 협력을 통해 좋은 제품을 만들 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.POCT 시장은 신속 진단과 함께 정확성도 요구하기 때문에 높

독일에 본사를 둔 다국적 제약사 바이엘이 블루락테라퓨틱스(BlueRock Therapeutics) 인수를 통해 세포치료 분야에서 선도적인 입지를 구축할 것이라고 밝혔다. 차세대 의료기술인 유도만능줄기세포(iPSC)를 활용하는 기업들과 협업에서 나아가 iPSC 플랫폼을 보유한 기업을 인수한 것이다. 이로써 보다 다양한 세포치료제 포트폴리오 구성이 가능해질 전망이다.바이엘은 지난 8일(현지시간) 미국에 위치한 생명공학기업 블루락을 인수한다고 발표했다. 블루락은 자체 iPSC플랫폼을 활용해 신경학, 심장병학 및 면역학 관련 세포치료제를

글로벌 거대 제약사 화이자와 거대 제네릭 및 특수 의약품 제약기업 마일란(Mylan)이 인수합병(M&A)를 발표했다. 이번 합병으로 매출 200억달러(23조6440억원) 규모의 거대 제네릭(복제약) 제약사가 탄생할 것으로 예상된다.마일란사는 29일(현지시간) 화이자의 특허만료 의약품부서(업존,Upjohn)와의 합병 사실을 발표했다. 합병은 주식교환 방식으로 이뤄지며 화이자 주주가 57%, 밀란 주주가 43% 비율로 새로운 법인의 지분을 배분받는다. 이미 양사의 이사회는 이같은 내용을 승인했으며 합병 절차는 2020년 중반에 완료될

셀트리온이 개발한 바이오시밀러(복제약) '트룩시마'와 '허쥬마'의 공세로 올 상반기 오리지널 바이오의약품의 유럽 매출이 대폭 감소했다.'트룩시마'의 오리지널약은 다국적제약사 로슈그룹의 제넨테크가 개발하고 로슈가 판매하는 '리툭산'(다른 상품명 맙테라)이다. 이 약은 혈액암과 류머티즘관절염 등 치료에 처방된다. 유방암치료제 '허쥬마'의 오리지널약은 같은 기업이 개발, 판매하는 '허셉틴'이다.25일(현지시간) 로슈는 '리툭산'이 올 상반기 유럽 매출 3억2300만프랑(약 3873억원)을 기록해 지난해 동기 5억2500만프랑보다 36%

미국의 글로벌 제약사 화이자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 로슈의 블록버스터 항암제 '맙테라/리툭산'(리툭시맙)의 바이오시밀러에 대한 품목허가를 획득했다. 향후 미국 시장에서 출시되면 셀트리온의 '트룩시마'와 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다.화이자는 지난 23일(현지시간) FDA가 비호지킨림프종(NHL), 만성 림프구백혈병(CLL), 육아종 다발혈관염(GPA) 그리고 현미경적다발성혈관염(MPA)을 가진 성인 환자의 치료에 대해 '리툭산' 또는 '맙테라'의 바이오시밀러 '룩시엔스'(리툭시맙-pvvr)를 승인했다고 발표했다.앤디

블록버스터 항암 신약 '허셉틴'(트라스트주맙)과 '아바스틴'(베바시주맙)의 특허만료를 앞두고 거대 다국적제약사들의 소송전이 불붙었다. 소송 당사자는 두 항암제를 개발한 로슈(자회자 제넨테크)와 이 약의 바이오시밀러를 미국 시장에 판매하려는 암젠이다.싸움을 먼저 건 것은 암젠이다. 암젠은 오리지널 보유사인 로슈와 라이센스 제휴 없이 미국 시장 출시를 전격 결정했다. 로슈는 암젠의 바이오시밀러 판매를 막아달라며 미국 법원에 가처분 신청을 냈지만 기각됐다. 특허침해 본소송을 앞둔 전초전에서 로슈가 기선 제압에 실패한 것이다. 암젠의 공격

삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러 SB8(성분명 베바시주맙)의 품목허가 승인을 위한 서류심사를 시작했다는 통보를 받았다고 밝혔다. EMA에 SB8 품목허가 신청서(MMA)를 제출한지 1개월여 만이다.SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암·항체 바이오시밀러다.아바스틴은 스위스 제약기업 로슈가 판매 중인 종양 치료제로 유럽에서 전이성 대장암과 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증(치료효과가 기대되는 병)을 확보했다. 지난해 글로벌 매출은

글로벌 제약사 로슈의 일원인 제넨텍(Genentech)이 하루 동안 중소 제약사 3곳과 신약개발을 위해 협력하는 내용의 계약을 체결했다. 제넨텍은 이 기업들과 협업을 통해 최신 기술을 받아들여 혁신적인 의약품을 개발할 예정이다. 샌프란시스코에 본사를 둔 제넨텍(Genentech)은 지난 16일(현지시간) 콘벨로테라퓨틱스, 소세이그룹, 스카이호크테라퓨틱스 등 3개 기업과 의약품 개발을 위한 공동협력 계약을 체결했다. 이번 계약은 모두 각각 개별적인 계약으로 △다발성경화증 및 기타 신경장애를 적응증으로 하거나, △새로운 단백질 수용체를