블록버스터급 바이오의약품들이 특허 만료로 인해 시장에서 독점적 지위를 잃게 되면서 바이오시밀러(복제약)의 공세가 날로 거세지고 있다. 이에 대응해 오리지널 의약품 판매사들은 시장 지위를 유지하기 위해 새로운 약물을 개발하는 등 이에 대응하고 있는 모습이다.
대표적인 예로 항암제 '리툭산/맙테라'(성분 리툭시맙)와 '허셉틴'(성분 트라스트주맙)을 보유한 로슈를 들 수 있다.
로슈는 '오크레버스'(성분 오크렐리주맙), '티센트릭'(성분 아테졸리주맙), '퍼제타'(성분 퍼투주맙) 등 신약들이 선전하며 리툭산과 허셉틴 바이오시밀러 공격으로 인한 손실을 상쇄한 것으로 나타났다.
리툭산은 1997년 출시 후 지난해까지 전 세계적으로 약 1115억달러(약 131조6815억원)를 넘게 판매한 초대형 블록버스터 약물로 혈액암과 류머티즘관절염 등 치료에 쓰인다. 허셉틴 또한 2018년 매출 70억9200만달러(약 8조3756억원)를 기록한 대형 약물이다. 바이오시밀러 시장이 활성화된 유럽 시장에서 리툭산과 허셉틴이 기록한 올해 1월~9월까지 누적 매출은 전년대비 각각 33%와 44% 감소한 4억7000만스위스프랑(약 5616억원)과 8억100만스위스프랑(약 9571억원)을 기록했다. 로슈는 리툭산과 허셉틴 매출 감소는 바이오시밀러로 인한 영향이라고 밝혔다.
존슨앤존슨 또한 대형 자가면역질환 치료제 '레미케이드'(성분 인플릭시맙)가 바이오시밀러 출시 이후 매출 하락을 겪고 있으나 다양한 신약 출시를 준비 중이다.
존슨앤존슨에 따르면 레미케이드는 지난 3분기 미국에서 7억4900만달러(약 8845억원) 매출을 기록하며 전년대비 24% 감소했다. 현재 미국시장에서 허가받은 레미케이드 바이오시밀러 제품은 셀트리온이 개발한 '인플렉트라'(국내명 램시마)와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스'(국내명 브렌시스)가 있다.
이에 존슨앤존슨은 새로운 신약 출시와 더불어 기존 약물에 대해서도 적응증을 추가하는 등 새로운 제품 개발에 힘을 쏟고 있다. 존슨앤존슨에 따르면 2019년에 새로 품목허가를 받거나 받을 예정인 의약품만 10개가 넘는 것으로 나타났다. 특히 자회사인 얀센은 2023년까지 항암제 7종을 포함해 15개 약물에 대한 품목허가를 신청 할 예정이다. 이중 다발성골수종 치료를 위한 항 BCMA 카티(CAR-T)치료제와 X-연관 망막층간분리증(XLRS)을 적응증으로 한 아데노부속 바이러스(AAV)벡터를 이용한 유전자 치료제 등 첨단 의약품도 포함된 것으로 알려졌다.
알렉시온 파마수티컬스는 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분 에쿨리주맙)가 특허 만료일이 다가오면서 이를 보완할 후속 파이프라인에 대규모 투자를 진행하고 있다.
지난주 16일에는 보체경로 D인자(CFD) 억제제를 개발중인 아킬리온 파마수티컬스를 9억3000만달러(약 1조983억원)에 인수했으며 10일에는 스텔스 바이오테라퓨틱스로부터 미토콘드리아 표적치료제를 4500만달러(약 531억원)에 기술이전 받았다. 이 외에도 다양한 기업들과 기술협약 및 인수합병을 진행하며 최근 1년간 지불한 계약금만 1억달러(약 1181억원) 이상을 지출한 것으로 알려졌다.
알렉시온은 활발한 투자로 파이프라인을 다변화하며 솔리리스에 대한 의존도를 줄이려는 것으로 보인다. 2분기 실적 보고에 따르면 솔리리스는 매출 9억8100만달러(약 1조1585억원)를 기록해 알렉시온 전체 매출 12억300만달러(약 1조4207억원) 중 약 81.5%를 차지했다. 특히 암젠과 삼성바이오에피스가 개발중인 솔리리스 바이오시밀러 'ABP 959'와 'SB12'가 현재 후기 임상시험 단계인 것으로 알려져 특허 만료에 맞춰 출시될 것으로 보인다.
솔리리스는 C5 단백질과 결합해 보체반응을 억제하는 약물로 발작성야간혈색소뇨증(PHN)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 같은 희귀질환을 대상으로 허가된 치료제다. 최근에는 전신성 중증 근무력증(gMG)과 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD)에도 적응증을 추가했다. 1년 투약비가 5억로 여러 경쟁사들이 바이오시밀러를 출시하기 위해 특허 만료를 기다리고 있는 중이다. 1 바이알당 6819.51달러(약 805만원), 국내가격은 600만원이 조금 넘는다.
유럽특허청(EPS)이 특허 연장을 불허함에따라 2022년부터 바이오시밀러와 본격적인 경쟁이 예상되기 때문이다. 미국에서 특허 만료는 2027년이다.
<기사출처_뉴스1>
