올 6월 EMA에 판매허가 신청서 제출
삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러 SB8(성분명 베바시주맙)의 품목허가 승인을 위한 서류심사를 시작했다는 통보를 받았다고 밝혔다. EMA에 SB8 품목허가 신청서(MMA)를 제출한지 1개월여 만이다.
SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암·항체 바이오시밀러다.
아바스틴은 스위스 제약기업 로슈가 판매 중인 종양 치료제로 유럽에서 전이성 대장암과 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증(치료효과가 기대되는 병)을 확보했다. 지난해 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스프랑(8조2000억원)이다.
현재 삼성바이오에피스는 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러), 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.
삼성바이오에피스는 지난해 말 763명의 환자를 대상으로 SB8의 글로벌 임상3상을 끝냈다. 임상 결과는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표될 예정이다.
회사 관계자는 "SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품"이라며 "이번 품목허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오를 확대할 것으로 기대한다"고 말했다.
<기사출처_뉴스1>
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