로슈 특허침해 본소송 격화 예고
블록버스터 항암 신약 '허셉틴'(트라스트주맙)과 '아바스틴'(베바시주맙)의 특허만료를 앞두고 거대 다국적제약사들의 소송전이 불붙었다. 소송 당사자는 두 항암제를 개발한 로슈(자회자 제넨테크)와 이 약의 바이오시밀러를 미국 시장에 판매하려는 암젠이다.
싸움을 먼저 건 것은 암젠이다. 암젠은 오리지널 보유사인 로슈와 라이센스 제휴 없이 미국 시장 출시를 전격 결정했다. 로슈는 암젠의 바이오시밀러 판매를 막아달라며 미국 법원에 가처분 신청을 냈지만 기각됐다. 특허침해 본소송을 앞둔 전초전에서 로슈가 기선 제압에 실패한 것이다. 암젠의 공격적인 판매 공세를 막지 못하면 바이오시밀러 시장에서 로슈의 특허 기득권을 놓칠 수 있어 양보할 수 없는 싸움이 펼쳐질 것으로 보인다.
암젠은 지난 18일(현지시간) 자사 홈페이지에서 아일랜드계 생명공학기업 엘러간과 함께 항암제 허셉틴과 아바스틴의 바이오시밀러인 ‘칸진티’(트라스투주맙-anns)와 ‘엠바시’(베바시주맙-awwb)를 미국시장에 발매한다고 발표했다.
칸진티는 지난 6월, 엠바시는 지난 2017년 미국식품의약국(FDA)에서 승인을 받았다. 특히 칸진티는 허셉틴의 5번째 바이오시밀러로 허가받았으나 출시는 가장 빨랐다. 앞서 마일란의 '오기브리'(2017년 12월), 셀트리온의 '허쥬마'(2018년 12월), 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'(2019년 1월) 그리고 화이자의 '트라지메라'(2019년 3월)가 FDA 품목허가를 획득했다. 암젠을 제외한 다른 제약사들은 로슈와 제넨테크와의 소송 및 라이센스 합의에 따라 아직 시장에 출시하지 못하고 있다.
이에 로슈의 제넨테크는 지난 7월 10일(현지시간) 임시 접근금지 명령과 암젠에 대한 예비 금지 명령(preliminary injunction)을 신청했다. 하지만 미국 법원은 7월 18일 이러한 움직임을 기각하며 암젠의 상업적 진출에 길이 열렸다. 제넨테크는 즉각 항소했지만 암젠과 엘러간은 미국 시장에서의 칸진티와 엠바시의 출시를 발표했다.
제넨테크와 함께 허셉틴 특허를 공동 보유중인 시티오브호프(City of Hope) 암 전문 병원은 암젠의 칸진티가 총 10개의 특허를 침해했다고 밝혔다. 특허에 대한 재판은 12월로 예정돼 있다. 엠바시에 대한 다음 재판은 2020년 7월 예정이다.
콜 코놀리(Colm F. Connolly) 연방 델러웨어 지방법원 판사는 지난 18일(현지시간) 기각판결에 대한 의견에서 제넨테크는 돌이킬 수 없는 해를 입지 않았기 때문에 예비 금지 명령을 기각하며 특허권자가 예비 가처분 신청으로 무리하게 지연시킨 것은 "당연히 반대한다"고 기각 이유를 밝혔다.
주요 기각 사유는 △제넨테크는 암젠이 2018년 5월 15일 상업적 시판에 대한 180일 공지를 제공한 이래로 암젠의 시장 진출을 알고 있었으며 △2019년 7월에 칸진티를 시판하겠다는 암젠의 계획도 입수했다는 점 △암젠은 2018년 12월 FDA에 '재접수' 했고 이 절차에 6개월의 일정이 걸리는 점을 감안할 때 FDA의 결정은 2019년 6월 말에 나올 것도 알수 있었다는 판단이다.
이 외에도 제넨테크는 해당 특허들을 마일란 NV, 셀트리온 주식회사, 그리고 화이자 주식회사에 허가했기 때문에 만약 본소송에서 승소한다면 그동안 암젠에게서 입은 손실에 대한 배상을 요구하는 것이 가능하다는 점에서 회복할 수 없는 손해는 아니라고 설명했다.
아바스틴의 경우, 제넨테크와 시티오브호프 병원은 암젠과 자회사인 이뮤넥스로드아일랜드(Imunex Rode Island Corp.)를 바이오시밀러 엠바시에 대해 소송을 제기했다.
제넨테크는 법원에 상업적 시판에 대한 법적 금지를 요청하며 암젠이 이미 승인된 생물학적제제 허가 신청서에 보충 서류를 제출할 때 새로운 시판 공지사항을 제공할 필요가 있다고 주장했다.
그러나 코놀리 판사는 FDA가 BPCIA에 따라 새로운 고지서를 제출할 필요는 없으며, 승인된 신청서에 대해 보완만으로 가능하다고 말했다.
허셉틴과 아바스틴은 로슈에서 가장 많이 팔리는 항암제 중 하나로, 2018년 전 세계 판매량은 각각 70억달러(8조2523억원)에 육박한다고 회사측은 밝혔다. 로슈는 또한 이들 매출 중 약 30억달러(3조5367억원)가 미국에서 판매됐다고 전했다.
제넨테크측은 외신과의 서면 인터뷰에서 "신제품 출시의 성공과 후기단계의 혁신적인 의약품 파이프라인에 대한 긍정적인 평가를 감안할 때 미국 내 바이오시밀러의 영향을 상쇄할 수 있을 것으로 확신한다"고 밝혔다.
그러나 로슈는 경쟁이 궁극적으로 매출에 영향을 미칠 것으로 예상하고 있다. 2018년 중반에 유럽과 일본 시장에서 허셉틴 바이오시밀러가 출시된 이후 매출이 16% 감소했다.
<기사출처_뉴스1>
