[바이오타임즈] CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(대표이사 김건수)은 식품의약품안전처(이하 식약처)에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다.첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다.식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정

[바이오타임즈] 5월 2일 코스닥 상장하는 GLP-1 계열 경구용 비만/MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)이 17일 여의도 63빌딩에서 열린 기자간담회를 통해 코스닥 시장 상장에 따른 전략과 비전을 밝혔다.2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발 전문 기업이다. 회사는 ▲경구용 비만 치료제(DD02S, DD03)를 중심으로 ▲주사용 MASH 치료제(DD01) ▲퇴행성 뇌 질환 치료제(NLY01) 등 다수의 GLP-1 기반 혁신 신약

[바이오타임즈] 한국바이오협회는 2월 21일 판교 코리아바이오파크에서 마이크로바이옴 신약기업협의회(이하 ‘협의회) 2024년도 정기총회 및 교류회를 개최했다고 밝혔다. 이 행사는 지난해 설립 이후 회원사들이 모두 모여 올해 예산과 계획을 논의한 첫 번째 정기 행사이다.정기총회는 ▲개회선언 ▲부의안건 심의 ▲기타 중요 사항 보고의 순으로 진행됐으며, 23년도 사업 보고 및 결산(안), 24년도 예산(안)이 심의 및 의결됐다.협의회 초대 회장인 CJ바이오사이언스 천종식 대표는 “글로벌 경영환경 및 경기의 불확실성이 바이오 업계 전반에

[바이오타임즈] 최근 농림축산검역본부(본부장 김정희)는 동물용의약품 통합정보시스템인 ‘동물용의약품 아지(AZ)트’를 본격 운영 중이다. 동물용의약품 아지(AZ)트는 새로운 동물용의약품 통합정보시스템으로, 동물용의약품 등의 임상시험부터 허가심사, 생산·판매, 시판 후 안전관리까지 온라인 민원처리 및 제품별 전 주기를 관리한다. 또 수요자 맞춤형 동물용의약품 정보제공서비스, 동물용의약품 온라인 불법판매신고센터 등 동물용의약품과 관련된 모든 업무를 통합하여 관리한다.향후 동물용의약품 아지(AZ)트를 통해 온라인 민원 업무가 효율적이고 더

[바이오타임즈] 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 첫 허가가 예고되면서 시장의 기대감이 커지고 있다. 미충족 의료 수요를 해소할 ‘첫 신약 탄생’ 이슈에 국내 MASH 개발 기업의 신약 개발에도 더욱 속도가 붙을 것으로 전망된다.◇ 비알코올성 지방간염 시장 확대 전망… 2026년 33조 원으로 커진다MASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증이나 섬유화 등이 발생하는 질환으로, 포도당 대사에 중요한 역할을 당하는 인슐린 기능이 저하되면서 간에 과도한 지방이 축적돼 발생한다.비만과 당뇨병과 같이

[바이오타임즈] T 세포 기반 면역치료 글로벌 기업 네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)이 미국 FDA로부터 췌장암 대상 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 22일 밝혔다.미국 FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만 명 이하인 희귀 질환을 치료하기 위한 약물의 개발, 허가가 원활하게 이뤄지도록 마련됐다. 희귀의약품에 지정된 의약품은 임상 시험에 대해 개발비 세액 공제·허가심사 수수료 감면을 받으며, 미국 내 7년간 독점적 마케팅 등 신

[바이오타임즈] 건강에 대한 현대인의 관심이 높아지고 4차산업 신기술이 의료계에 도입되면서 디지털 헬스케어가 주목받고 있다.글로벌 헬스케어 시장은 연평균 17% 성장해 2027년 그 규모가 3,770조 원에 달할 것으로 전망된다. 이에 바이오제약업게는 첨단기술을 활용한 제품 개발을 가속해 의료 진단 및 비침습적 치료가 가능한 혁신의료기기를 속속 내놓고 있다.◇ 혁신의료기기 지정 수 매년 증가 추세…디지털의료제품법 제정도 추진27일 한국제약바이오헬스케어연합회에 따르면 글로벌 헬스케어 산업은 2021년 2,603조 원에서 2027년 3

[바이오타임즈] 미국 식품의약국((Food and Drug Administration, FDA)의 2024년 회계연도 전문의약품 신약 신청 비용이 사상 최초로 400만 달러(약 53억 원)를 넘어설 것으로 보인다. 지난 2022년도 회계연도 기준 300만 달러에서 2년 만에 100만 달러(약 13억 원)이 늘어난 것이다.한국바이오협회 바이오경제센터의 자료에 따르면, 오는 10월부터 적용되는 미국 FDA의 2024년 회계연도 의약품, 의료기기 심사 수수료가 확정됐다. FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건 수, 제조시설 수 등을 고려

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 ‘Alyglo’ 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.FDA는 ‘처방 의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지 시각)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.GC녹십자의 대표

[바이오타임즈] 유한양행, 유나이티드제약, 에이치엘비(HLB)가 자체 개발한 혁신 의약품으로 글로벌 블록버스터 신약 탄생 기대감을 높이고 있다. 국내 바이오제약 시장에 활력을 불어넣는 동시에 글로벌 기업으로의 도약 가능성을 높이는 이들 기업의 현황을 살펴봤다.◇유한양행, ‘렉라자’로 항암 신약 새 역사 써유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’는 최근 식약처로부터 1차 치료제 허가로 업계의 주목을 받고 있다. 앞으로 국내 연 매출 1,000억 원, 글로벌 연 매출 50억 달러(6조 5,000억 원) 이상이 기대되는 블록버스터 의약품

[바이오타임즈] 한국표준과학연구원(KRISS, 원장 박현민)은 식품의약품안전평가원(평가원, 원장 서경원)과 25일(화), KRISS 대전 본원에서 나노의약품을 포함한 식품‧의약품‧방사능 분야 측정표준 협력 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 양 기관이 그동안 구축해 온 식품‧의약품‧방사능 분야 협력체계에 최근 중요성이 부각되는 나노의약품 분야를 추가해 시험 분석 능력과 측정 신뢰성을 향상하기 위해 체결됐다.나노의약품은 약물의 구조 및 약물 전달체의 크기를 나노미터 크기로 조절하여 새로운 특성을 갖도록 하는 의약품으로, 코로나1

[바이오타임즈] 첨단재생의료산업협회(CARM, 회장 강경선)가 주최한 ‘제3회 첨단재생의료 발전전략 포럼’이 8일 서울 코엑스 B1 홀 내 세미나실 A에서 성황리에 개최됐다.이번 포럼은 우리나라 생명과학 분야의 전시·콘퍼런스인 ‘코리아 라이프사이언스 위크 2022(KOREA LIFE SCIENCE WEEK)’의 일환으로 열렸다.강스템바이오텍 노경환 상무의 사회로 진행된 포럼은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 국내외 환경 변화 및 개발 동향’을 주제로 ▲미국 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브, 행정명령 현황과 방향 및 대응 전략

[바이오타임즈] 우리나라 생명과학 분야의 최신 연구개발 기술과 동향을 한 자리에서 파악할 수 있는 코리아 라이프사이언스 위크 2022(KOREA LIFE SCIENCE WEEK) 전시·콘퍼런스가 7일 개막했다. 이번 행사는 11월 7일(월)부터 8일(화)까지 2일간 서울 코엑스 B1 홀에서 열린다.올해로 세 번째를 맞는 이번 행사에서는 첨단 신약 연구개발 및 생산 수요가 증가하고, 첨단바이오의약품·융복합 의료제품 등 관련 규제, 정책에 대한 업계의 관심이 높아지는 시점에 맞춰 ▲첨단재생의료 ▲융복합 의료제품 ▲AI·빅데이터, 디지털

[바이오타임즈] 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 승인을 획득했다.호중구감소증 신약으로서는 전 세계서 16년 만의 허가를 받게 됐다. 또한, 지난 2019년 이후 3년 만에 미국에서 승인받은 국산 신약이자, 한미약품의 첫 번째 글로벌 신약이라는 타이틀도 얻었다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지 시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판 허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.이번 FDA의 시판 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며,

[바이오타임즈] 한미사이언스(008930) 주가가 강세를 보이고 있다.한미사이언스는 유가증권시장에서 8일 낮 12시 5분 현재 전 거래일보다 5.09%(2,150원) 오른 4만 4,350원에 거래되고 있다.한미사이언스의 주가 상승 배경에는 9일 나오는 한미약품의 호중구감소증 치료제 신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 결과에 대한 기대감이 작용한 것으로 보인다.만일 FDA의 허가가 승인된다면 롤론티스는 호중구감소증 신약으로서는 16년 만의 허가를 받게 된다. 또한, 지난 2019년 이후 3년 만에 미국에서 승인받은

[바이오타임즈] SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 파트너사인 엔도 그룹의 자회사 팔라딘 랩스가 지난 6월 캐나다 연방보건부(Canada Health)에 제출한 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 허가신청(New Drug Submission, 이하 NDS)이 접수 완료되면서 본격적으로 심사에 들어간다고 9일 밝혔다.이번 NDS가 승인되면 세노바메이트는 캐나다 내 상업화에 착수할 수 있다. 현재 세노바메이트의 캐나다 내 상업화는 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스가 담당하고 있다.SK바이오팜은 지난해 아일랜드 제약사 엔도 그룹의 엔도

[바이오타임즈] 시리즈 기고의 마지막 주제로, 디지털 헬스케어 산업 전체에서 매우 중요한 역할을 하는 보건의료 데이터의 수집, 활용에 관한 규제를 알아보고자 한다. 보건의료 데이터는 디지털 헬스케어 산업의 핵심적인 원료로서, 전통적인 헬스케어 산업과 차별점을 만들어 내는 주요 요인이기도 하다.2020년에 데이터 3법(개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법)이 개정되면서 ‘가명정보’ 개념이 도입되고 의료 데이터의 산업적 연구 활용 가능성이 크게 확대되었다.본 기고에서는 먼저, 위와 같은 개인정보보호법 개정에 따라 가능해진 의료 데이

[바이오타임즈] 지난 기고에 이어 이번에는 디지털 치료제에 적용되는 식약처의 각종 세부 가이드라인을 살펴보고, 그러한 가이드라인을 준수하기 위해서는 어떤 요소들을 고려하여 디지털 치료제의 개발 및 임상을 준비·계획해야 하는지를 살펴보려고 한다.◇디지털 치료제에 적용되는 주요 가이드라인먼저 디지털 치료제에 적용될 수 있는 주요 가이드라인을 나열해보면 다음과 같다.- 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(식약처, 2022.3.)- 의료기기 사이버 보안 허가·심사 가이드라인(식약처, 2022.1.)- 디지털치료기기 허가심사 가이드

[바이오타임즈] 아주대학교 융복합 의료제품 규제과학연구센터(이하 아주규제과학센터)가 융복합 의료제품 안전기술 촉진 지원을 위해 미국 FDA의 ‘관련 종사자를 위한 의약품-의료기기, 생물의약품-의료기기 융복합 의료제품 브리징 가이드라인’ 한국어 번역본을 3일 배포했다.아주규제과학센터는 번역본을 통해 미국 시장에 진출하고자 하는 국내 의약품, 의료기기 개발사들의 융복합 의료제품 관련 허가심사에 대한 이해를 높일 수 있다고 밝혔다.이번에 발간된 번역집은 ‘Bridging for Drug-Device and Biologic-Device C

[바이오타임즈] 이재용 삼성전자 부회장이 5년 만에 북미 출장길에 오르며 본격적인 해외 경영 행보를 재개했다. 무엇보다 이번 출장지로 밝힌 유일한 곳이 보스턴에 있는 모더나(Moderna)인 만큼, 일각에서는 앞으로 삼성이 제약∙바이오산업에서 눈에 띄는 성과를 보일 것으로 기대하고 있다. 이 부회장은 지난 14일 김포공항에서 “이번 북미 출장 중에 제약회사 모더나를 방문할 것”이라고 밝히며 캐나다 토론토행 전세기에 탑승했다. 이 부회장은 지난 8월 가석방 이후 모더나 측과 꾸준한 화상회의를 통해 백신 조기 공급에 주력했다고 전해진다