[바이오타임즈] 건강에 대한 현대인의 관심이 높아지고 4차산업 신기술이 의료계에 도입되면서 디지털 헬스케어가 주목받고 있다.

글로벌 헬스케어 시장은 연평균 17% 성장해 2027년 그 규모가 3,770조 원에 달할 것으로 전망된다. 이에 바이오제약업게는 첨단기술을 활용한 제품 개발을 가속해 의료 진단 및 비침습적 치료가 가능한 혁신의료기기를 속속 내놓고 있다.

◇ 혁신의료기기 지정 수 매년 증가 추세…디지털의료제품법 제정도 추진

27일 한국제약바이오헬스케어연합회에 따르면 글로벌 헬스케어 산업은 2021년 2,603조 원에서 2027년 3,770조 원으로 연평균 17% 성장할 것으로 관측된다. 같은 기간 국내 시장도 38조 9,000억 원에서 54조 6,000억 원으로 늘어날 전망이다.

이에 정부는 관련 산업 육성을 위해 지원에 나섰다. 식품의약품안전처(이하 식약처) 주관으로 운영되는 혁신의료기기 지정 제도가 대표적이다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 로봇기술, 생명공학기술 등 기술집약이 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기를 말한다.

식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품이 확증임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 우선심사 등 허가특례를 적용해 신속하게 제품화될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다.

또 부처 간 협력을 바탕으로 혁신의료기기로 지정된 제품이 허가 이후 원활하게 시장에 진입할 수 있도록 돕는다. 그 일환으로 제품화 동력을 확보할 수 있도록 조달청에서 운영 중인 혁신조달제도에서 혁신의료기기가 혜택(인센티브)을 받을 방법을 모색해 추진 중이다.

식약처 관계자는 "혁신의료기기 지정을 확대하고 허가특례 지원의 실효성을 높이기 위한 제도 개선 노력을 지속해 나갈 것"이라며 "첨단 디지털 기술의 혁신을 수용하고 혁신의료기기의 활발한 개발을 지원하기 위해 디지털의료제품법 제정을 추진할 계획"이라고 말했다.

식약처에 따르면 현재까지 총 42개 제품이 혁신의료기기로 지정됐다. 혁신의료기기로 지정되는 제품 수는 매년 증가추세다.

2020년 5월 제도 시행 이후 올해 7월까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정돼 약 24% 지정률을 기록했다. 올해는 35개 신청 제품 중 13개 제품이 지정돼 37%의 지정률을 보인다.

◇ 다양한 의료 솔루션으로 변화 이끄는 디지털 헬스케어의 혁신의료기기는?

최근 가장 주목받는 혁신의료기기는 뷰노의 ‘뷰노메드 딥카스’, 에이슬립의 '앱노트랙', 에이아이메딕의 ‘하트메디플러스', 메디웨일의 ‘닥터눈’, 딥노이드의 ‘딥뉴로’ 등이다.

뷰노의 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’는 지난해 국내 의료 AI 업계 최초로 선진입 의료기술로 확정돼 비급여 시장에 진입한 AI 의료기기다.

지난해 8월 한국보건의료연구원(NECA)은 뷰노메드 딥카스를 AI 업계 최초의 선진입 의료기술로 확정했다. 지난 6월에는 미국 식품의약청(FDA) 혁신의료기기로 지정돼 미국 진출도 노리고 있다.

뷰노메드 딥카스는 일반병동에서 필수적으로 측정해 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 네 가지 활력징후를 분석해 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공한다.

이는 모든 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진의 선제 대응을 가능하게 한다. 이달 기준 총 60개 이상 상급종합병원 및 종합병원에 도입돼 청구 및 데모 활용 중이며, 이와는 별도로 30여 개 병원에서 도입을 위한 사전 절차를 준비하고 있다.
 

슬립테크 기업 에이슬립은 가정용 수면무호흡증 진단 보조기기 '앱노트랙’으로 혁신의료기기 지정을 받았다. 국내에서 가정용 수면무호흡증 진단 보조기기가 혁신의료기기로 지정된 최초 사례다.

앱노트랙은 인공지능(AI) 모델을 기반으로 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 보조하는 의료기기다. 수면 중 숨소리를 활용해 환자의 호흡 패턴을 분석한다. 스마트폰을 활용해 최소 20분 이상이 수면 상태가 기록되면 분석 결과를 제공할 수 있으며 침실 안 어느 곳에서든 측정이 가능하다.
 

에이아이메딕은 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관 위험평가 의료기기 ‘하트메디플러스’로 업계의 이목을 끌고 있다.

심장 컴퓨터단층촬영(CT) 영상만으로 딥러닝 등의 기술을 활용해 관상동맥을 3차원 형상화해, 의료진이 하트메디플러스를 통해 직접 분획혈류예비력(FFR)을 시뮬레이션할 수 있다.

하트메디플러스는 비침습적 검사가 가능한 제품으로, 기존의 분획혈류예비력 검사나 운동부하검사 등 없이 진단할 수 있다. 특히 On-Site 방식이기 때문에 의료기관 내에서 검사와 결과 도출까지 한 번에 가능하다는 특징이 있다.

하트메디플러스는 현재 품목허가를 신청해 심사가 진행되고 있으며, 향후 품목허가 완료 시 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안정성·유효성 평가 결과’ 고시 개정 및 공포(30일)를 거쳐 비급여로 시장에 진입할 계획이다.
 

망막 AI 스타트업 메디웨일은 2020년 망막 사진을 기반으로 심혈관 질환 발생을 예측하는 세계 최초 AI 의료기기 ‘닥터눈’에 이어 콩팥병의 발생 위험 정도를 평가하는 ‘닥터눈 CKD’로 두 번째 혁신의료기기 지정에 성공했다.

이번에 혁신의료기기로 지정받은 ‘닥터눈 CKD’는 국내에서 처음으로 AI로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관 모양을 분석해 만성 콩팥병의 발생 위험 정도를 저위험, 중증도 위험, 고위험으로 평가하는 제품이다.

닥터눈 CKD는 현재 개발 중인 제품으로 향후 우선심사 등 허가심사 특례를 적용받을 수 있어 신속한 제품화가 기대된다.

앞서 혁신의료기기로 지정된 닥터눈은 올해 4월 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정돼 6월부터 2년간 비급여 처방이 가능해져 외래에서 비급여 청구가 가능한 첫 번째 AI 검사다. 현재 FDA 승인 절차를 진행 중이다.
 

의료 AI 전문기업 딥노이드는 뇌동맥류 뇌영상검출 '딥뉴로'로 주목받고 있다. 딥뉴로는 식품의약품안전처 및 관계부처가 진행하는 혁신의료기기 통합심사 과정에서 올 3월 혁신의료기기로 지정돼 기술 혁신성과 시장 창출 가능성 등을 인정받았으며, NECA의 최종 평가를 통해 지난 14일 최종 혁신의료기술로 선정됐다.

딥뉴로는 뇌동맥류 의심 환자의 뇌혈관 자기공명혈관조영술(이하 MRA) 영상에서 뇌동맥류 의심 부위를 AI로 판독 및 분석해 의료인의 진단을 보조하는 제품이다. 의료진들은 뇌혈관 MRA 내 뇌동맥류 결과 확인 시, 딥뉴로를 의료현장에서 판독보조용으로 사용 가능하다.

이에 영상판독 편의성과 정확도를 높임으로써 의료진의 빠른 대응과 치료가 필요한 뇌혈관질환의 골든타임을 지킬 수 있을 것으로 전망한다.

한편, 건강보험심사평가원은 최근 혁신의료기술 관련 디지털 치료기기와 AI의 건강보험 등재 가이드라인을 제·개정해 배포했다.

가이드라인에는 △혁신의료기술 건강보험 등재절차 △임시코드의 결정신청 절차와 방법 △비급여 관리 △모니터링 등 사후관리의 내용을 담고 있다. 이번에 제·개정된 가이드라인은 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료기술의 신속한 임상현장에서의 활용을 통한 근거 창출을 지원하기 위해 관련 학회·협회, 전문가, 시민단체, 산업계 등 다양한 의견수렴을 거쳐 마련됐다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

김가람 기자 다른기사 보기