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36호 국산 신약 탄생, 대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로정’의 경쟁력은?
36호 국산 신약 탄생, 대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로정’의 경쟁력은?
  • 김수진 기자
  • 승인 2022.12.01 18:12
  • 댓글 0
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국내 최초로 품목허가 획득한 SGLT2 억제제 계열의 당뇨병 신약
외국 제약사들이 장악한 SGLT-2 시장에서 국산 신약이 나왔다는 데 의미
DPP-4 계열에 비해 부작용 적고, 당뇨병성 만성신부전으로까지 적응증 확대 가능성 커
대웅제약의 강력한 영업망 이용해 국내외 시장 적극 공략 계획
ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 36호 국산 신약이 탄생했다. 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정(Envlo)’이 주인공이다.

식품의약품안전처는 30일 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약의 ‘엔블로정0.3gm(성분명 이나보글리플로진)’을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 허가했다.

우리나라 최초의 신약은 1999년 허가받은 SK케미칼 위암 치료제 ‘선플라’였다. 이후 꾸준히 국산 신약 허가 소식이 들려오다 2018년 HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)이 30호로 허가받은 이후 한동안 뜸했다.

그러다가 지난해 31호 렉라자(유한양행), 32호 렉키로나(셀트리온), 33호 롤론티스(한미약품)에 이어 34호 펙수클루(대웅제약)까지 4개의 신약이 쏟아져나왔으며, 올해는 35호 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 이어 대웅제약의 엔블로정이 36번째 자리에 오르게 됐다.
 

◇국내 최초로 품목허가 획득한 SGLT2 억제제 계열의 당뇨병 신약

대웅제약의 엔블로정은 국내 최초로 품목허가를 획득한 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열의 당뇨병 신약이다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다. 지난 2020년 식약처로부터 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 바 있다.

업계에서는 이번 신약 허가로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택 범위와 치료 기회가 확대되는 것은 물론, 외국 제약사들이 장악한 SGLT-2 시장에 국산 신약이 나왔다는 데 의미가 있다고 본다.

제2형 당뇨병은 당뇨병의 임상학적 분류 중 하나로 인슐린의 활성도가 감소하는 경우를 의미하며, 원인으로는 비만, 몸에 나쁜 식이 습관, 운동 부족 등의 환경적인 요인과 유전적 요인이 있다. 당뇨병은 그 기전에 따라 췌장에서 인슐린이 전혀 분비되지 않아서 발생한 당뇨병을 제1형 당뇨병이라고 하고, 인슐린 분비 기능은 일부 남아있지만 여러 가지 원인에 의해 상대적으로 인슐린 저항성이 증가하여 발생하는 경우를 제2형 당뇨병이라 한다.

엔블로정은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법 보조제이다. 이 약은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮춘다.

SGLT-2 억제제 시장은 2014년 아스트라제네카가 포시가(다파글리플로진)를 시작으로 아스텔라스 슈글렛(이프라글리플로진), 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진), MSD 스테글라트로(에르투글리플로진)가 경쟁하고 있다.

대웅제약은 이번 엔블로정 품목허가 획득으로 그동안 다국적 제약사 중심으로 형성된 SGLT-2 저해제 계열 시장에 후발 주자로 진입하게 됐다.
 

(사진=대웅제약)
(사진=대웅제약)

◇DPP-4 계열에 비해 부작용 적고, 당뇨병성 만성신부전으로까지 적응증 확대 가능성 커

최근 국내외에서 SGLT-2 계열 치료제의 성장세가 눈에 띄게 빨라지는 추세다. 현재까지 가장 많이 쓰이던 DPP-4 계열의 치료제에 비해 상대적으로 부작용이 적기 때문이다.

글로벌 마켓인사이트에 따르면 2015년 511억 달러(약 73조 원) 규모였던 세계 당뇨병 치료제 시장은 2023년 1,161억 달러(약 166조 원)까지 성장할 것으로 추산되며, 이 중 SGLT-2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 2021년 기준 글로벌 약 27조 원, 국내 약 1,500억 원의 시장 규모를 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.

여기에 SGLT-2 계열 치료제가 당뇨병성 만성신부전(CKD) 치료제 등으로 치료 영역이 확장될 가능성까지 커지면서 관련 시장은 더욱 확대될 것으로 전망된다.

대한당뇨병학회는 ‘2021 당뇨병 진료지침’에서 심부전을 동반한 경우 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제를 포함한 치료를 우선 권고했다. 또한, 죽상경화심혈관질환을 동반한 경우 병용 용법 시 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제 혹은 GLP-1 수용체 작용제를 포함한 치료를 우선 권고했다.

대웅제약은 엔블로정의 급여·약가 관련 절차를 진행해 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 2023년 상반기에 급여 등재를 기대하고 있다.

또한, 추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행 중이며, 현재 진행 중인 메트포르민 복합제는 임상을 조속히 마무리하고, 내년 하반기에 출시한다는 목표다. 이를 통해 3년 누적 매출 1,000억 원을 달성하겠다는 목표다.

회사는 제품 출시 후 기존 영업망을 통해 적극적 공략에 나설 계약이다. 대웅제약은 이미 당뇨병 치료제 시장에서 강력한 영업력을 구축하고 있는 것으로 평가받는다. SGLT-2 억제제 시장 1위 제품인 포시가·직듀오를 공동 판매하고 있으며, DPP-4 억제제 치료제 시장에서도 시장 1위 제품인 LG화학 ‘제미글로 시리즈’를 공동 판매 중이다.

아울러 글로벌 시장에도 적극적으로 도전한다는 방침이다. 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 로드맵을 구성했다.

이창재 대웅제약 대표는 “글로벌 시장에서 가장 주목받는 당뇨병 치료제인 SGLT-2 저해제 계열의 엔블로정을 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있고 경쟁사와 큰 차이로 임상 기간을 대폭 단축한 것도 주목할 만한 점”이라며 “신약 개발 역량과 글로벌 사업을 지속해서 강화해 나감으로써 제약산업 발전에 기여할 것”이라고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr



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