[바이오타임즈] 이종(異種) 장기를 연구개발 중인 제넨바이오(072520)가 8일 가격 제한폭까지 급등했다.

제넨바이오는 8일 코스닥시장에서 전 거래일보다 29.75%(525원) 오른 2,290원에 거래를 마감했다.

제넨바이오의 급등에는 세계 최초로 돼지 췌도세포를 사람에 이식하는 임상시험이 이르면 올 하반기에 개시할 수 있을 것이라는 기대감이 반영된 것으로 보인다.

조선비즈 7일자 보도에 따르면 식품의약품안전처가 최근 제넨바이오에 이달까지 돼지 췌도세포 사람 이식 임상시험과 관련한 보완 자료를 제출할 것을 요청했다.

제넨바이오와 서울대 의대, 길병원 등이 지난 2020년 식품의약품안전처(식약처)에 돼지 췌도세포를 인간에 이식하는 임상시험 계획을 제출했지만, 2년째 검토 중인 상태다.

그런데, 미국 식품의약국(FDA)이 전문가 의견을 종합해 동물의 장기를 인간에 이식하는 수술을 임상으로 허용할지 검토 중이라고 알려지면서 국내에서도 동물의 장기를 사람에 이식하는 수술에 관해 관심이 높아지고 있다는 것이다.

지난 1월 미국 메릴랜드 의대 병원 의료진은 세계에서 처음으로 유전자를 조작한 돼지 심장을 말기 심부전 환자에게 이식했다. 하지만 두 달 만에 숨졌는데, 6일 워싱턴포스트에 따르면 사인은 심부전인 것으로 알려졌다. 비록 이식받은 환자는 숨졌지만, 동물-인간 간 장기 이식에 대한 가능성과 관심을 촉발했다.

만일 식약처가 제넨바이오의 돼지 췌도세포의 인간 이식 임상을 허가하게 되면 세계에서 최초로 이종 간 췌도세포 이식이 이뤄지게 된다.

제넨바이오는 의약품, 의료기기 등을 유통하는 바이오 유통업과 이종 이식제품 개발을 위해 구축한 연구 인프라를 활용한 비임상 CRO 사업을 함께 운영하고 있다. 특히 만성적인 장기부족 현상을 해결하기 위해 이종 장기 개발, 신약 개발, 이식 전문 병원 설립 등의 사업을 추진한다.

이종장기이식은 동물로부터 얻어진 세포, 조직, 장기 등을 치료 목적으로 사람에게 이식하는 것을 말한다. 장점은 부족한 장기를 무한정 공급할 수 있다는 점, 그리고 공여 장기를 미리 준비하고 수여자도 사전에 파악할 수 있다는 것이다. 또한, 유전자 조작으로 맞춤형 장기를 제공할 수 있고, 뇌사자 장기에서 나타나는 장기 손상이나 장기 보관 기간이 길어 생길 수 있는 문제도 줄일 수 있다. 하지만, 면역 거부반응, 인수공통감염, 생리학적 부적합 등의 한계를 극복해야 한다.

앞서 제넨바이오는 2020년 8월 서울대, 길병원 등과 무균돼지에서 추출한 췌도세포를 당뇨병 환자에게 이식하는 연구자 임상을 신청했지만, 식약처로부터 최종 심사기한(2021년 8월)까지 승인 결론을 내기 어렵다는 의견을 수령했다.

이어 작년 8월 임상 1상을 회사 주도로 수행하기 위해 식약처에 임상 승인을 재신청한 바 있다. 식약처는 제넨바이오에 췌도의 안전성 확인을 위해선 장기간의 관찰 연구 데이터가 필요하다는 요청을 했으며, 회사 측은 자료 준비를 위해 최소한의 시험 기간이 추가로 필요해서 보완 자료의 제출 기한 연장을 요청했고 식약처가 타당성을 인정해 연장을 승인했다.

췌도 이식은 혈당 조절을 담당하는 췌장에서 췌도세포만 분리해 수여하는 시술로, 난치성 당뇨병 환자에게 가장 이상적인 치료방식으로 각광받고 있다. 하지만 췌도세포의 공급원인 췌장의 기증 빈도가 낮고, 췌도세포의 분리 조건이 까다로워서 사람으로부터의 동종 이식을 받기 어려운 실정이다.

제넨바이오는 무균돼지를 이용해 사람을 대상으로 이종이식을 시도하고 있다. 유전자 조작은 하지 않았지만, 사람에게 유해할 수 있는 병원균과 바이러스 등을 모두 제거한 무균돼지를 사용한다.

만일 임상시험 계획이 승인될 경우 참여 대상자는 제1형 당뇨병 환자 2명으로 이식 수술 후 2년간 상태를 추적 관찰하게 된다. 췌도세포 이식의 효과를 확인하기 위해 수혜자의 혈당 조절 여부, 인슐린 분비량 변화 등이 평가된다.

제넨바이오 측은 “국내 처음 진행하는 임상인 만큼 식약처와의 협의를 통해 심사받고, 관련 자료를 지속해서 준비하고 있다. 국내에서도 임상이 진행되고, 활성화되면 장기 이식을 기다리는 환자에 희망이 될 수 있을 것”이라는 입장이다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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