용량 증가 및 용량 확장 코호트 통해 안정성과 약동학, 객관적 반응률 확인
연구 결과 기반으로 빅파마와 파트너링 미팅 나설 것
[바이오타임즈] 항체 신약 개발 전문기업 와이바이오로직스(대표 박영우)는 면역항암제 YBL-006의 임상 1상 결과가 미국임상종양학회(ASCO) 초록을 통해 공개됐다고 27일 밝혔다.
ASCO는 세계 3대 암 학회 중 하나로, 매년 70여 개국 암 전문의와 글로벌 제약사 관계자 등 4만여 명 이상이 참석하는 국제 학술행사다. 글로벌 제약사들은 물론 국내 기업들이 암 관련 최신 임상 연구 결과를 발표한다.
와이바이오로직스는 지난해 9월 유럽 최대 규모의 종양학회 ESMO에서 임상 1상 중간 결과를 발표한 지 약 8개월 만 이번 ASCO에서 YBL-006의 임상 1상의 업데이트된 임상 데이터를 공개했다.
와이바이오로직스는 이번 임상에서 용량 증가 및 용량 확장 코호트를 통해 안정성과 약동학(PK), 객관적 반응률(ORR) 등을 확인했다. 또한 조직 분석 바이오마커로 의료 인공지능(AI) 대표 기업 루닛의 AI 기반 조직 분석 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO)’에 대한 탐색적 시험을 수행했으며, 의미 있는 결과를 얻을 수 있었다.
총 67명의 다양한 고형암 환자 중 52명에게서 효능을 평가하여, ORR은 15.4%가 나타났으며, 완전 반응(CR) 1건과 부분 반응 7건(PR)이 포함됐다. 12개월이 지난 후에도 완전 반응과 부분 반응을 보인 환자 2명에게서 지속적인 반응이 관찰됐으며, 응답 기간의 중앙값은 4.9주였다. 약동학 연구를 위한 환자군을 제외한, 유효성 확인을 위한 특별 관심 대상 암종의 환자군에서는 ORR 19.4%로 나타났다. 참여한 환자 중, 바이오마커 분석이 가능했던 환자군은 32명이었으며, 바이오마커에 대해 양성반응을 보인 환자군의 ORR은 62.5%로 바이오마커가 확인되지 않은 환자의 ORR인 8.3%와 비교해 매우 높은 것을 확인할 수 있었다.
YBL-006은 와이바이오로직스가 독자 기술로 개발한 국내 최초의 PD-1 항체 면역항암제다. PD-1은 표준요법 약물로 자리매김하고 있는 항체 제제로, 상용화 가능성이 크고 단독 및 병용요법의 활성화로 이미 거대해진 시장의 밴드웨건 효과(편승 효과)를 누릴 것이란 전망이다.
PD-1은 그 기전이 1992년 발견된 후 2015년 머크(MSD)의 키트루다가 나오면서 항암치료의 패러다임을 면역항암 요법으로 전환, 30조 원에 이르는 시장을 이미 이루고 계속 성장하고 있지만, 세계적으로 품목 허가받은 제품이 아직 10종에 불과하기 때문이다. 현재 YBL-006은 호주와 한국 등에서 글로벌 1상을 진행 중이며, 현재까지 확인한 결과 들을 토대로 허가 가능성이 큰 적응증을 대상으로 한 글로벌 2상 시험을 준비하고 있다.
와이바이오로직스 관계자는 “주요 국제 암 학회인 ASCO에서 국내 최초의 PD-1 타깃 면역항암제 후보물질의 임상 1상 결과를 공유할 수 있어 기쁘다”며 “남은 임상에서도 좋은 결과를 보여드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
와이바이오로직스는 이번 연구 결과를 기반으로 글로벌 빅파마들과 파트너링 미팅 및 기술수출에 힘을 실을 계획이다.
[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr
